Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая ингаляция гидрохлорида пенехиклидина и 3-летний результат после операции

13 апреля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние профилактического ингаляции гидрохлорида пеногиклидина на длительный результат у пациентов с высоким риском: 3-летнее наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием

Послеоперационные легочные осложнения (PPC) являются основными причинами послеоперационной заболеваемости, смертности и длительного пребывания в больнице. Частота PPC может составлять от 41% до 75% у пациентов с высоким риском. Бронходилатор часто используется у пациентов с высоким риском для предотвращения PPC. Пенехиклидин - это новый антихолинергический агент, который избирательно блокирует рецепторы M1 и M3. Предыдущее рандомизированное контролируемое исследование проверяло влияние профилактического вдыхания пеногиклодина на частоту PPC у пациентов с высоким риском. Цель этого 3-летнего последующего исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли профилактическая ингаляция гидрохлорида пенехиклидина повлиять на 3-летние результаты пациентов, набираемых в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения (PPC) являются основными причинами послеоперационной заболеваемости, смертности и длительного пребывания в больнице. Было обнаружено, что частота PPCS варьируется от 2 до 19%, но эта скорость может составлять от 41 до 75% у пациентов после внутриторомной и внутриабдотно -хирургии. Согласно модели CANET, прогнозируемая частота PPC у пациентов с высоким риском (индекс риска за зачинением ≥45) составляет 42,1%.

Использование эффективных стратегий для предотвращения PPCS имеет важное значение для пациентов с высоким риском. Как бронходилатор, антихолинергическое вдыхание может быть полезным. Исследования показали, что у пациентов с высоким риском, перенесшими внутриотрастную хирургию, устойчивость к дыхательным путям повышается из-за гиперреактивности бронхов, которая повышала риск ППК. Ингаляция антихолинергического бронходилататора может снизить активность блуждающего нерва и снизить высокую устойчивость к дыхательным путям, что может снизить риск бронхоспазма и других ППК. Было показано, что селективные блокаторы M1, M3-рецептора оказывают лучшие эффекты, чем активатор β2-рецептора в расширяющейся бронхии.

Гидрохлорид пенехиклидина представляет собой новый антихолинергический агент, который избирательно блокирует рецепторы M1 и M3. Доклинические исследования показали, что он также имеет противовоспалительные эффекты. В пилотном исследовании исследователей профилактическое вдыхание пенехиклидина снизило частоту бронхоспазма и использование аминофиллина у пожилых пациентов после длительной операции. В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании 864 пациентов с высоким риском были набираются и рандомизированы для получения профилактического вдыхания либо пенехиклидина, либо плацебо.

Исследователи предполагают, что профилактическое вдыхание гидрохлорида пеногиклода может улучшить долгосрочные результаты в этой популяции пациентов за счет снижения PPC. Цель этого трехлетнего последующего исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли профилактически гидрохлоридное вдыхание пенехиклидина влиять на 3-летние результаты у пациентов с высоким риском, рекрутированными в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 50 лет или старше;
  2. Планируется перенести открытый или лапароскоп, помогающий верхней брюшной полости или внутритарационной хирургии;
  3. Ожидаемая продолжительность операции составляет 2 часа или дольше;
  4. Выявлено с высоким риском PPCS в соответствии с показателем риска за зачинением (оценка прогнозирования ARISCAT ≥45).

Критерии исключения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA) Физическая классификация ≥ IV или ожидаемая продолжительность выживаемости ≤ 24 ч;
  2. Предоперационная история простатической гипертрофии или глаукомы;
  3. История инфаркта миокарда, тяжелая дисфункция сердца (функциональная классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации ≥ 3) или тахиаритмия в течение одного года;
  4. Вдыхание активатора β2-рецептора, блокаторов М-рецепторов и/или глюкокортикоидов в течение одного месяца до операции;
  5. Тяжелая почечная дисфункция (потребность в заместительной почечной терапии) или тяжелая печеночная дисфункция (степень C leath-pugh Cough C);
  6. История острого инсульта за три месяца до операции;
  7. Отказываться участвовать в исследовании или неспособность сотрудничать с ингаляционной терапией;
  8. Участие в других клинических испытаниях в течение последнего месяца или в течение шести периодов полураспада препарата исследования, используемого в последнем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пенехиклидиновая группа
Ингаляция пеногиклидина вводится (гидрохлорид пеногиклидина 0,5 мг/0,5 мл + нормальный физиологический раствор 5,5 мл) раз в 12 часов с ночи до операции до второго дня после операции. Общее количество вдыхания составляет семь раз. Вдыхание препарата выполняется с помощью метода оксигендрированного оксигендрирования с высоким потоком для неинтубированных пациентов или с помощью вдыхания вдоха для интубированных пациентов.
Лекарство: Вдыхание пенехиклодина
Ингаляция пеногиклодина вводится путем ингаляции (гидрохлорид пенуциклидина 0,5 мг/0,5 мл, смешанный с нормальным физиологическим раствором 5,5 мл) раз в 12 часов с ночи до операции до второго дня после операции. Общее количество вдыхания составляет семь раз. Изучение вдыхания лекарственного средства выполняется с помощью метода, управляемого кислородом с высоким потоком для пациентов с неинтубированными или с помощью вдыхания вдыхания для интубированных пациентов.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Вдыхание плацебо вводится путем вдыхания (вода для инъекции 0,5 мл + нормальный физиологический раствор 5,5 мл) раз в 12 часов с ночи до операции до второго дня после операции. Общее количество вдыхания составляет семь раз. Вдыхание препарата будет выполнено с помощью метода, управляемого кислородом с высоким содержанием потока для неинтубированных пациентов или с помощью вдыхания вдыхания для интубированных пациентов.
Лекарство: Плацебо вдыхание
Вдыхание плацебо вводится путем вдыхания (вода для инъекции 0,5 мл, смешивается с нормальным физиологическим раствором 5,5 мл) раз в 12 часов после ночи до операции до второго дня после операции. Общее количество вдыхания составляет семь раз. Вдыхание препарата выполняется с помощью метода оксигендрированного оксигендрирования с высоким потоком для неинтубированных пациентов или с помощью вдыхания вдоха для интубированных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность общей выживаемости в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: Со дня операции до конца 3 -го года после операции
Продолжительность общей выживаемости в течение 3 лет после операции
Со дня операции до конца 3 -го года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость в разные моменты времени после операции
Временное ограничение: В конце 1 -го, 2 -го и 3 -го года после операции
Выживаемость в разные моменты времени после операции
В конце 1 -го, 2 -го и 3 -го года после операции
Продолжительность выживаемости без повторения в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: Со дня операции до конца 3 -го года после операции
Продолжительность выживаемости без рецидивов в течение 3 лет после операции по поводу первичного рака
Со дня операции до конца 3 -го года после операции
Возникновение заболеваний с новыми отделами в течение 3-летнего периода после операции
Временное ограничение: Со дня операции до конца 3 -го года после операции
Заболевания с новыми отделами указывают на те, которые произошли в течение 3-летнего периода после операции и требовали медикаментозной терапии, таких как острый инфаркт миокарда, инсульт, новый рак и т. Д.
Со дня операции до конца 3 -го года после операции
Когнитивная функция 3-летнего выжившего
Временное ограничение: Оценивается в конце 3 -го года после операции
Когнитивная функция оценивается с помощью телефонного интервью для модифицированного когнитивным статусом (TICS-M)
Оценивается в конце 3 -го года после операции
Качество жизни у трехлетних выживших
Временное ограничение: Оценивается в конце 3 -го года после операции
Качество жизни оценивается с помощью Всемирной организации здравоохранения качество жизни (WHOQOL-BREF)
Оценивается в конце 3 -го года после операции
Качество жизни у трехлетних выживших с хронической болезнью легких
Временное ограничение: Оценивается в конце 3 -го года после операции
Качество жизни оценивается с помощью дыхательной анкеты Святого Георгия (SGRQ)
Оценивается в конце 3 -го года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018[213]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться