Inhalación de clorhidrato de peniclidina profiláctica y resultado a 3 años después de la cirugía
13 de abril de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto de la inhalación de hidrocloruro de peniclidina profiláctica en el resultado a largo plazo en pacientes de alto riesgo: seguimiento a 3 años de un ensayo controlado aleatorio
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) son las principales causas de morbilidad postoperatoria, mortalidad y estancia hospitalaria prolongada. La incidencia de PPC puede ser tan alta como del 41% al 75% en pacientes de alto riesgo.
El broncodilatador se usa con frecuencia en pacientes de alto riesgo para prevenir PPC.
La peneclidina es un nuevo agente anticolinérgico que bloquea selectivamente los receptores M1 y M3.
Un ensayo controlado aleatorizado previo probó el efecto de la inhalación profiláctica de peneclidina en la incidencia de PPC en pacientes de alto riesgo.
El propósito de este estudio de seguimiento de 3 años es investigar si la inhalación de clorhidrato de peneclidina profilácticamente puede afectar los resultados de 3 años de pacientes reclutados en el ensayo controlado aleatorizado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) son las principales causas de morbilidad, mortalidad y estancia hospitalaria prolongada postoperatoria. Se encontró que la incidencia de PPC varía del 2 al 19%, pero esta tasa puede ser tan alta como 41 a 75% en pacientes después de la cirugía intratorácica e intraabdominal. Según el modelo de Canet, la incidencia prevista de PPC en pacientes de alto riesgo (índice de riesgo de ariscat ≥45 puntos) es del 42.1%.
El uso de estrategias efectivas para prevenir PPC es esencial para esos pacientes de alto riesgo. Como broncodilatador, la inhalación anticolinérgica puede ser útil. Los estudios mostraron que, en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía intratorácica, la resistencia a las vías respiratorias aumenta debido a la hiperreactividad bronquial, lo que aumentó el riesgo de PPC. La inhalación del broncodilatador anticolinérgico puede reducir la actividad del nervio vago y aliviar la alta resistencia de las vías respiratorias, lo que puede disminuir el riesgo de broncoespasmo y otros PPC. Se ha demostrado que los bloqueadores selectivos del receptor M1, M3 tienen mejores efectos que el activador del receptor β2 en la bronquia dilatada.
El clorhidrato de peneclidina es un nuevo agente anticolinérgico, que bloquea selectivamente los receptores M1 y M3. Los estudios preclínicos encontraron que también tiene efectos antiinflamación. En un estudio piloto de los investigadores, la inhalación profiláctica de la peneclidina disminuyó la incidencia de broncoespasmo y el uso de aminofilina en pacientes de edad avanzada después de una cirugía de larga duración. En un ensayo controlado aleatorizado previo, 864 pacientes de alto riesgo fueron reclutados y asignados al azar para recibir inhalación profiláctica de penyclidina o placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhalación de clorhidrato de peneclidina profilácticamente puede mejorar los resultados a largo plazo en esta población de pacientes al reducir los PPC. El propósito de este estudio de seguimiento de 3 años es investigar si la inhalación de clorhidrato de peneclidina profilácticamente puede afectar los resultados de 3 años en pacientes de alto riesgo reclutados en el ensayo controlado aleatorizado anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
864
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años o más;
- Programado para someterse a una cirugía abdominal superior o intratorácica asistida o de laparoscopio;
- La duración esperada de la cirugía es de 2 horas o más;
- Identificado a alto riesgo de PPCS de acuerdo con la puntuación de riesgo de Ariscat (puntaje predictivo de ARISCAT ≥45).
Criterios de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación física ≥ IV o la duración de supervivencia esperada ≤ 24 h;
- Historia preoperatoria de hipertrofia prostática o glaucoma;
- Historia de infarto de miocardio, disfunción cardíaca severa (clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York ≥ 3) o taquiarritmia dentro de un año;
- Inhalación del activador del receptor β2, bloqueadores del receptor M y/o glucocorticoides dentro de un mes antes de la cirugía;
- Disfunción renal severa (requisito de terapia de reemplazo renal) o disfunción hepática severa (Child-Pugh Grado C);
- Antecedentes de accidente cerebrovascular agudo dentro de los tres meses previos a la cirugía;
- Negarse a participar en el estudio o no poder cooperar con la terapia de inhalación;
- Participación en otro ensayo clínico durante el último mes o dentro de los seis períodos de vida media del fármaco del estudio utilizado en el último ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de peneclidina
Se administra la inhalación de peneclidina (clorhidrato de peneclidina 0.5 mg/0.5 ml + solución salina normal 5.5 ml) una vez cada 12 horas desde la noche anterior a la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía.
El número total de inhalación es siete veces.
La inhalación de fármacos del estudio se realiza con el método de oxigendeo de alto flujo para los pacientes no intubados o con el dispositivo de inhalación atomizante del ventilador para los pacientes intubados.
|
La inhalación de peneclidina se administra por inhalación (clorhidrato de peneclidina 0.5 mg/0.5 ml, mezclado con solución salina normal de 5.5 ml) una vez cada 12 horas desde la noche antes de la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía.
El número total de inhalación es siete veces.
La inhalación de fármacos del estudio se realiza con el método impulsado por el oxígeno de alto flujo para los pacientes no intubidos o con el dispositivo de inhalación atomizante del ventilador para los pacientes intubados
|
|
Comparador de placebos: Grupo de placebo
La inhalación de placebo se administra por inhalación (agua para inyección de 0,5 ml + solución salina normal de 5,5 ml) una vez cada 12 horas desde la noche anterior a la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía.
El número total de inhalación es siete veces.
La inhalación de fármacos del estudio se realizará con el método basado en oxígeno de alto flujo para los pacientes no intubidos o con el dispositivo de inhalación atomizante del ventilador para los pacientes intubados.
|
La inhalación de placebo se administra por inhalación (agua para inyección de 0,5 ml, mezclada con solución salina normal de 5,5 ml) una vez cada 12 horas desde la noche anterior a la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía.
El número total de inhalación es siete veces.
La inhalación de fármacos del estudio se realiza con el método de oxigendeo de alto flujo para los pacientes no intubados o con el dispositivo de inhalación atomizante del ventilador para los pacientes intubados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la supervivencia general dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del tercer año después de la cirugía
|
Duración de la supervivencia general dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
|
Desde el día de la cirugía hasta el final del tercer año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de supervivencia en diferentes puntos de tiempo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final del 1, segundo y tercer año después de la cirugía
|
Tasas de supervivencia en diferentes puntos de tiempo después de la cirugía
|
Al final del 1, segundo y tercer año después de la cirugía
|
|
Duración de la supervivencia sin recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del tercer año después de la cirugía
|
Duración de la supervivencia sin recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía para el cáncer primario
|
Desde el día de la cirugía hasta el final del tercer año después de la cirugía
|
|
Ocurrencia de enfermedades de nuevo inicio durante el período de 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del tercer año después de la cirugía
|
Las enfermedades de inicio nuevo indican las que ocurrieron durante el período de 3 años después de la cirugía y requirieron terapia médica, como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer nuevo, etc.
|
Desde el día de la cirugía hasta el final del tercer año después de la cirugía
|
|
Función cognitiva de sobrevivientes de 3 años
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tercer año después de la cirugía
|
La función cognitiva se evalúa con la entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICS-M)
|
Evaluado al final del tercer año después de la cirugía
|
|
La calidad de vida en sobrevivientes de 3 años
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tercer año después de la cirugía
|
La calidad de vida se evalúa con la Organización Mundial de la Salud Calidad de vida-Bref (Whoqol-Bref)
|
Evaluado al final del tercer año después de la cirugía
|
|
La calidad de vida en sobrevivientes de 3 años con enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tercer año después de la cirugía
|
La calidad de vida se evalúa con el cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ)
|
Evaluado al final del tercer año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sabate S, Mazo V, Canet J. Predicting postoperative pulmonary complications: implications for outcomes and costs. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):201-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000045.
- Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, Mosca C, Healey NA, Kumbhani DJ; Participants in the VA National Surgical Quality Improvement Program. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):326-41; discussion 341-3. doi: 10.1097/01.sla.0000179621.33268.83.
- Fisher BW, Majumdar SR, McAlister FA. Predicting pulmonary complications after nonthoracic surgery: a systematic review of blinded studies. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):219-25. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01082-8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Wu CL, Hurley RW, Anderson GF, Herbert R, Rowlingson AJ, Fleisher LA. Effect of postoperative epidural analgesia on morbidity and mortality following surgery in medicare patients. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):525-33; discussion 515-9. doi: 10.1016/j.rapm.2004.07.002.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Melduni RM, Koshino Y, Shen WK. Management of arrhythmias in the perioperative setting. Clin Geriatr Med. 2012 Nov;28(4):729-43. doi: 10.1016/j.cger.2012.08.006.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koch OO, Kohler G, Pointner R, Granderath FA. Laparoscopic versus open obesity surgery: a meta-analysis of pulmonary complications. Dig Surg. 2015;32(2):98-107. doi: 10.1159/000371749. Epub 2015 Mar 3.
- Lawrence VA, Hilsenbeck SG, Mulrow CD, Dhanda R, Sapp J, Page CP. Incidence and hospital stay for cardiac and pulmonary complications after abdominal surgery. J Gen Intern Med. 1995 Dec;10(12):671-8. doi: 10.1007/BF02602761.
- Khan NA, Quan H, Bugar JM, Lemaire JB, Brant R, Ghali WA. Association of postoperative complications with hospital costs and length of stay in a tertiary care center. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):177-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00319.x.
- Kor DJ, Warner DO, Alsara A, Fernandez-Perez ER, Malinchoc M, Kashyap R, Li G, Gajic O. Derivation and diagnostic accuracy of the surgical lung injury prediction model. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):117-28. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821b5839.
- Ramachandran SK, Nafiu OO, Ghaferi A, Tremper KK, Shanks A, Kheterpal S. Independent predictors and outcomes of unanticipated early postoperative tracheal intubation after nonemergent, noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):44-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821cf6de.
- Smith PR, Baig MA, Brito V, Bader F, Bergman MI, Alfonso A. Postoperative pulmonary complications after laparotomy. Respiration. 2010;80(4):269-74. doi: 10.1159/000253881. Epub 2009 Oct 28.
- Thomsen T, Villebro N, Moller AM. Interventions for preoperative smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 27;2014(3):CD002294. doi: 10.1002/14651858.CD002294.pub4.
- Kroenke K, Lawrence VA, Theroux JF, Tuley MR. Operative risk in patients with severe obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):967-71.
- Celli BR. Perioperative respiratory care of the patient undergoing upper abdominal surgery. Clin Chest Med. 1993 Jun;14(2):253-61.
- Hulzebos EH, Smit Y, Helders PP, van Meeteren NL. Preoperative physical therapy for elective cardiac surgery patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD010118. doi: 10.1002/14651858.CD010118.pub2.
- Yan T, Wang D. [Effects of penehyclidine inhalation on postoperative pulmonary complications of elderly patients after long-duration surgery]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jan 14;94(2):122-6. Chinese.
- Wu GM, Mou M, Mo LQ, Liu L, Ren CH, Chen Y, Zhou J. Penehyclidine hydrochloride postconditioning on lipopolysaccharide-induced acute lung injury by inhibition of inflammatory factors in a rodent model. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):219-27. doi: 10.1016/j.jss.2014.12.018. Epub 2014 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018[213]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .