- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873142
A eficácia de uma intervenção parental consciente para pais de crianças com psoríase e pais de crianças com eczema
A eficácia de uma intervenção parental consciente para pais de crianças com psoríase e pais de crianças com eczema: uma série de casos de grupo único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase e o eczema são condições inflamatórias crônicas da pele que afetam até 2% e 20% das crianças, respectivamente (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Essas condições de pele estão associadas a uma pior saúde mental nas próprias crianças e em seus pais (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Poucas pesquisas investigaram maneiras de reduzir o estresse parental em pais de crianças com condições crônicas de saúde, como psoríase e eczema.
As intervenções de "Cuidados Conscientes" oferecem uma maneira potencial de melhorar a saúde mental e a qualidade de vida dos pais e de seus filhos. A parentalidade consciente refere-se a um estilo parental que envolve prestar atenção à criança de perto e sem julgar (Duncan et al., 2009). No entanto, nenhuma pesquisa investigou o impacto das intervenções parentais conscientes em crianças com problemas de pele e seus pais.
O principal objetivo do presente estudo é investigar se uma intervenção parental consciente pode melhorar a saúde mental e a qualidade de vida em crianças com psoríase/eczema e seus pais. Será adotado um projeto de série de casos de grupo único, em que os participantes atuarão como seu próprio controle; os dados coletados dos participantes durante e após terem recebido a intervenção serão comparados com os dados coletados antes de terem recebido a intervenção. Entrevistas também serão realizadas após a intervenção, para explorar a experiência dos participantes do grupo.
Os pesquisadores preveem que a intervenção melhorará a saúde mental e a qualidade de vida em crianças com psoríase/eczema e seus pais. Mais especificamente, prevemos:
- Haverá uma redução nas medidas idiossincráticas negativas dos pais de estresse ao longo da fase de intervenção, em comparação com a fase de linha de base, que será mantida na fase de acompanhamento.
- Haverá uma melhora nas medidas idiossincráticas positivas dos pais de estresse durante a fase de intervenção em comparação com a fase de linha de base que será mantida na fase de acompanhamento.
- Haverá um aumento significativo nos níveis de parentalidade consciente após a fase de intervenção, em comparação com a fase de linha de base, que será mantida na fase de acompanhamento.
- Haverá uma diminuição significativa nos níveis de estresse dos pais no final da fase de intervenção em comparação com a fase de linha de base que será mantida na fase de acompanhamento.
- Haverá um aumento significativo na qualidade de vida dos pais e na qualidade de vida pediátrica no final da fase de intervenção em comparação com a fase inicial que será mantida na fase de acompanhamento.
- Haverá uma melhora significativa na gravidade da psoríase e na coceira na fase de acompanhamento em comparação com a fase inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Doncaster, Reino Unido
- Doncaster Royal Infirmary
-
Sheffield, Reino Unido
- Rotherham Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão infantil:
- Recebeu um diagnóstico de psoríase ou eczema de um profissional médico
- De 4 a 16 anos
- Inglês fluente
- Psoríase ou eczema é a principal preocupação de saúde
Critérios de inclusão dos pais:
- Pais de criança (de quatro a 16 anos) com psoríase ou eczema
- Com 16 anos ou mais
- Se autoidentifica como tendo estresse devido à condição de pele da criança
- Falante Inglês Fluente
- Capaz e disposto a participar de 9 sessões de grupo
- Disposto a dedicar tempo suficiente para realizar a prática (por exemplo, em casa)
- Disposto a responder a breves mensagens de texto diárias
Critérios de exclusão infantil:
- N / D
Critérios de exclusão dos pais:
- Pensamentos ativos de suicídio
- Pensamentos ativos de automutilação
- Envolvendo-se ou prestes a iniciar terapia psicológica durante o período de estudo
- Já participou de um grupo de pais conscientes
- Eventos de vida graves recentes, como autoagressão deliberada, internação hospitalar ou episódio psicótico (últimos 12 meses)
- Experimentar dor física ou problemas que podem ser agravados por exercícios de ioga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção parental consciente
Há apenas um braço neste estudo.
Uma gama de variáveis será primeiro medida (diária e semanalmente) durante um período de linha de base em um grupo de participantes.
Após esse período de linha de base, os participantes participarão de uma intervenção parental consciente enquanto as mesmas variáveis são medidas.
Após a intervenção, haverá um período de acompanhamento de 8 semanas e os grupos de pais conscientes não serão executados durante esse período.
|
A intervenção parental consciente é uma adaptação para pais da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para depressão (Kabat-Zinn, 1990) e do programa de Redução de Estresse Baseado em Atenção Plena (MBSR; Kabat-Zinn, 1990).
A intervenção parental consciente seguirá o manual desenvolvido por Bögels e Restifo (2014).
A intervenção consiste em sessões de 9x3 horas.
Oito dessas sessões são realizadas em semanas consecutivas e a sessão final é realizada oito semanas após a oitava sessão.
Esses grupos envolvem discussões em grupo sobre paternidade, exercícios de meditação e ioga, entre outras coisas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no estresse dos pais (medida idiossincrática)
Prazo: Diariamente por 20 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
|
As medidas de resultados primários para o estudo proposto são medidas idiossincráticas de estresse que serão avaliadas diariamente por mensagem de texto.
Os participantes serão solicitados a identificar um alvo positivo relacionado ao estresse (algo que o participante gostaria de melhorar) e um alvo negativo (algo que o participante gostaria de reduzir).
Os participantes responderão às mensagens de texto diárias com uma pontuação em uma escala de 0 a 100.
|
Diariamente por 20 semanas (linha de base-intervenção-acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Informação demográfica
Prazo: 1 ponto de tempo (período de linha de base)
|
Os pais serão solicitados a fornecer informações sobre sua idade, sexo, etnia, relação com a criança, situação profissional, estado civil, nível educacional, idade e sexo da criança.
|
1 ponto de tempo (período de linha de base)
|
Parentalidade consciente
Prazo: 4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois) fim da intervenção (8 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
|
A escala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P; Duncan, 2007) será utilizada para averiguar o nível de mindfulness parental dos pais.
Este questionário de autorrelato mede aspectos afetivos, cognitivos e atitudinais das relações pais-filhos.
Existem 10 itens que cobrem um fator parental consciente de ordem superior e quatro fatores de primeira ordem: 1) atenção centrada no presente na parentalidade; 2) consciência emocional centrada no presente na criação dos filhos; 3) não reatividade/baixa reatividade na parentalidade; e 4) aceitação sem julgamento na parentalidade.
Os itens são classificados em escalas Likert de cinco pontos (de "nunca verdadeiro" a "sempre verdadeiro").
|
4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois) fim da intervenção (8 semanas depois) acompanhamento (8 semanas depois)
|
Estresse dos pais
Prazo: 4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo) início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
O Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) será utilizado para avaliar o estresse parental.
Esta medida de autorrelato de 36 itens avalia o estresse dos pais em três fatores (sofrimento dos pais, interações disfuncionais entre pais e filhos e criança difícil) e um fator de estresse total (Abidin, 2012).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (de "concordo totalmente" a "discordo totalmente")
|
4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo) início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
Ansiedade dos Pais
Prazo: 4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
O Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) é uma escala de autorrelato de 7 itens para medir os sintomas de ansiedade generalizada.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (de "nada" a "quase todos os dias").
|
4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
Depressão Parental
Prazo: 4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Spitzer, Kroenke e Willams, 1999) é um questionário de 9 itens que avalia os sintomas de depressão.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (de "nada" a "quase todos os dias")
|
4 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
Estresse geral
Prazo: 5 pontos de tempo. Entrevista de triagem (pré-estudo), linha de base (início do estudo, aprox. 2-4 semanas depois), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
A subescala de estresse da Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) será usada para avaliar os níveis gerais de estresse dos pais.
Os itens são classificados em escala Likert de 4 pontos (de "nunca" a "quase sempre").
|
5 pontos de tempo. Entrevista de triagem (pré-estudo), linha de base (início do estudo, aprox. 2-4 semanas depois), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
Qualidade de vida dos pais
Prazo: Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
O Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) será usado para medir a qualidade de vida dos pais.
Esta medida de autorrelato compreende 10 itens que avaliam uma variedade de maneiras pelas quais a condição da pele de um membro da família pode afetar a qualidade de vida de um indivíduo, abrangendo dois fatores (impacto psicossocial e impacto físico).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (variando de "nada" a "muito").
|
Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
Qualidade de vida pediátrica
Prazo: Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) será usado para avaliar a qualidade de vida pediátrica.
Esta medida de autorrelato é preenchida pela criança e compreende 10 itens que avaliam uma variedade de maneiras pelas quais a condição da pele de uma criança pode afetar sua qualidade de vida, abrangendo 6 áreas (sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais , sono, tratamento).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (variando de "nada" a "muito").
|
Linha de base (início do estudo), início da intervenção (2 semanas depois), final da intervenção (8 semanas depois), acompanhamento (8 semanas depois)
|
Gravidade da psoríase/eczema pediátrico
Prazo: 2 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), acompanhamento (18 semanas depois)
|
As crianças serão solicitadas a indicar a intensidade da coceira da psoríase/eczema, em uma escala de 10 pontos (de "nada de coceira" a "a pior coceira imaginável")
|
2 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), acompanhamento (18 semanas depois)
|
Psoríase/eczema pediátrico intensidade da coceira
Prazo: 2 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), acompanhamento (18 semanas depois)
|
As crianças serão solicitadas a indicar a intensidade da coceira da psoríase/eczema, em uma escala de 10 pontos (de "nada ruim/grave" a "extremamente ruim/grave").
|
2 pontos de tempo. Linha de base (início do estudo), acompanhamento (18 semanas depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 249150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paternidade Consciente
-
The University of Hong KongConcluídoAtenção plena | Treinamento de gerenciamento de pais | Treinamento Parental ConscienteHong Kong
-
Simon Fraser UniversityDesconhecidoDelírio Hiperativo
-
IRIS Media IncSpelman CollegeConcluídoComportamentoEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalAinda não está recrutandoPerda de peso | Perda de taxa de gordura corporal | Mudança na composição corporal
-
Tilburg UniversityRecrutamentoDepressão pós-parto | Estresse dos pais | Ansiedade pós partoHolanda
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... e outros colaboradoresConcluídoTranstorno Mental InfantilMacedônia do Norte, Romênia, Moldávia, República da
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoEstresse | Relações Pai-Filho | Comportamento infantil | Auto-eficácia | Ajuste Emocional | Práticas parentais | Problemas de sonoEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierRecrutamentoSobrepeso e ObesidadeFrança
-
Robert SimpsonAinda não está recrutandoEsclerose múltipla | Auto compaixãoCanadá
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...DesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)