Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk penehyclidine hydrokloridinnånding og 3-års utfall etter operasjonen

13. april 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av profylaktisk penehyklidinhydrokloridinhalering på langsiktig utfall hos høyrisikopasienter: 3-års oppfølging av en randomisert kontrollert studie

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er viktige årsaker til postoperativ sykelighet, dødelighet og langvarig sykehusopphold. Forekomsten av PPC kan være så høy som 41% til 75% hos høyrisikopasienter. Bronkodilator brukes ofte hos høyrisikopasienter for å forhindre PPC-er. Penehyclidine er et nytt antikolinergisk middel som selektivt blokkerer M1- og M3 -reseptorer. En tidligere randomisert kontrollert studie testet effekten av profylaktisk penehyklidininhalering på forekomsten av PPC-er hos høyrisikopasienter. Hensikten med denne 3-årige oppfølgingsstudien er å undersøke om profylaktisk penehyklidinhydrokloridinhalering kan påvirke de 3-årige resultatene av pasienter som er rekruttert i den forrige randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er viktige årsaker til postoperativ sykelighet, dødelighet og langvarig sykehusopphold. Forekomsten av PPC ble funnet å variere fra 2 til 19%, men denne frekvensen kan være så høy som 41 til 75% hos pasienter etter intrathoracic og intraabdominal kirurgi. I følge Canets modell er den forutsagte forekomsten av PPC-er hos høyrisikopasienter (ARISCAT Risk Index ≥45 poeng) 42,1%.

Bruk av effektive strategier for å forhindre PPC er avgjørende for de høyrisikopasienter. Som bronkodilator kan antikolinerg innånding være nyttig. Studier viste at hos høyrisikopasienter som gjennomgikk intrathoracic kirurgi, økes luftveisresistens på grunn av bronkial hyperresponsivitet, noe som økte risikoen for PPC. Innånding av antikolinerg bronkodilator kan redusere aktiviteten til vagusnerven og lindre høy luftveisresistens, noe som kan redusere risikoen for bronkospasme og andre PPC -er. Det er vist at M1, M3-reseptor selektive blokkering har bedre effekter enn β2-reseptoraktivator ved utvidelse av bronkia.

Penehyclidine hydroklorid er et nytt antikolinergisk middel, som selektivt blokkerer M1- og M3 -reseptorer. Prekliniske studier fant at det også har antiinflammasjonseffekter. I en pilotstudie av etterforskerne reduserte profylaktisk inhalasjon av penhyklidin forekomsten av bronkospasme og bruk av aminofyllin hos eldre pasienter etter langvarighetskirurgi. I en tidligere randomisert kontrollert studie ble 864 høyrisikopasienter rekruttert og randomisert for å få profylaktisk inhalasjon av enten penehyclidine eller placebo.

Etterforskerne antar at profylaktisk penhyklidinhydrokloridinhalering kan forbedre langsiktige utfall i denne pasientpopulasjonen ved å redusere PPC-er. Hensikten med denne 3-årige oppfølgingsstudien er å undersøke om profylaktisk penehyklidinhydrokloridinhalering kan påvirke de 3-årige resultatene hos høyrisikopasienter som er rekruttert i den tidligere randomiserte kontrollerte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

864

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på 50 år eller over;
  2. Planlagt å gjennomgå åpent eller laparoskop assistert øvre abdominal eller intrathoracic kirurgi;
  3. Den forventede varigheten av operasjonen er 2 timer eller lenger;
  4. Identifisert med høy risiko for PPCer i henhold til ariskat risikoscore (ariscat prediktiv poengsum ≥45).

Eksklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk klassifisering ≥ IV eller forventet overlevelsesvarighet ≤ 24 timer;
  2. Preoperativ historie med prostatisk hypertrofi eller glaukom;
  3. Historie om hjerteinfarkt, alvorlig hjertefunksjon (New York Heart Association funksjonell klassifisering ≥ 3) eller tachyarytmi i løpet av ett år;
  4. Innånding av β2-reseptoraktivator, M-reseptorblokkere og/eller glukokortikoider innen en måned før operasjonen;
  5. Alvorlig nyredysfunksjon (krav til renal erstatningsterapi) eller alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh Grade C);
  6. Historie med akutt hjerneslag innen tre måneder før operasjonen;
  7. Nekter å delta i studien eller ikke være i stand til å samarbeide med inhalasjonsbehandlingen;
  8. Deltakelse i annen klinisk studie i løpet av den siste måneden eller innen de seks halveringstidsperioder av studiemedisinen som ble brukt i den siste studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penehyclidine Group
Penhyclidine -inhalering administreres (penehyclidine hydroklorid 0,5 mg/0,5 ml + normal saltvann 5,5 ml) en gang hver 12. time fra kvelden før operasjonen til den andre dagen etter operasjonen. Det totale antallet innånding er syv ganger. Studie medikamentinhalering utføres med den høye strømningsoksygendrivne metoden for de ikke-intuberte pasientene eller med forstøvningsinhalasjonsanordningen til ventilator for de intuberte pasientene.
Legemiddel: Penehyclidine inhalasjon
Penhyclidine -inhalasjon administreres ved inhalasjon (penehyclidine hydroklorid 0,5 mg/0,5 ml, blandet med normal saltvann 5,5 ml) en gang hver 12. time fra kvelden før operasjonen til den andre dagen etter operasjonen. Det totale antallet innånding er syv ganger. Studie medikamentinhalering utføres med den høye strømnings oksygenstyrte metoden for ikke-intuberte pasienter eller med forstøvningsinhaleringsanordningen til ventilator for de intuberte pasientene
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo -inhalasjon administreres ved innånding (vann for injeksjon 0,5 ml + normal saltvann 5,5 ml) en gang hver 12. time fra kvelden før operasjonen til den andre dagen etter operasjonen. Det totale antallet innånding er syv ganger. Studie medikamentinhalering vil bli utført med den høye strømnings oksygenstyrte metoden for ikke-intuberte pasienter eller med forstøvningsinhaleringsanordningen til ventilator for de intuberte pasientene.
Legemiddel: Placebo -innånding
Placebo -innånding administreres ved innånding (vann for injeksjon 0,5 ml, blandet med normal saltvann 5,5 ml) en gang hver 12. time fra kvelden før operasjonen til den andre dagen etter operasjonen. Det totale antallet innånding er syv ganger. Studie medikamentinhalering utføres med den høye strømningsoksygendrivne metoden for de ikke-intuberte pasientene eller med forstøvningsinhalasjonsanordningen til ventilator for de intuberte pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total overlevelse innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
Varighet av total overlevelse innen 3 år etter operasjonen
Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater på forskjellige tidspunkter etter operasjonen
Tidsramme: På slutten av 1., 2. og 3. år etter operasjonen
Overlevelsesrater på forskjellige tidspunkter etter operasjonen
På slutten av 1., 2. og 3. år etter operasjonen
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse innen 3 år etter operasjonen for primær kreft
Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
Forekomst av sykdommer i nybegynnere i løpet av 3-årsperioden etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
Sykdommer i nybegynnere indikerer de som skjedde i løpet av 3-årsperioden etter operasjonen og krevde medisinsk terapi, for eksempel akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, ny kreft, etc.
Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
Kognitiv funksjon av 3-årige overlevende
Tidsramme: Vurdert på slutten av 3. år etter operasjonen
Kognitiv funksjon blir vurdert med telefonintervjuet for kognitiv statusmodifisert (TICS-M)
Vurdert på slutten av 3. år etter operasjonen
Livskvaliteten i 3-årige overlevende
Tidsramme: Vurdert på slutten av 3. år etter operasjonen
Livskvaliteten blir vurdert med Verdens helseorganisasjonskvalitet på Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Vurdert på slutten av 3. år etter operasjonen
Livskvaliteten i 3-årige overlevende med kronisk lungesykdom
Tidsramme: Vurdert på slutten av 3. år etter operasjonen
Livskvaliteten blir vurdert med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Vurdert på slutten av 3. år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018[213]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere