Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk penhyclidinhydrokloridinandning och 3-årigt resultat efter operationen

13 april 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Påverkan av profylaktisk penhyclidinhydrokloridinandning på långsiktigt resultat hos patienter med hög risk: 3-årig uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är huvudsakliga orsaker till postoperativ sjuklighet, dödlighet och långvarig sjukhusvistelse. Förekomsten av PPC kan vara så hög som 41% till 75% hos patienter med hög risk. Bronkodilator används ofta hos patienter med hög risk för att förhindra PPC: er. Penehyclidine är ett nytt antikolinergiskt medel som selektivt blockerar M1- och M3 -receptorer. En tidigare randomiserad kontrollerad studie testade effekten av profylaktisk inandning av penhyclidin på förekomsten av PPC hos patienter med hög risk. Syftet med denna 3-åriga uppföljningsstudie är att undersöka om profylaktiskt penehyclidinhydrokloridinandning kan påverka de 3-åriga resultaten av patienter som rekryterades i den tidigare randomiserade kontrollerade studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är huvudsakliga orsaker till postoperativ sjuklighet, dödlighet och långvarig sjukhusvistelse. Förekomsten av PPC visade sig variera från 2 till 19%, men denna hastighet kan vara så hög som 41 till 75% hos patienter efter intrathoracic och intraabdominal kirurgi. Enligt Canets modell är den förutsagda förekomsten av PPC: er hos patienter med hög risk (ARISCAT Risk Index ≥45 poäng) 42,1%.

Användning av effektiva strategier för att förhindra PPC: er är avgörande för dessa högriskpatienter. Som bronkodilator kan antikolinerg inandning vara till hjälp. Studier visade att hos högriskpatienter som genomgick intrathorakisk kirurgi ökas luftvägsresistensen på grund av bronkial hyperresponsivitet, vilket ökade risken för PPC: er. Inandning av antikolinerg bronkodilator kan minska aktiviteten av vagusnerv och lindra hög luftvägsresistens, vilket kan minska risken för bronkospasm och andra PPC: er. Det har visats att M1, M3-receptor-selektiva blockerare har bättre effekter än p2-receptoraktivator vid utvidgning av bronchia.

Penehyclidine hydroklorid är ett nytt antikolinergiskt medel, som selektivt blockerar M1- och M3 -receptorer. Prekliniska studier fann att det också har antiinflammationseffekter. I en pilotstudie av utredarna minskade profylaktisk inandning av penehyclidin förekomsten av bronkospasm och användningen av aminofyllin hos äldre patienter efter operation på lång varaktighet. I en tidigare randomiserad kontrollerad studie rekryterades 864 högriskpatienter och randomiserades för att få profylaktisk inandning av antingen penehyclidine eller placebo.

Utredarna antar att profylaktiskt penehyclidinhydrokloridinandning kan förbättra långsiktiga resultat i denna patientpopulation genom att minska PPC: er. Syftet med denna 3-åriga uppföljningsstudie är att undersöka om profylaktiskt penehyclidinhydrokloridinhalation kan påverka de 3-åriga resultaten hos patienter med hög risk som rekryterats i den tidigare randomiserade kontrollerade studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

864

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. 50 år eller över;
  2. Planerad att genomgå öppen eller laparoskopassisterad övre buk- eller intratorakisk kirurgi;
  3. Den förväntade operationens varaktighet är 2 timmar eller längre;
  4. Identifierad med hög risk för PPC enligt ARISCAT -riskpoängen (ARISCAT -prediktiv poäng ≥45).

Uteslutningskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk klassificering ≥ IV eller den förväntade överlevnadens varaktighet ≤ 24 timmar;
  2. Preoperativ historia av prostatahypertrofi eller glaukom;
  3. Historik om hjärtinfarkt, svår hjärtfunktion (New York Heart Association Functional Classification ≥ 3) eller takyarrytmi inom ett år;
  4. Inandning av p2-receptoraktivator, M-receptorblockerare och/eller glukokortikoider inom en månad före operationen;
  5. Allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi) eller svår leverdysfunktion (barn-pugh-klass C);
  6. Historik om akut stroke inom tre månader före operationen;
  7. Vägra att delta i studien eller inte kunna samarbeta med inandningsterapin;
  8. Deltagande i annan klinisk prövning under den senaste månaden eller inom de sex halveringstidsperioderna av studiemedlet som användes i den senaste studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penehyclidingrupp
Penehyclidininhalation administreras (Penehyclidine hydroklorid 0,5 mg/0,5 ml + normal saltlösning 5,5 ml) en gång var 12: e timme från natten före operationen till andra dagen efter operationen. Det totala antalet inandning är sju gånger. Studiedroginhalation utförs med den höga flödet oxygendrivna metoden för de icke-intuberade patienterna eller med den finfördelande inandningsanordningen för ventilator för de intuberade patienterna.
Läkemedel: Inandning av penehyclidin
Penehyclidininhalation administreras genom inandning (Penehyclidine hydroklorid 0,5 mg/0,5 ml, blandad med normal saltlösning 5,5 ml) en gång var 12: e timme från kvällen före operationen till andra dagen efter operationen. Det totala antalet inandning är sju gånger. Studiedroginhalation utförs med den högflödes syredrivna metoden för de icke-intuberade patienterna eller med den finförstärkande inandningsanordningen hos ventilatorn för de intuberade patienterna
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placeboinandning administreras genom inandning (vatten för injektion 0,5 ml + normal saltlösning 5,5 ml) en gång var 12: e timme från natten före operationen till andra dagen efter operationen. Det totala antalet inandning är sju gånger. Studiedroginhalation kommer att utföras med den högflödes syredrivna metoden för de icke-intuberade patienterna eller med den finfördelande inandningsanordningen för ventilator för de intuberade patienterna.
Läkemedel: Inandning av placebo
Placeboinandning administreras genom inandning (vatten för injektion 0,5 ml, blandat med normal saltlösning 5,5 ml) en gång var 12: e timme från natten före operationen till andra dagen efter operationen. Det totala antalet inandning är sju gånger. Studiedroginhalation utförs med den höga flödet oxygendrivna metoden för de icke-intuberade patienterna eller med den finfördelande inandningsanordningen för ventilator för de intuberade patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av den totala överlevnaden inom tre år efter operationen
Tidsram: Från operationen till slutet av det 3: e året efter operationen
Varaktighet av den totala överlevnaden inom tre år efter operationen
Från operationen till slutet av det 3: e året efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsnivåer vid olika tidpunkter efter operationen
Tidsram: I slutet av 1: a, 2: a och 3: e året efter operationen
Överlevnadsnivåer vid olika tidpunkter efter operationen
I slutet av 1: a, 2: a och 3: e året efter operationen
Varaktighet av återfallsfri överlevnad inom tre år efter operationen
Tidsram: Från operationen till slutet av det 3: e året efter operationen
Varaktighet av återfallsfri överlevnad inom tre år efter operationen för primär cancer
Från operationen till slutet av det 3: e året efter operationen
Ocurrence of New-Stear Diseases under 3-årsperioden efter operationen
Tidsram: Från operationen till slutet av det 3: e året efter operationen
Ny början av sjukdomar indikerar de som inträffade under 3-årsperioden efter operationen och krävde medicinsk terapi, såsom akut hjärtinfarkt, stroke, ny cancer, etc.
Från operationen till slutet av det 3: e året efter operationen
Kognitiv funktion av 3-åriga överlevande
Tidsram: Bedöms i slutet av det 3: e året efter operationen
Kognitiv funktion bedöms med telefonintervju för kognitiv statusmodifierad (TICS-M)
Bedöms i slutet av det 3: e året efter operationen
Livskvaliteten hos 3-åriga överlevande
Tidsram: Bedöms i slutet av det 3: e året efter operationen
Livskvaliteten bedöms med Världshälsoorganisationen Kvaliteten i Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Bedöms i slutet av det 3: e året efter operationen
Livskvaliteten hos 3-åriga överlevande med kronisk lungsjukdom
Tidsram: Bedöms i slutet av det 3: e året efter operationen
Livskvaliteten bedöms med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Bedöms i slutet av det 3: e året efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018[213]

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera