Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en oppmerksom foreldreintervensjon for foreldre til barn med psoriasis og foreldre til barn med eksem

30. september 2019 oppdatert av: Andrew Thompson, University of Sheffield

Effektiviteten av en oppmerksom foreldreintervensjon for foreldre til barn med psoriasis og foreldre til barn med eksem: A Single Group Case Series

Denne studien undersøker virkningen av en oppmerksom foreldreintervensjon på foreldre til barn med psoriasis eller eksem. Mer spesifikt vil denne studien undersøke gruppens innvirkning på både barnets og foreldrenes psykiske helse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis og eksem er kroniske inflammatoriske hudsykdommer som rammer henholdsvis opptil 2 % og 20 % av barna (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Disse hudlidelsene er assosiert med dårligere psykisk helse hos barna selv og hos deres foreldre (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Lite forskning har undersøkt måter å redusere foreldrestress hos foreldre til barn med kroniske helsetilstander, som psoriasis og eksem.

«Mindful Parenting»-intervensjoner tilbyr en potensiell måte å forbedre mental helse og livskvalitet hos foreldre og deres barn. Mindful parenting refererer til en foreldrestil som innebærer å være nær, ikke-dømmende oppmerksomhet til barnet (Duncan et al., 2009). Imidlertid har ingen forskning undersøkt effekten av oppmerksomme foreldreintervensjoner på barn med hudsykdommer og deres foreldre.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en oppmerksom foreldreintervensjon kan forbedre mental helse og livskvalitet hos barn med psoriasis/eksem og deres foreldre. En enkelt-gruppe case-serie design vil bli vedtatt, der deltakerne vil fungere som sin egen kontroll; data samlet inn fra deltakere under og etter at de har mottatt intervensjonen vil bli sammenlignet med data som er samlet inn før de har mottatt intervensjonen. Intervjuer vil også bli gjennomført etter intervensjonen for å utforske deltakernes opplevelse av gruppen.

Etterforskerne spår at intervensjonen vil forbedre mental helse og livskvalitet hos barn med psoriasis/eksem og deres foreldre. Mer spesifikt spår vi:

  • Det vil være en reduksjon i negative foreldres idiosynkratiske mål på stress gjennom intervensjonsfasen, sammenlignet med baseline-fasen, som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
  • Det vil være en forbedring i positive foreldres idiosynkratiske mål på stress under intervensjonsfasen sammenlignet med baseline-fasen som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
  • Det vil være en betydelig økning i nivåer av oppmerksomt foreldreskap etter intervensjonsfasen, sammenlignet med baseline-fasen, som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
  • Det vil være en betydelig nedgang i nivåer av foreldrestress ved slutten av intervensjonsfasen sammenlignet med baselinefasen som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
  • Det vil være en betydelig økning i foreldrenes livskvalitet og pediatrisk livskvalitet ved slutten av intervensjonsfasen sammenlignet med baselinefasen som vil opprettholdes i oppfølgingsfasen.
  • Det vil være en betydelig forbedring i psoriasis alvorlighetsgrad og kløe ved oppfølgingsfasen sammenlignet med baselinefasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doncaster, Storbritannia
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rotherham Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
        • Sheffield Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av barn:

  • Fikk diagnosen psoriasis eller eksem fra lege
  • I alderen 4-16 år
  • Flytende engelsktalende
  • Psoriasis eller eksem er det primære helseproblemet

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • Foreldre til barn (i alderen fire til 16 år) med psoriasis eller eksem
  • 16 år eller eldre
  • Selvidentifiserer som å oppleve stress på grunn av barnets hudtilstand
  • Flytende engelsktalende
  • Kan og har lyst til å delta på 9 gruppesamlinger
  • Villig til å bruke nok tid på å utføre praksisen (f.eks. hjemme)
  • Villig til å svare på daglige korte tekstmeldinger

Utelukkelseskriterier for barn:

- N/A

Ekskluderingskriterier for foreldre:

  • Aktive tanker om selvmord
  • Aktive tanker om selvskading
  • Engasjere seg i, eller skal starte, psykologisk terapi i løpet av studietiden
  • Har tidligere deltatt i en oppmerksom foreldregruppe
  • Nylige alvorlige livshendelser som bevisst selvskading, sykehusinnleggelse eller psykotisk episode (siste 12 måneder)
  • Opplever fysisk smerte eller problemer som kan forverres av yogaøvelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful foreldreintervensjon
Det er bare én arm i denne studien. En rekke variabler vil først bli målt (daglig og ukentlig) over en basisperiode i en gruppe deltakere. Etter denne basisperioden vil deltakerne delta i en oppmerksom foreldreintervensjon mens de samme variablene måles. Etter intervensjonen vil det være en 8-ukers oppfølgingsperiode, og oppmerksomme foreldregrupper vil ikke kjøre i denne tiden.
Den oppmerksomme foreldreintervensjonen er en tilpasning for foreldre til Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for depresjon (Kabat-Zinn, 1990), og Mindful-Based Stress Reduction-programmet (MBSR; Kabat-Zinn, 1990). Den oppmerksomme foreldreintervensjonen vil følge manualen utviklet av Bögels og Restifo (2014). Intervensjonen består av 9x3timers økter. Åtte av disse øktene kjøres på sammenhengende uker og den siste økten kjøres åtte uker etter den åttende økten. Disse gruppene involverer gruppediskusjoner rundt foreldreskap, meditasjonsøvelser og yoga, blant annet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrestress (idiosynkratisk mål)
Tidsramme: Daglig i 20 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)
De primære utfallsmålene for den foreslåtte studien er idiosynkratiske mål på stress som vil bli vurdert daglig via tekstmelding. Deltakerne vil bli bedt om å identifisere ett stressrelatert positivt mål (noe deltakeren ønsker å forbedre) og ett negativt mål (noe deltakeren ønsker å redusere). Deltakerne vil svare på de daglige tekstmeldingene med en poengsum på en skala fra 0-100.
Daglig i 20 uker (baseline-intervensjon-oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: 1-tidspunkt (grunnlinjeperiode)
Foreldre vil bli bedt om å oppgi informasjon om alder, kjønn, etnisitet, forhold til barn, arbeidsstatus, sivilstatus, utdanningsnivå, barnets alder og barnets kjønn.
1-tidspunkt (grunnlinjeperiode)
Mindfult foreldreskap
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begynnelsen av studien), begynnelsen av intervensjonen (2 uker senere) slutten av intervensjonen (8 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Interpersonal Mindfulness in Parenting-skalaen (IM-P; Duncan, 2007) vil bli brukt for å fastslå nivået av oppmerksomt foreldreskap. Dette selvrapporteringsskjemaet måler affektive, kognitive og holdningsmessige aspekter ved foreldre-barn-relasjoner. Det er 10 elementer som dekker én overordnet oppmerksomt foreldreskapsfaktor og fire førsteordensfaktorer: 1) nåtidssentrert oppmerksomhet i foreldreskap; 2) nåtidssentrert emosjonell bevissthet i foreldreskap; 3) ikke-reaktivitet/lav-reaktivitet i foreldreskap; og 4) ikke-dømmende aksept i foreldrerollen. Elementer er vurdert på fempunkts Likert-skalaer (fra "aldri sant" til "alltid sant").
4 tidspunkter. Baseline (begynnelsen av studien), begynnelsen av intervensjonen (2 uker senere) slutten av intervensjonen (8 uker senere) oppfølging (8 uker senere)
Foreldrestress
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begynnelsen av studien) begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) vil bli brukt for å vurdere foreldres stress. Dette selvrapporteringstiltaket på 36 punkter vurderer foreldres stress over tre faktorer (foreldres plage, dysfunksjonelle foreldre-barn-interaksjoner og vanskelig barn) og en total stressfaktor (Abidin, 2012). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra "helt enig" til "helt uenig")
4 tidspunkter. Baseline (begynnelsen av studien) begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Foreldres angst
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) er en 7-elements selvrapporteringsskala for å måle generaliserte angstsymptomer. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hverdagslig").
4 tidspunkter. Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Foreldres depresjon
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) er et 9-elements spørreskjema som vurderer symptomer på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hverdagslig")
4 tidspunkter. Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Generelt stress
Tidsramme: 5 tidspunkter. Screeningintervju (pre-studie), baseline (begynnelse av studien, ca. 2-4 uker senere), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Stress-underskalaen til Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) vil bli brukt til å vurdere generelle stressnivåer hos foreldre. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "aldri" til "nesten alltid").
5 tidspunkter. Screeningintervju (pre-studie), baseline (begynnelse av studien, ca. 2-4 uker senere), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) vil bli brukt til å måle foreldrenes livskvalitet. Dette selvrapporteringstiltaket omfatter 10 elementer som vurderer en rekke måter et familiemedlems hudtilstand kan påvirke en persons livskvalitet, og dekker to faktorer (psykososial påvirkning og fysisk påvirkning). Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye").
Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) vil bli brukt til å vurdere pediatrisk livskvalitet. Dette selvrapporteringstiltaket fullføres av barnet, og består av 10 elementer som vurderer en rekke måter et barns hudtilstand kan påvirke livskvaliteten deres, og dekker 6 områder (symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold , søvn, behandling). Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye").
Baseline (begynnelse av studien), begynnelse av intervensjon (2 uker senere), slutt på intervensjon (8 uker senere), oppfølging (8 uker senere)
Pediatrisk psoriasis/eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 tidspunkter. Baseline (studiestart), oppfølging (18 uker senere)
Barn vil bli bedt om å angi kløeintensiteten til psoriasis/eksemet, på en 10-punkts skala (fra "ikke i det hele tatt kløende" til "den verst tenkelige kløen")
2 tidspunkter. Baseline (studiestart), oppfølging (18 uker senere)
Pediatrisk psoriasis/eksem kløeintensitet
Tidsramme: 2 tidspunkter. Baseline (studiestart), oppfølging (18 uker senere)
Barn vil bli bedt om å angi kløeintensiteten til psoriasis/eksemet, på en 10-punkts skala (fra "ikke i det hele tatt ille/alvorlig" til "ekstremt ille/alvorlig").
2 tidspunkter. Baseline (studiestart), oppfølging (18 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 249150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Mindfult foreldreskap

3
Abonnere