- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03873142
Effektiviteten af en opmærksom forældreindsats for forældre til børn med psoriasis og forældre til børn med eksem
Effektiviteten af en opmærksom forældreindsats for forældre til børn med psoriasis og forældre til børn med eksem: A Single Group Case Series
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis og eksem er kroniske inflammatoriske hudsygdomme, som rammer henholdsvis op til 2 % og 20 % af børnene (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Disse hudlidelser er forbundet med dårligere mental sundhed hos børnene selv og hos deres forældre (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Lidt forskning har undersøgt måder at reducere forældres stress hos forældre til børn med kroniske helbredstilstande, såsom psoriasis og eksem.
"Mindful Parenting"-interventioner tilbyder en potentiel måde at forbedre mental sundhed og livskvalitet hos forældre og deres børn. Mindful parenting refererer til en forældrestil, som involverer tæt, ikke-dømmende opmærksomhed på barnet (Duncan et al., 2009). Der er dog ingen forskning, der har undersøgt virkningen af opmærksomme forældreindgreb på børn med hudsygdomme og deres forældre.
Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om en mindful forældreintervention kan forbedre mental sundhed og livskvalitet hos børn med psoriasis/eksem og deres forældre. Et enkelt-gruppe case-serie design vil blive vedtaget, hvor deltagerne vil fungere som deres egen kontrol; data indsamlet fra deltagere under og efter de har modtaget interventionen vil blive sammenlignet med data indsamlet før de har modtaget interventionen. Interviews vil også blive gennemført efter interventionen for at udforske deltagernes oplevelse af gruppen.
Efterforskerne forudser, at interventionen vil forbedre mental sundhed og livskvalitet hos børn med psoriasis/eksem og deres forældre. Mere specifikt forudsiger vi:
- Der vil være en reduktion i negative forældres idiosynkratiske mål for stress gennem hele interventionsfasen, sammenlignet med baseline-fasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
- Der vil være en forbedring i positive forældres idiosynkratiske mål for stress under interventionsfasen i forhold til baseline-fasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
- Der vil være en betydelig stigning i niveauet af opmærksomt forældreskab efter interventionsfasen sammenlignet med baselinefasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
- Der vil være et signifikant fald i niveauer af forældrestress ved slutningen af interventionsfasen sammenlignet med baselinefasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
- Der vil være en signifikant stigning i forældrenes livskvalitet og pædiatriske livskvalitet ved slutningen af interventionsfasen sammenlignet med baseline-fasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
- Der vil være en signifikant forbedring af psoriasis sværhedsgrad og kløe i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige
- Doncaster Royal Infirmary
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rotherham Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn:
- Modtaget en diagnose af psoriasis eller eksem fra en læge
- I alderen 4-16 år
- Flydende engelsktalende
- Psoriasis eller eksem er det primære sundhedsproblem
Inklusionskriterier for forældre:
- Forælder til barn (i alderen fire til 16 år) med psoriasis eller eksem
- 16 år eller derover
- Identificerer sig selv som oplever stress på grund af barnets hudtilstand
- Flydende engelsk taler
- Kan og har lyst til at deltage i 9 gruppeforløb
- Villig til at afsætte tilstrækkelig tid til at udføre praksis (f.eks. hjemme)
- Svarer gerne på daglige korte sms'er
Kriterier for udelukkelse af børn:
- N/A
Udelukkelseskriterier for forældre:
- Aktive tanker om selvmord
- Aktive tanker om selvskade
- Engagerer sig i eller skal i gang med psykologisk terapi i løbet af studieperioden
- Har tidligere deltaget i en opmærksom forældregruppe
- Seneste alvorlige livsbegivenheder såsom bevidst selvskade, hospitalsindlæggelse eller psykotisk episode (sidste 12 måneder)
- Oplever fysisk smerte eller problemer, der kan forværres af yogaøvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindful forældreintervention
Der er kun én arm i denne undersøgelse.
En række variabler vil først blive målt (dagligt og ugentligt) over en basisperiode i en gruppe af deltagere.
Efter denne basisperiode vil deltagerne deltage i en opmærksom forældreintervention, mens de samme variabler måles.
Efter interventionen vil der være en 8 ugers opfølgningsperiode, og der vil ikke køre opmærksomme forældregrupper i dette tidsrum.
|
Den opmærksomme forældreintervention er en tilpasning for forældre til Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for depression (Kabat-Zinn, 1990) og Mindful-Based Stress Reduction-programmet (MBSR; Kabat-Zinn, 1990).
Den opmærksomme forældreintervention vil følge manualen udviklet af Bögels og Restifo (2014).
Interventionen består af 9x3 timers sessioner.
Otte af disse sessioner afvikles i sammenhængende uger, og den sidste session afvikles otte uger efter den ottende session.
Disse grupper involverer gruppediskussioner omkring forældreskab, meditationsøvelser og yoga, blandt andet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forældrestress (idiosynkratisk mål)
Tidsramme: Dagligt i 20 uger (baseline-intervention-opfølgning)
|
De primære resultatmål for den foreslåede undersøgelse er idiosynkratiske mål for stress, som vil blive vurderet dagligt via sms.
Deltagerne vil blive bedt om at identificere et stressrelateret positivt mål (noget deltageren gerne vil forbedre) og et negativt mål (noget deltageren gerne vil reducere).
Deltagerne vil svare på de daglige tekstbeskeder med en score på en skala fra 0-100.
|
Dagligt i 20 uger (baseline-intervention-opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: 1-tidspunkt (basislinjeperiode)
|
Forældre vil blive bedt om at give oplysninger om deres alder, køn, etnicitet, forhold til barnet, beskæftigelsesstatus, civilstand, uddannelsesniveau, barnets alder og barnets køn.
|
1-tidspunkt (basislinjeperiode)
|
Mindful forældreskab
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelse), begyndelse af intervention (2 uger senere) slutning af intervention (8 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
|
Interpersonel Mindfulness in Parenting-skalaen (IM-P; Duncan, 2007) vil blive brugt til at fastslå niveauet af forældrenes opmærksomme opdragelse.
Dette selvrapporterende spørgeskema måler affektive, kognitive og holdningsmæssige aspekter af forældre-barn relationer.
Der er 10 punkter, der dækker én højere ordens opmærksomt forældreskabsfaktor og fire førsteordensfaktorer: 1) nutidscentreret opmærksomhed i forældreskab; 2) nutidscentreret følelsesmæssig bevidsthed i forældreskab; 3) ikke-reaktivitet/lav-reaktivitet i forældreskab; og 4) ikke-dømmende accept i forældreskabet.
Elementer er bedømt på fem-punkts Likert-skalaer (fra "aldrig sand" til "altid sand").
|
4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelse), begyndelse af intervention (2 uger senere) slutning af intervention (8 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
|
Forældres stress
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen) begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) vil blive brugt til at vurdere forældres stress.
Denne selvrapportering på 36 punkter vurderer forældres stress over tre faktorer (forældres nød, dysfunktionelle forældre-barn-interaktioner og vanskeligt barn) og én samlet stressfaktor (Abidin, 2012).
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra "meget enig" til "meget uenig")
|
4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen) begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Forældres angst
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) er en 7-punkts selvrapporteringsskala til at måle generaliserede angstsymptomer.
Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (fra "slet ikke" til "næsten hverdag").
|
4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Forældredepression
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer symptomer på depression.
Varer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (fra "slet ikke" til "næsten hverdag")
|
4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Generel stress
Tidsramme: 5 tidspunkter. Screeningsinterview (forundersøgelse), baseline (start af undersøgelse, ca. 2-4 uger senere), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Stress-underskalaen af Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) vil blive brugt til at vurdere generelle stressniveauer hos forældre.
Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (fra "aldrig" til "næsten altid").
|
5 tidspunkter. Screeningsinterview (forundersøgelse), baseline (start af undersøgelse, ca. 2-4 uger senere), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) vil blive brugt til at måle forældrenes livskvalitet.
Denne selvrapporteringsforanstaltning omfatter 10 punkter, der vurderer en række måder, hvorpå et familiemedlems hudtilstand kan påvirke en persons livskvalitet, og dækker to faktorer (psykosocial påvirkning og fysisk påvirkning).
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra "slet ikke" til "meget meget").
|
Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) vil blive brugt til at vurdere pædiatrisk livskvalitet.
Denne selvrapportering udføres af barnet og omfatter 10 punkter, der vurderer en række måder, som et barns hudtilstand kan påvirke deres livskvalitet, og dækker 6 områder (symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold , søvn, behandling).
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra "slet ikke" til "meget meget").
|
Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
|
Pædiatrisk psoriasis/eksem sværhedsgrad
Tidsramme: 2 tidspunkter. Baseline (begyndelsen af undersøgelsen), opfølgning (18 uger senere)
|
Børn vil blive bedt om at angive kløeintensiteten af psoriasis/eksemet på en 10-punkts skala (fra "slet ikke kløende" til "den værst tænkelige kløende")
|
2 tidspunkter. Baseline (begyndelsen af undersøgelsen), opfølgning (18 uger senere)
|
Pædiatrisk psoriasis/eksem kløe intensitet
Tidsramme: 2 tidspunkter. Baseline (begyndelsen af undersøgelsen), opfølgning (18 uger senere)
|
Børn vil blive bedt om at angive kløeintensiteten af psoriasis/eksemet på en 10-trins skala (fra "slet ikke slemt/alvorlig" til "ekstremt slemt/alvorlig").
|
2 tidspunkter. Baseline (begyndelsen af undersøgelsen), opfølgning (18 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 249150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindful forældreskab
-
Muhammad IrfanUniversity of PeshawarAfsluttetAdfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemPakistan
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UdviklingsforstyrrelseCanada
-
Drexel UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFedme | VægttabForenede Stater
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Kræft | Træthed | Kvalme | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
University of Colorado, Colorado SpringsTilmelding efter invitation
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet