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A eficácia de uma intervenção parental consciente para pais de crianças com psoríase e pais de crianças com eczema

30 de setembro de 2019 atualizado por: Andrew Thompson, University of Sheffield

A eficácia de uma intervenção parental consciente para pais de crianças com psoríase e pais de crianças com eczema: uma série de casos de grupo único

Este estudo investiga o impacto de uma intervenção parental consciente em pais de crianças com psoríase ou eczema. Mais especificamente, este estudo investigará o impacto do grupo na saúde mental e na qualidade de vida da criança e dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase e o eczema são condições inflamatórias crônicas da pele que afetam até 2% e 20% das crianças, respectivamente (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Essas condições de pele estão associadas a uma pior saúde mental nas próprias crianças e em seus pais (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Poucas pesquisas investigaram maneiras de reduzir o estresse parental em pais de crianças com condições crônicas de saúde, como psoríase e eczema.

As intervenções de "Cuidados Conscientes" oferecem uma maneira potencial de melhorar a saúde mental e a qualidade de vida dos pais e de seus filhos. A parentalidade consciente refere-se a um estilo parental que envolve prestar atenção à criança de perto e sem julgar (Duncan et al., 2009). No entanto, nenhuma pesquisa investigou o impacto das intervenções parentais conscientes em crianças com problemas de pele e seus pais.

O principal objetivo do presente estudo é investigar se uma intervenção parental consciente pode melhorar a saúde mental e a qualidade de vida em crianças com psoríase/eczema e seus pais. Será adotado um projeto de série de casos de grupo único, em que os participantes atuarão como seu próprio controle; os dados coletados dos participantes durante e após terem recebido a intervenção serão comparados com os dados coletados antes de terem recebido a intervenção. Entrevistas também serão realizadas após a intervenção, para explorar a experiência dos participantes do grupo.

Os pesquisadores preveem que a intervenção melhorará a saúde mental e a qualidade de vida em crianças com psoríase/eczema e seus pais. Mais especificamente, prevemos:

  • Haverá uma redução nas medidas idiossincráticas negativas dos pais de estresse ao longo da fase de intervenção, em comparação com a fase de linha de base, que será mantida na fase de acompanhamento.
  • Haverá uma melhora nas medidas idiossincráticas positivas dos pais de estresse durante a fase de intervenção em comparação com a fase de linha de base que será mantida na fase de acompanhamento.
  • Haverá um aumento significativo nos níveis de parentalidade consciente após a fase de intervenção, em comparação com a fase de linha de base, que será mantida na fase de acompanhamento.
  • Haverá uma diminuição significativa nos níveis de estresse dos pais no final da fase de intervenção em comparação com a fase de linha de base que será mantida na fase de acompanhamento.
  • Haverá um aumento significativo na qualidade de vida dos pais e na qualidade de vida pediátrica no final da fase de intervenção em comparação com a fase inicial que será mantida na fase de acompanhamento.
  • Haverá uma melhora significativa na gravidade da psoríase e na coceira na fase de acompanhamento em comparação com a fase inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doncaster, Reino Unido
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido
        • Rotherham Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
        • Sheffield Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão infantil:

  • Recebeu um diagnóstico de psoríase ou eczema de um profissional médico
  • De 4 a 16 anos
  • Inglês fluente
  • Psoríase ou eczema é a principal preocupação de saúde

Critérios de inclusão dos pais:

  • Pais de criança (de quatro a 16 anos) com psoríase ou eczema
  • Com 16 anos ou mais
  • Se autoidentifica como tendo estresse devido à condição de pele da criança
  • Falante Inglês Fluente
  • Capaz e disposto a participar de 9 sessões de grupo
  • Disposto a dedicar tempo suficiente para realizar a prática (por exemplo, em casa)
  • Disposto a responder a breves mensagens de texto diárias

Critérios de exclusão infantil:

- N / D

Critérios de exclusão dos pais:

  • Pensamentos ativos de suicídio
  • Pensamentos ativos de automutilação
  • Envolvendo-se ou prestes a iniciar terapia psicológica durante o período de estudo
  • Já participou de um grupo de pais conscientes
  • Eventos de vida graves recentes, como autoagressão deliberada, internação hospitalar ou episódio psicótico (últimos 12 meses)
  • Experimentar dor física ou problemas que podem ser agravados por exercícios de ioga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção parental consciente
Há apenas um braço neste estudo. Uma gama de variáveis ​​será primeiro medida (diária e semanalmente) durante um período de linha de base em um grupo de participantes. Após esse período de linha de base, os participantes participarão de uma intervenção parental consciente enquanto as mesmas variáveis ​​são medidas. Após a intervenção, haverá um período de acompanhamento de 8 semanas e os grupos de pais conscientes não serão executados durante esse período.
A intervenção parental consciente é uma adaptação para pais da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para depressão (Kabat-Zinn, 1990) e do programa de Redução de Estresse Baseado em Atenção Plena (MBSR; Kabat-Zinn, 1990). A intervenção parental consciente seguirá o manual desenvolvido por Bögels e Restifo (2014). A intervenção consiste em sessões de 9x3 horas. Oito dessas sessões são realizadas em semanas consecutivas e a sessão final é realizada oito semanas após a oitava sessão. Esses grupos envolvem discussões em grupo sobre paternidade, exercícios de meditação e ioga, entre outras coisas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse dos pais (medida idiossincrática)
Prazo: Diariamente por 20 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
As medidas de resultados primários para o estudo proposto são medidas idiossincráticas de estresse que serão avaliadas diariamente por mensagem de texto. Os participantes serão solicitados a identificar um alvo positivo relacionado ao estresse (algo que o participante gostaria de melhorar) e um alvo negativo (algo que o participante gostaria de reduzir). Os participantes responderão às mensagens de texto diárias com uma pontuação em uma escala de 0 a 100.
Diariamente por 20 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica
Prazo: 1 ponto de tempo (período de linha de base)
Os pais serão solicitados a fornecer informações sobre sua idade, sexo, etnia, relação com a criança, situação profissional, estado civil, nível educacional, idade e sexo da criança.
1 ponto de tempo (período de linha de base)
Parentalidade consciente
Prazo: 4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois) fim da intervenção (8 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
A escala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P; Duncan, 2007) será utilizada para averiguar o nível de mindfulness parental dos pais. Este questionário de autorrelato mede aspectos afetivos, cognitivos e atitudinais das relações pais-filhos. Existem 10 itens que cobrem um fator parental consciente de ordem superior e quatro fatores de primeira ordem: 1) atenção centrada no presente na parentalidade; 2) consciência emocional centrada no presente na criação dos filhos; 3) não reatividade/baixa reatividade na parentalidade; e 4) aceitação sem julgamento na parentalidade. Os itens são classificados em escalas Likert de cinco pontos (de "nunca verdadeiro" a "sempre verdadeiro").
4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois) fim da intervenção (8 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
Estresse dos pais
Prazo: 4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo) início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
O Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) será utilizado para avaliar o estresse parental. Esta medida de autorrelato de 36 itens avalia o estresse dos pais em três fatores (sofrimento dos pais, interações disfuncionais entre pais e filhos e criança difícil) e um fator de estresse total (Abidin, 2012). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (de "concordo totalmente" a "discordo totalmente")
4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo) início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
Ansiedade dos Pais
Prazo: 4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
O Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) é uma escala de autorrelato de 7 itens para medir os sintomas de ansiedade generalizada. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (de "nada" a "quase todos os dias").
4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
Depressão Parental
Prazo: 4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Spitzer, Kroenke e Willams, 1999) é um questionário de 9 itens que avalia os sintomas de depressão. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (de "nada" a "quase todos os dias")
4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
Estresse geral
Prazo: 5 pontos de tempo. Entrevista de triagem (pré-estudo), linha de base (início do estudo, aprox. 2-4 semanas depois), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
A subescala de estresse da Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) será usada para avaliar os níveis gerais de estresse dos pais. Os itens são classificados em escala Likert de 4 pontos (de "nunca" a "quase sempre").
5 pontos de tempo. Entrevista de triagem (pré-estudo), linha de base (início do estudo, aprox. 2-4 semanas depois), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
Qualidade de vida dos pais
Prazo: Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
O Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) será usado para medir a qualidade de vida dos pais. Esta medida de autorrelato compreende 10 itens que avaliam uma variedade de maneiras pelas quais a condição da pele de um membro da família pode afetar a qualidade de vida de um indivíduo, abrangendo dois fatores (impacto psicossocial e impacto físico). Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (variando de "nada" a "muito").
Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
Qualidade de vida pediátrica
Prazo: Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) será usado para avaliar a qualidade de vida pediátrica. Esta medida de autorrelato é preenchida pela criança e compreende 10 itens que avaliam uma variedade de maneiras pelas quais a condição da pele de uma criança pode afetar sua qualidade de vida, abrangendo 6 áreas (sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais , sono, tratamento). Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (variando de "nada" a "muito").
Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
Gravidade da psoríase/eczema pediátrico
Prazo: 2 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), acompanhamento (18 semanas depois)
As crianças serão solicitadas a indicar a intensidade da coceira da psoríase/eczema, em uma escala de 10 pontos (de "nada de coceira" a "a pior coceira imaginável")
2 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), acompanhamento (18 semanas depois)
Psoríase/eczema pediátrico intensidade da coceira
Prazo: 2 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), acompanhamento (18 semanas depois)
As crianças serão solicitadas a indicar a intensidade da coceira da psoríase/eczema, em uma escala de 10 pontos (de "nada ruim/grave" a "extremamente ruim/grave").
2 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), acompanhamento (18 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 249150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paternidade Consciente

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