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对银屑病患儿父母和湿疹患儿父母进行正念育儿干预的有效性

2019年9月30日 更新者：Andrew Thompson、University of Sheffield

对银屑病患儿父母和湿疹患儿父母进行正念育儿干预的有效性：单组病例系列

本研究调查了有意识的育儿干预对患有银屑病或湿疹的儿童的父母的影响。 更具体地说，这项研究将调查小组对孩子和父母的心理健康和生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

银屑病和湿疹是慢性炎症性皮肤病，分别影响高达 2% 和 20% 的儿童（Mahe，2016 年；Plötz、Wiesender、Todorva & Ring，2014 年）。 这些皮肤状况与儿童自身及其父母较差的心理健康有关（Megna 等人，2015 年；Hammer-Helmich 等人，2016 年）。 很少有研究调查如何减轻患有慢性疾病（如牛皮癣和湿疹）的儿童的父母的父母压力。

“正念育儿”干预措施提供了一种改善父母及其子女心理健康和生活质量的潜在方法。 正念养育是指一种养育方式，涉及对孩子给予密切、非评判性的关注（Duncan 等人，2009 年）。 然而，尚无研究调查有意识的育儿干预对患有皮肤病的儿童及其父母的影响。

本研究的主要目的是调查有意识的育儿干预是否可以改善银屑病/湿疹儿童及其父母的心理健康和生活质量。 将采用单组病例系列设计，参与者将作为自己的对照；从参与者接受干预期间和之后收集的数据将与他们接受干预之前收集的数据进行比较。 干预后还将进行访谈，以探索参与者对小组的体验。

研究人员预测，该干预措施将改善患有牛皮癣/湿疹的儿童及其父母的心理健康和生活质量。 更具体地说，我们预测：

  • 与基线阶段相比，在整个干预阶段，父母对压力的负面特殊测量将会减少，这将在后续阶段保持。
  • 与将在后续阶段保持的基线阶段相比，在干预阶段积极的父母特殊压力测量将会有所改善。
  • 与基线阶段相比，干预阶段之后的用心育儿水平将显着提高，并将在后续阶段保持不变。
  • 与将在后续阶段保持的基线阶段相比，干预阶段结束时父母压力水平将显着降低。
  • 与将在后续阶段保持的基线阶段相比，干预阶段结束时父母的生活质量和儿科生活质量将显着提高。
  • 与基线阶段相比，后续阶段的银屑病严重程度和瘙痒会有显着改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Doncaster、英国
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Sheffield、英国
        • Rotherham Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、英国
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield、South Yorkshire、英国
        • Sheffield Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

儿童纳入标准：

  • 从医学专家那里得到牛皮癣或湿疹的诊断
  • 4-16岁
  • 英语流利的人
  • 牛皮癣或湿疹是主要的健康问题

家长纳入标准：

  • 患有牛皮癣或湿疹的孩子（4 至 16 岁）的父母
  • 16岁或以上
  • 由于孩子的皮肤状况，自我认为正在承受压力
  • 英语流利的人
  • 能够并愿意参加9次小组会议
  • 愿意投入足够的时间进行练习（例如在家里）
  • 愿意回复每日简短的短信

儿童排除标准：

- 不适用

父母排除标准：

  • 活跃的自杀念头
  • 积极的自残想法
  • 研究期间从事或即将开始心理治疗
  • 以前参加过一个正念育儿小组
  • 最近的严重生活事件，例如故意自残、住院或精神病发作（过去 12 个月）
  • 经历身体疼痛或可能因瑜伽练习而恶化的问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正念育儿干预
这项研究只有一只手臂。 在一组参与者的基线期间，将首先测量（每天和每周）一系列变量。 在此基线期之后，参与者将参加有意识的育儿干预，同时测量相同的变量。 干预后，将有 8 周的随访期，在此期间不会举办正念育儿小组。
行为的：正念育儿
正念育儿干预是针对抑郁症的正念认知疗法 (MBCT)（Kabat-Zinn，1990）和正念减压计划（MBSR；Kabat-Zinn，1990）的父母的改编。 有意识的育儿干预将遵循 Bögels 和 Restifo（2014 年）开发的手册。 干预包括 9x3 小时的会议。 其中八节课连续几周举行，最后一节课在第八节课后八周举行。 这些小组包括围绕育儿、冥想练习和瑜伽等进行的小组讨论。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
育儿压力的变化（特殊措施）
大体时间：每天 20 周（基线-干预-跟进）
拟议研究的主要结果测量是压力的特殊测量，每天通过短信进行评估。 参与者将被要求确定一个与压力相关的积极目标（参与者想要改善的东西）和一个消极目标（参与者想要减少的东西）。 参与者将以 0-100 的分数回复每日短信。
每天 20 周（基线-干预-跟进）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息
大体时间：1个时间点（基线期）
父母将被要求提供有关他们的年龄、性别、种族、与孩子的关系、就业状况、婚姻状况、教育水平、孩子的年龄和孩子的性别的信息。
1个时间点（基线期）
正念育儿
大体时间：4个时间点。基线（研究开始），干预开始（2周后）干预结束（8周后）随访（8周后）
人际正念育儿量表 (IM-P; Duncan, 2007) 将用于确定父母的正念育儿水平。 这份自我报告问卷衡量亲子关系的情感、认知和态度方面。 有 10 个项目涵盖一个高阶正念育儿因素和四个一阶因素：1）以现在为中心的育儿注意； 2）育儿中以现在为中心的情感意识； 3) 育儿中的非反应性/低反应性； 4）在养育子女时不加评判地接受。 项目按照五点李克特量表进行评分（从“永远不正确”到“总是正确”）。
4个时间点。基线（研究开始），干预开始（2周后）干预结束（8周后）随访（8周后）
父母压力
大体时间：4个时间点。基线（研究开始）干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
育儿压力指数 - 简表 (PSI-SF; Abidin, 1995) 将用于评估父母压力。 这项包含 36 项的自我报告措施通过三个因素（父母痛苦、亲子互动失调和难相处的孩子）和一个总压力因素评估父母压力（Abidin，2012）。 项目采用李克特 5 点评分（从“非常同意”到“非常不同意”）
4个时间点。基线（研究开始）干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
父母的焦虑
大体时间：4个时间点。基线（研究开始）、干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
广泛性焦虑症问卷 (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) 是一个包含 7 个项目的自我报告量表，用于测量广泛性焦虑症状。 项目按照 4 点李克特量表进行评分（从“一点也不”到“几乎每天”）。
4个时间点。基线（研究开始）、干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
父母抑郁症
大体时间：4个时间点。基线（研究开始）、干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
患者健康问卷 (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) 是一份评估抑郁症症状的 9 项问卷。 项目采用 4 点李克特量表评分（从“一点也不”到“几乎每天”）
4个时间点。基线（研究开始）、干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
一般压力
大体时间：5个时间点。筛选访谈（研究前）、基线（研究开始，大约 2-4 周后）、干预开始（2 周后）、干预结束（8 周后）、随访（8 周后）
抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) 的压力子量表将用于评估父母的一般压力水平。 项目按照 4 点李克特量表进行评分（从“从不”到“几乎总是”）。
5个时间点。筛选访谈（研究前）、基线（研究开始，大约 2-4 周后）、干预开始（2 周后）、干预结束（8 周后）、随访（8 周后）
父母的生活质量
大体时间：基线（研究开始）、干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
家庭皮肤科生活质量指数 (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) 将用于衡量父母的生活质量。 该自我报告措施包括 10 个项目，评估家庭成员的皮肤状况可能影响个人生活质量的一系列方式，涵盖两个因素（社会心理影响和身体影响）。 项目按照 4 点李克特量表进行评分（范围从“一点也不”到“非常多”）。
基线（研究开始）、干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
儿科生活质量
大体时间：基线（研究开始）、干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) 将用于评估儿科生活质量。 该自我报告测量由孩子完成，包括 10 个项目，评估孩子的皮肤状况可能影响他们生活质量的一系列方式，涵盖 6 个领域（症状和感受、休闲、学校或假期、人际关系、睡眠、治疗）。 项目按照 4 点李克特量表进行评分（范围从“一点也不”到“非常多”）。
基线（研究开始）、干预开始（2周后）、干预结束（8周后）、随访（8周后）
小儿牛皮癣/湿疹的严重程度
大体时间：2个时间点。基线（研究开始）、随访（18 周后）
将要求儿童以 10 分制（从“一点也不痒”到“能想象到的最严重的痒”）表示牛皮癣/湿疹的瘙痒强度
2个时间点。基线（研究开始）、随访（18 周后）
小儿牛皮癣/湿疹瘙痒强度
大体时间：2个时间点。基线（研究开始）、随访（18 周后）
将要求儿童以 10 分制（从“一点也不严重/严重”到“极度严重/严重”）表示牛皮癣/湿疹的瘙痒强度。
2个时间点。基线（研究开始）、随访（18 周后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sheffield

合作者

The Psoriasis and Psoriatic Arthritis Alliance

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月19日

初级完成 (实际的)

2019年7月18日

研究完成 (实际的)

2019年8月22日

研究注册日期

首次提交

2019年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 249150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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