- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873142
Effektiviteten av en oppmerksom foreldreintervensjon for foreldre til barn med psoriasis og foreldre til barn med eksem
Effektiviteten av en oppmerksom foreldreintervensjon for foreldre til barn med psoriasis og foreldre til barn med eksem: A Single Group Case Series
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis og eksem er kroniske inflammatoriske hudsykdommer som rammer henholdsvis opptil 2 % og 20 % av barna (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Disse hudlidelsene er assosiert med dårligere psykisk helse hos barna selv og hos deres foreldre (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Lite forskning har undersøkt måter å redusere foreldrestress hos foreldre til barn med kroniske helsetilstander, som psoriasis og eksem.
«Mindful Parenting»-intervensjoner tilbyr en potensiell måte å forbedre mental helse og livskvalitet hos foreldre og deres barn. Mindful parenting refererer til en foreldrestil som innebærer å være nær, ikke-dømmende oppmerksomhet til barnet (Duncan et al., 2009). Imidlertid har ingen forskning undersøkt effekten av oppmerksomme foreldreintervensjoner på barn med hudsykdommer og deres foreldre.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en oppmerksom foreldreintervensjon kan forbedre mental helse og livskvalitet hos barn med psoriasis/eksem og deres foreldre. En enkelt-gruppe case-serie design vil bli vedtatt, der deltakerne vil fungere som sin egen kontroll; data samlet inn fra deltakere under og etter at de har mottatt intervensjonen vil bli sammenlignet med data som er samlet inn før de har mottatt intervensjonen. Intervjuer vil også bli gjennomført etter intervensjonen for å utforske deltakernes opplevelse av gruppen.
Etterforskerne spår at intervensjonen vil forbedre mental helse og livskvalitet hos barn med psoriasis/eksem og deres foreldre. Mer spesifikt spår vi:
- Det vil være en reduksjon i negative foreldres idiosynkratiske mål på stress gjennom intervensjonsfasen, sammenlignet med baseline-fasen, som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
- Det vil være en forbedring i positive foreldres idiosynkratiske mål på stress under intervensjonsfasen sammenlignet med baseline-fasen som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
- Det vil være en betydelig økning i nivåer av oppmerksomt foreldreskap etter intervensjonsfasen, sammenlignet med baseline-fasen, som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
- Det vil være en betydelig nedgang i nivåer av foreldrestress ved slutten av intervensjonsfasen sammenlignet med baselinefasen som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
- Det vil være en betydelig økning i foreldrenes livskvalitet og pediatrisk livskvalitet ved slutten av intervensjonsfasen sammenlignet med baselinefasen som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
- Det vil være en betydelig forbedring i psoriasis alvorlighetsgrad og kløe ved oppfølgingsfasen sammenlignet med baselinefasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doncaster, Storbritannia
- Doncaster Royal Infirmary
-
Sheffield, Storbritannia
- Rotherham Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av barn:
- Fikk diagnosen psoriasis eller eksem fra lege
- I alderen 4-16 år
- Flytende engelsktalende
- Psoriasis eller eksem er det primære helseproblemet
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Foreldre til barn (i alderen fire til 16 år) med psoriasis eller eksem
- 16 år eller eldre
- Selvidentifiserer som å oppleve stress på grunn av barnets hudtilstand
- Flytende engelsktalende
- Kan og har lyst til å delta på 9 gruppesamlinger
- Villig til å bruke nok tid på å utføre praksisen (f.eks. hjemme)
- Villig til å svare på daglige korte tekstmeldinger
Utelukkelseskriterier for barn:
- N/A
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Aktive tanker om selvmord
- Aktive tanker om selvskading
- Engasjere seg i, eller skal starte, psykologisk terapi i løpet av studietiden
- Har tidligere deltatt i en oppmerksom foreldregruppe
- Nylige alvorlige livshendelser som bevisst selvskading, sykehusinnleggelse eller psykotisk episode (siste 12 måneder)
- Opplever fysisk smerte eller problemer som kan forverres av yogaøvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindful foreldreintervensjon
Det er bare én arm i denne studien.
En rekke variabler vil først bli målt (daglig og ukentlig) over en basisperiode i en gruppe deltakere.
Etter denne basisperioden vil deltakerne delta i en oppmerksom foreldreintervensjon mens de samme variablene måles.
Etter intervensjonen vil det være en 8-ukers oppfølgingsperiode, og oppmerksomme foreldregrupper vil ikke kjøre i denne tiden.
|
Den oppmerksomme foreldreintervensjonen er en tilpasning for foreldre til Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for depresjon (Kabat-Zinn, 1990), og Mindful-Based Stress Reduction-programmet (MBSR; Kabat-Zinn, 1990).
Den oppmerksomme foreldreintervensjonen vil følge manualen utviklet av Bögels og Restifo (2014).
Intervensjonen består av 9x3timers økter.
Åtte av disse øktene kjøres på sammenhengende uker og den siste økten kjøres åtte uker etter den åttende økten.
Disse gruppene involverer gruppediskusjoner rundt foreldreskap, meditasjonsøvelser og yoga, blant annet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldrestress (idiosynkratisk mål)
Tidsramme: Daglig i 20 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
|
De primære utfallsmålene for den foreslåtte studien er idiosynkratiske mål på stress som vil bli vurdert daglig via tekstmelding.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere ett stressrelatert positivt mål (noe deltakeren ønsker å forbedre) og ett negativt mål (noe deltakeren ønsker å redusere).
Deltakerne vil svare på de daglige tekstmeldingene med en poengsum på en skala fra 0-100.
|
Daglig i 20 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografisk informasjon
Tidsramme: 1-tidspunkt (grunnlinjeperiode)
|
Foreldre vil bli bedt om å oppgi informasjon om alder, kjønn, etnisitet, forhold til barn, arbeidsstatus, sivilstatus, utdanningsnivå, barnets alder og barnets kjønn.
|
1-tidspunkt (grunnlinjeperiode)
|
Mindfult foreldreskap
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begynnelsen av studien), begynnelsen av intervensjonen (2 uker senere) slutten av intervensjonen (8 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
Interpersonal Mindfulness in Parenting-skalaen (IM-P; Duncan, 2007) vil bli brukt for å fastslå nivået av oppmerksomt foreldreskap.
Dette selvrapporteringsskjemaet måler affektive, kognitive og holdningsmessige aspekter ved foreldre-barn-relasjoner.
Det er 10 elementer som dekker én overordnet oppmerksomt foreldreskapsfaktor og fire førsteordensfaktorer: 1) nåtidssentrert oppmerksomhet i foreldreskap; 2) nåtidssentrert emosjonell bevissthet i foreldreskap; 3) ikke-reaktivitet/lav-reaktivitet i foreldreskap; og 4) ikke-dømmende aksept i foreldrerollen.
Elementer er vurdert på fempunkts Likert-skalaer (fra "aldri sant" til "alltid sant").
|
4 tidspunkter. Baseline (begynnelsen av studien), begynnelsen av intervensjonen (2 uker senere) slutten av intervensjonen (8 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
|
Foreldrestress
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begynnelsen av studien) begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) vil bli brukt for å vurdere foreldres stress.
Dette selvrapporteringstiltaket på 36 punkter vurderer foreldres stress over tre faktorer (foreldres plage, dysfunksjonelle foreldre-barn-interaksjoner og vanskelig barn) og en total stressfaktor (Abidin, 2012).
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra "helt enig" til "helt uenig")
|
4 tidspunkter. Baseline (begynnelsen av studien) begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Foreldres angst
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) er en 7-elements selvrapporteringsskala for å måle generaliserte angstsymptomer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hverdagslig").
|
4 tidspunkter. Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) er et 9-elements spørreskjema som vurderer symptomer på depresjon.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hverdagslig")
|
4 tidspunkter. Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Generelt stress
Tidsramme: 5 tidspunkter. Screeningintervju (pre-studie), baseline (begynnelse av studien, ca. 2-4 uker senere), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Stress-underskalaen til Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) vil bli brukt til å vurdere generelle stressnivåer hos foreldre.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "aldri" til "nesten alltid").
|
5 tidspunkter. Screeningintervju (pre-studie), baseline (begynnelse av studien, ca. 2-4 uker senere), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) vil bli brukt til å måle foreldrenes livskvalitet.
Dette selvrapporteringstiltaket omfatter 10 elementer som vurderer en rekke måter et familiemedlems hudtilstand kan påvirke en persons livskvalitet, og dekker to faktorer (psykososial påvirkning og fysisk påvirkning).
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye").
|
Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) vil bli brukt til å vurdere pediatrisk livskvalitet.
Dette selvrapporteringstiltaket fullføres av barnet, og består av 10 elementer som vurderer en rekke måter et barns hudtilstand kan påvirke livskvaliteten deres, og dekker 6 områder (symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold , søvn, behandling).
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye").
|
Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
|
Pediatrisk psoriasis/eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 tidspunkter. Baseline (studiestart), oppfølging (18 uker senere)
|
Barn vil bli bedt om å angi kløeintensiteten til psoriasis/eksemet, på en 10-punkts skala (fra "ikke i det hele tatt kløende" til "den verst tenkelige kløen")
|
2 tidspunkter. Baseline (studiestart), oppfølging (18 uker senere)
|
Pediatrisk psoriasis/eksem kløeintensitet
Tidsramme: 2 tidspunkter. Baseline (studiestart), oppfølging (18 uker senere)
|
Barn vil bli bedt om å angi kløeintensiteten til psoriasis/eksemet, på en 10-punkts skala (fra "ikke i det hele tatt ille/alvorlig" til "ekstremt ille/alvorlig").
|
2 tidspunkter. Baseline (studiestart), oppfølging (18 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 249150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Mindfult foreldreskap
-
Muhammad IrfanUniversity of PeshawarFullførtAtferdsproblem | Følelsesmessig problemPakistan
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UtviklingsforstyrrelseCanada
-
University of CalgaryRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringUnderstreke | Foreldre-barn forhold | Barns atferd | Følelse av mestringsevne | Emosjonell justering | Foreldrepraksis | SøvnproblemerForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKrigsrelatert traume | Traumer mellom generasjoner | Family Mindfulness-basert intervensjon i krigsrammede familierForente stater
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Kreft | Utmattelse | Kvalme | Angst tilstand | Depressiv tilstandForente stater
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Angst tilstand | Depressiv tilstandForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Hospital Miguel ServetDharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of ZaragozaFullførtOvervekt og fedmeSpania