Inalação profilática de cloridrato de menehiclidina e resultado de três anos após a cirurgia
13 de abril de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto da inalação profilática de cloridrato de menehiclidina no resultado a longo prazo em pacientes de alto risco: acompanhamento de três anos de um estudo controlado randomizado
As complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) são as principais causas de morbidade pós-operatória, mortalidade e internação hospitalar prolongada. A incidência de PPCs pode chegar a 41% a 75% em pacientes de alto risco.
O broncodilatador é frequentemente usado em pacientes de alto risco para prevenir PPCs.
A Penehiclidina é um novo agente anticolinérgico que bloqueia seletivamente os receptores M1 e M3.
Um estudo controlado randomizado anterior testou o efeito da inalação profilática da menehiclidina na incidência de PPCs em pacientes de alto risco.
O objetivo deste estudo de acompanhamento de três anos é investigar se a inalação profilaticamente de cloridrato de menehiclidina pode afetar os resultados de três anos dos pacientes recrutados no estudo controlado randomizado anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós -operatórias (PPCs) são as principais causas de morbidade pós -operatória, mortalidade e estadia hospitalar prolongada. Verificou -se que a incidência de PPCs varia de 2 a 19%, mas essa taxa pode chegar a 41 a 75% em pacientes após cirurgia intratorácica e intraabdominal. De acordo com o modelo de Canet, a incidência prevista de PPCs em pacientes de alto risco (o índice de risco de Ariscat ≥45 pontos) é de 42,1%.
O uso de estratégias eficazes para prevenir PPCs é essencial para os pacientes de alto risco. Como broncodilatador, a inalação anticolinérgica pode ser útil. Estudos mostraram que, em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia intratorácica, a resistência das vias aéreas é aumentada devido à hiperresponsividade brônquica, o que aumentou o risco de PPCs. A inalação do broncodilatador anticolinérgico pode reduzir a atividade do nervo vago e aliviar a alta resistência das vias aéreas, o que pode diminuir o risco de broncoespasmo e outros PPCs. Foi demonstrado que os bloqueadores seletivos de receptor M1, M3, têm melhores efeitos que o ativador do receptor β2 na dilatação do brônquio.
O cloridrato de Penehiclidina é um novo agente anticolinérgico, que bloqueia seletivamente os receptores M1 e M3. Estudos pré-clínicos descobriram que também tem efeitos anti-inflamação. Em um estudo piloto dos pesquisadores, a inalação profilática da menehiclidina diminuiu a incidência de broncoespasmo e o uso de aminofilina em pacientes idosos após a cirurgia de longa duração. Em um estudo clínico randomizado anterior, 864 pacientes de alto risco foram recrutados e randomizados para receber inalação profilática de menehiclidina ou placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a inalação de cloridrato de peneclidina profilaticamente pode melhorar os resultados a longo prazo nessa população de pacientes, reduzindo os PPCs. O objetivo deste estudo de acompanhamento de três anos é investigar se a inalação de cloridrato de menehiclidina profilaticamente pode afetar os resultados de três anos em pacientes de alto risco recrutados no estudo controlado randomizado anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
864
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 50 anos ou mais;
- Programado para se submeter a uma cirurgia abdominal superior ou intratorácica aberta ou laparoscópica;
- A duração esperada da cirurgia é de 2 horas ou mais;
- Identificado em alto risco de PPCs de acordo com a pontuação de risco do ARISCAT (pontuação preditiva do ARISCAT ≥45).
Critérios de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação física ≥ IV ou a duração da sobrevivência esperada ≤ 24 h;
- História pré -operatória de hipertrofia prostática ou glaucoma;
- História do infarto do miocárdio, disfunção cardíaca grave (Classificação funcional da Associação do Coração de Nova York ≥ 3) ou taquiarritmia dentro de um ano;
- Inalação do ativador do receptor β2, bloqueadores do receptor M e/ou glicocorticóides dentro de um mês antes da cirurgia;
- Disfunção renal grave (requisito de terapia de reposição renal) ou disfunção hepática grave (grau C Child-Pugh);
- História do AVC agudo dentro de três meses antes da cirurgia;
- Recusar -se a participar do estudo ou incapaz de cooperar com a terapia de inalação;
- Participação em outro ensaio clínico durante o último mês ou dentro dos seis períodos de meia-vida do medicamento do estudo usado no último estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Penehiclidina
A inalação da penehiclidina é administrada (cloridrato de penehiclidina 0,5 mg/0,5 ml + solução salina normal 5,5 ml) uma vez a cada 12 horas da noite antes da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia.
O número total de inalação é sete vezes.
A inalação de medicamentos do estudo é realizada com o método de alto fluxo de oxigênero para os pacientes não intubados ou com o dispositivo de inalação atomizante do ventilador para os pacientes intubados.
|
A inalação da pene -hiclidina é administrada por inalação (cloridrato de penehiclidina 0,5 mg/0,5 ml, misturado com solução salina normal 5,5 mL) uma vez a cada 12 horas da noite antes da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia.
O número total de inalação é sete vezes.
A inalação de medicamentos do estudo é realizada com o método de alto fluxo de oxigênio para os pacientes não intubados ou com o dispositivo de inalação atomizante do ventilador para os pacientes intubados
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
A inalação de placebo é administrada por inalação (água para injeção 0,5 ml + solução salina normal 5,5 ml) uma vez a cada 12 horas da noite antes da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia.
O número total de inalação é sete vezes.
A inalação de medicamentos do estudo será realizada com o método orientado a oxigênio de alto fluxo para os pacientes não intubados ou com o dispositivo de inalação atomizante do ventilador para os pacientes intubados.
|
A inalação de placebo é administrada por inalação (água para injeção de 0,5 mL, misturada com solução salina normal 5,5 mL) uma vez a cada 12 horas da noite antes da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia.
O número total de inalação é sete vezes.
A inalação de medicamentos do estudo é realizada com o método de alto fluxo de oxigênero para os pacientes não intubados ou com o dispositivo de inalação atomizante do ventilador para os pacientes intubados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da sobrevida global dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
|
Duração da sobrevida global dentro de 3 anos após a cirurgia
|
Desde o dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de sobrevivência em diferentes pontos de tempo após a cirurgia
Prazo: No final do 1º, 2º e 3º ano após a cirurgia
|
Taxas de sobrevivência em diferentes pontos de tempo após a cirurgia
|
No final do 1º, 2º e 3º ano após a cirurgia
|
|
Duração da sobrevida livre de recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
|
Duração da sobrevida livre de recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia para câncer primário
|
Desde o dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
|
|
Ocorrência de doenças de início recente durante o período de três anos após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
|
As doenças de início recente indicam aquelas que ocorreram durante o período de três anos após a cirurgia e exigiram terapia médica, como infarto agudo do miocárdio, derrame, novo câncer etc.
|
Desde o dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
|
|
Função cognitiva dos sobreviventes de 3 anos
Prazo: Avaliado no final do 3º ano após a cirurgia
|
A função cognitiva é avaliada com a entrevista por telefone para modificado por status cognitivo (TICS-M)
|
Avaliado no final do 3º ano após a cirurgia
|
|
A qualidade de vida em sobreviventes de 3 anos
Prazo: Avaliado no final do 3º ano após a cirurgia
|
A qualidade de vida é avaliada com a Organização Mundial da Organização da Saúde Qualidade de Vida-Bref (WHOQOL-BREF)
|
Avaliado no final do 3º ano após a cirurgia
|
|
A qualidade de vida em sobreviventes de três anos com doença pulmonar crônica
Prazo: Avaliado no final do 3º ano após a cirurgia
|
A qualidade de vida é avaliada com o questionário respiratório de St. George (SGRQ)
|
Avaliado no final do 3º ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sabate S, Mazo V, Canet J. Predicting postoperative pulmonary complications: implications for outcomes and costs. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):201-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000045.
- Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, Mosca C, Healey NA, Kumbhani DJ; Participants in the VA National Surgical Quality Improvement Program. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):326-41; discussion 341-3. doi: 10.1097/01.sla.0000179621.33268.83.
- Fisher BW, Majumdar SR, McAlister FA. Predicting pulmonary complications after nonthoracic surgery: a systematic review of blinded studies. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):219-25. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01082-8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Wu CL, Hurley RW, Anderson GF, Herbert R, Rowlingson AJ, Fleisher LA. Effect of postoperative epidural analgesia on morbidity and mortality following surgery in medicare patients. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):525-33; discussion 515-9. doi: 10.1016/j.rapm.2004.07.002.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Melduni RM, Koshino Y, Shen WK. Management of arrhythmias in the perioperative setting. Clin Geriatr Med. 2012 Nov;28(4):729-43. doi: 10.1016/j.cger.2012.08.006.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koch OO, Kohler G, Pointner R, Granderath FA. Laparoscopic versus open obesity surgery: a meta-analysis of pulmonary complications. Dig Surg. 2015;32(2):98-107. doi: 10.1159/000371749. Epub 2015 Mar 3.
- Lawrence VA, Hilsenbeck SG, Mulrow CD, Dhanda R, Sapp J, Page CP. Incidence and hospital stay for cardiac and pulmonary complications after abdominal surgery. J Gen Intern Med. 1995 Dec;10(12):671-8. doi: 10.1007/BF02602761.
- Khan NA, Quan H, Bugar JM, Lemaire JB, Brant R, Ghali WA. Association of postoperative complications with hospital costs and length of stay in a tertiary care center. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):177-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00319.x.
- Kor DJ, Warner DO, Alsara A, Fernandez-Perez ER, Malinchoc M, Kashyap R, Li G, Gajic O. Derivation and diagnostic accuracy of the surgical lung injury prediction model. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):117-28. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821b5839.
- Ramachandran SK, Nafiu OO, Ghaferi A, Tremper KK, Shanks A, Kheterpal S. Independent predictors and outcomes of unanticipated early postoperative tracheal intubation after nonemergent, noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):44-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821cf6de.
- Smith PR, Baig MA, Brito V, Bader F, Bergman MI, Alfonso A. Postoperative pulmonary complications after laparotomy. Respiration. 2010;80(4):269-74. doi: 10.1159/000253881. Epub 2009 Oct 28.
- Thomsen T, Villebro N, Moller AM. Interventions for preoperative smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 27;2014(3):CD002294. doi: 10.1002/14651858.CD002294.pub4.
- Kroenke K, Lawrence VA, Theroux JF, Tuley MR. Operative risk in patients with severe obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):967-71.
- Celli BR. Perioperative respiratory care of the patient undergoing upper abdominal surgery. Clin Chest Med. 1993 Jun;14(2):253-61.
- Hulzebos EH, Smit Y, Helders PP, van Meeteren NL. Preoperative physical therapy for elective cardiac surgery patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD010118. doi: 10.1002/14651858.CD010118.pub2.
- Yan T, Wang D. [Effects of penehyclidine inhalation on postoperative pulmonary complications of elderly patients after long-duration surgery]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jan 14;94(2):122-6. Chinese.
- Wu GM, Mou M, Mo LQ, Liu L, Ren CH, Chen Y, Zhou J. Penehyclidine hydrochloride postconditioning on lipopolysaccharide-induced acute lung injury by inhibition of inflammatory factors in a rodent model. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):219-27. doi: 10.1016/j.jss.2014.12.018. Epub 2014 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018[213]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .