Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Penehyclidinhydrochloridindånding og 3-årig resultat efter operationen

13. april 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Virkningen af ​​profylaktisk penehyclidinhydrochloridindånding på langvarigt resultat hos patienter med høj risiko: 3-årig opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er vigtige årsager til postoperativ sygelighed, dødelighed og langvarig hospitalophold. Forekomsten af ​​PPC'er kan være så høje som 41% til 75% hos højrisikopatienter. Bronchodilator bruges ofte hos patienter med høj risiko for at forhindre PPC'er. Penehyclidin er et nyt antikolinergisk middel, der selektivt blokerer M1- og M3 -receptorer. Et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg testede virkningen af ​​profylaktisk Penehyclidin-inhalation på forekomsten af ​​PPC'er hos patienter med høj risiko. Formålet med denne 3-årige opfølgningsundersøgelse er at undersøge, om profylaktisk Penehyclidine-hydrochloridinhalation kan påvirke de 3-årige resultater af patienter, der er rekrutteret i det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er vigtige årsager til postoperativ sygelighed, dødelighed og langvarig hospitalophold. Forekomsten af ​​PPC'er viste sig at variere fra 2 til 19%, men denne sats kan være så høj som 41 til 75% hos patienter efter intrathoracic og intraabdominal kirurgi. I henhold til Canets model er den forudsagte forekomst af PPC'er hos patienter med høj risiko (ARISCAT-risikoindeks ≥45 point) 42,1%.

Brug af effektive strategier til at forhindre PPC'er er afgørende for disse højrisikopatienter. Som en bronchodilator kan antikolinergisk inhalation være nyttig. Undersøgelser viste, at hos højrisikopatienter, der gennemgik intrathoracic kirurgi, øges luftvejsresistensen på grund af bronchial hyperresponsivitet, hvilket øgede risikoen for PPC'er. Indånding af antikolinergisk bronchodilator kan reducere aktiviteten af ​​vagusnerven og lindre høj luftvejsresistens, hvilket kan reducere risikoen for bronchospasme og andre PPC'er. Det er vist, at M1, M3-receptor-selektive blokkeere har bedre effekter end β2-receptoraktivator i udvidelse af bronchia.

Penehyclidinhydrochlorid er et nyt antikolinergisk middel, der selektivt blokerer M1- og M3 -receptorer. Prækliniske undersøgelser fandt, at det også har antiinflammationseffekter. I en pilotundersøgelse af efterforskerne reducerede profylaktisk inhalation af Penehyclidin forekomsten af ​​bronchospasme og brugen af ​​aminophylline hos ældre patienter efter langvarig kirurgi. I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg blev 864 patienter med høj risiko rekrutteret og randomiseret til at modtage profylaktisk inhalation af enten Penehyclidin eller placebo.

Undersøgere antager, at profylaktisk penehyclidinhydrochloridindånding kan forbedre langsigtede resultater i denne patientpopulation ved at reducere PPC'er. Formålet med denne 3-årige opfølgningsundersøgelse er at undersøge, om profylaktisk Penehyclidine-hydrochloridinhalation kan påvirke de 3-årige resultater hos patienter med høj risiko, der er rekrutteret i det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

864

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på 50 år eller derover;
  2. Planlagt til at gennemgå åbent eller laparoskop assisteret øvre abdominal eller intrathoracisk kirurgi;
  3. Den forventede kirurgiske varighed er 2 timer eller længere;
  4. Identificeret med høj risiko for PPC'er i henhold til ARISCAT -risikoscore (ARISCAT forudsigelig score ≥45).

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk klassificering ≥ IV eller den forventede overlevelsesvarighed ≤ 24 timer;
  2. Preoperativ historie med prostatahypertrofi eller glaukom;
  3. Historie om myokardieinfarkt, alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association funktionel klassificering ≥ 3) eller takyarytmi inden for et år;
  4. Inhalation af β2-receptoraktivator, M-receptorblokkere og/eller glukokortikoider inden for en måned før operationen;
  5. Alvorlig nyredysfunktion (krav om nyreudskiftningsterapi) eller alvorlig leverdysfunktion (børnepugh-klasse C);
  6. Historie om akut slagtilfælde inden for tre måneder før operationen;
  7. Nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at samarbejde med inhalationsterapien;
  8. Deltagelse i andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned eller inden for de seks halveringstidsperioder af undersøgelsesmedicinen, der blev anvendt i det sidste forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penehyclidine Group
Penehyclidin -inhalation administreres (Penehyclidin -hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml + normal saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen indtil den anden dag efter operationen. Det samlede antal inhalation er syv gange. Undersøgelsesindånding udføres med den høje flow oxygendriven-metode til de ikke-indtjente patienter eller med den forstøvende inhalationsindretning af ventilator for de intuberede patienter.
Medicin: Penehyclidin -inhalation
Penehyclidin -inhalation administreres ved inhalation (Penehyclidin -hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml, blandet med normal saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operation indtil den anden dag efter operationen. Det samlede antal inhalation er syv gange. Undersøgelsesmedicinindånding udføres med den iltdrevne metode med høj flow
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebo -inhalation administreres ved indånding (vand til injektion 0,5 ml + normal saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen indtil den anden dag efter operationen. Det samlede antal inhalation er syv gange. Undersøgelsesmedicinindånding vil blive udført med den ilt-drevne metode med høj strømningsdrevet for de ikke-indtrådte patienter eller med den forstøvende inhalationsindretning af ventilator for de intuberede patienter.
Medicin: Placebo -inhalation
Placebo -inhalation administreres ved indånding (vand til injektion 0,5 ml, blandet med normal saltvand 5,5 ml) en gang hver 12. time fra natten før operationen indtil den anden dag efter operationen. Det samlede antal inhalation er syv gange. Undersøgelsesindånding udføres med den høje flow oxygendriven-metode til de ikke-indtjente patienter eller med den forstøvende inhalationsindretning af ventilator for de intuberede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af den samlede overlevelse inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: Fra operationens dag til slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Varighed af den samlede overlevelse inden for 3 år efter operationen
Fra operationens dag til slutningen af ​​det 3. år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater på forskellige tidspunkter efter operationen
Tidsramme: I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Overlevelsesrater på forskellige tidspunkter efter operationen
I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: Fra operationens dag til slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Varighed af tilbagefaldsfri overlevelse inden for 3 år efter operationen for primær kræft
Fra operationens dag til slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Handling af nybegyndelse af sygdomme i 3-årig periode efter operationen
Tidsramme: Fra operationens dag til slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Sygdomme i nybegynder indikerer dem, der fandt sted i 3-årig periode efter operationen og krævede medicinsk terapi, såsom akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, ny kræft osv.
Fra operationens dag til slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Kognitiv funktion af 3-årige overlevende
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterviewet til kognitiv statusmodificeret (TICS-M)
Vurderet i slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Livskvaliteten hos 3-årige overlevende
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Livskvaliteten vurderes med Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet af Life-Bref (Whoqol-Bref)
Vurderet i slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Livskvaliteten hos 3-årige overlevende med kronisk lungesygdom
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Livskvaliteten vurderes med St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Vurderet i slutningen af ​​det 3. år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018[213]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Penehyclidin -inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner