Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en opmærksom forældreindsats for forældre til børn med psoriasis og forældre til børn med eksem

30. september 2019 opdateret af: Andrew Thompson, University of Sheffield

Effektiviteten af ​​en opmærksom forældreindsats for forældre til børn med psoriasis og forældre til børn med eksem: A Single Group Case Series

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​en opmærksom forældreintervention på forældre til børn med psoriasis eller eksem. Mere specifikt vil denne undersøgelse undersøge gruppens indvirkning på både barnets og forældrenes mentale sundhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis og eksem er kroniske inflammatoriske hudsygdomme, som rammer henholdsvis op til 2 % og 20 % af børnene (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Disse hudlidelser er forbundet med dårligere mental sundhed hos børnene selv og hos deres forældre (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Lidt forskning har undersøgt måder at reducere forældres stress hos forældre til børn med kroniske helbredstilstande, såsom psoriasis og eksem.

"Mindful Parenting"-interventioner tilbyder en potentiel måde at forbedre mental sundhed og livskvalitet hos forældre og deres børn. Mindful parenting refererer til en forældrestil, som involverer tæt, ikke-dømmende opmærksomhed på barnet (Duncan et al., 2009). Der er dog ingen forskning, der har undersøgt virkningen af ​​opmærksomme forældreindgreb på børn med hudsygdomme og deres forældre.

Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om en mindful forældreintervention kan forbedre mental sundhed og livskvalitet hos børn med psoriasis/eksem og deres forældre. Et enkelt-gruppe case-serie design vil blive vedtaget, hvor deltagerne vil fungere som deres egen kontrol; data indsamlet fra deltagere under og efter de har modtaget interventionen vil blive sammenlignet med data indsamlet før de har modtaget interventionen. Interviews vil også blive gennemført efter interventionen for at udforske deltagernes oplevelse af gruppen.

Efterforskerne forudser, at interventionen vil forbedre mental sundhed og livskvalitet hos børn med psoriasis/eksem og deres forældre. Mere specifikt forudsiger vi:

  • Der vil være en reduktion i negative forældres idiosynkratiske mål for stress gennem hele interventionsfasen, sammenlignet med baseline-fasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
  • Der vil være en forbedring i positive forældres idiosynkratiske mål for stress under interventionsfasen i forhold til baseline-fasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
  • Der vil være en betydelig stigning i niveauet af opmærksomt forældreskab efter interventionsfasen sammenlignet med baselinefasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
  • Der vil være et signifikant fald i niveauer af forældrestress ved slutningen af ​​interventionsfasen sammenlignet med baselinefasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
  • Der vil være en signifikant stigning i forældrenes livskvalitet og pædiatriske livskvalitet ved slutningen af ​​interventionsfasen sammenlignet med baseline-fasen, som vil blive opretholdt i opfølgningsfasen.
  • Der vil være en signifikant forbedring af psoriasis sværhedsgrad og kløe i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline-fasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rotherham Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  • Modtaget en diagnose af psoriasis eller eksem fra en læge
  • I alderen 4-16 år
  • Flydende engelsktalende
  • Psoriasis eller eksem er det primære sundhedsproblem

Inklusionskriterier for forældre:

  • Forælder til barn (i alderen fire til 16 år) med psoriasis eller eksem
  • 16 år eller derover
  • Identificerer sig selv som oplever stress på grund af barnets hudtilstand
  • Flydende engelsk taler
  • Kan og har lyst til at deltage i 9 gruppeforløb
  • Villig til at afsætte tilstrækkelig tid til at udføre praksis (f.eks. hjemme)
  • Svarer gerne på daglige korte sms'er

Kriterier for udelukkelse af børn:

- N/A

Udelukkelseskriterier for forældre:

  • Aktive tanker om selvmord
  • Aktive tanker om selvskade
  • Engagerer sig i eller skal i gang med psykologisk terapi i løbet af studieperioden
  • Har tidligere deltaget i en opmærksom forældregruppe
  • Seneste alvorlige livsbegivenheder såsom bevidst selvskade, hospitalsindlæggelse eller psykotisk episode (sidste 12 måneder)
  • Oplever fysisk smerte eller problemer, der kan forværres af yogaøvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful forældreintervention
Der er kun én arm i denne undersøgelse. En række variabler vil først blive målt (dagligt og ugentligt) over en basisperiode i en gruppe af deltagere. Efter denne basisperiode vil deltagerne deltage i en opmærksom forældreintervention, mens de samme variabler måles. Efter interventionen vil der være en 8 ugers opfølgningsperiode, og der vil ikke køre opmærksomme forældregrupper i dette tidsrum.
Den opmærksomme forældreintervention er en tilpasning for forældre til Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for depression (Kabat-Zinn, 1990) og Mindful-Based Stress Reduction-programmet (MBSR; Kabat-Zinn, 1990). Den opmærksomme forældreintervention vil følge manualen udviklet af Bögels og Restifo (2014). Interventionen består af 9x3 timers sessioner. Otte af disse sessioner afvikles i sammenhængende uger, og den sidste session afvikles otte uger efter den ottende session. Disse grupper involverer gruppediskussioner omkring forældreskab, meditationsøvelser og yoga, blandt andet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrestress (idiosynkratisk mål)
Tidsramme: Dagligt i 20 uger (baseline-intervention-opfølgning)
De primære resultatmål for den foreslåede undersøgelse er idiosynkratiske mål for stress, som vil blive vurderet dagligt via sms. Deltagerne vil blive bedt om at identificere et stressrelateret positivt mål (noget deltageren gerne vil forbedre) og et negativt mål (noget deltageren gerne vil reducere). Deltagerne vil svare på de daglige tekstbeskeder med en score på en skala fra 0-100.
Dagligt i 20 uger (baseline-intervention-opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske oplysninger
Tidsramme: 1-tidspunkt (basislinjeperiode)
Forældre vil blive bedt om at give oplysninger om deres alder, køn, etnicitet, forhold til barnet, beskæftigelsesstatus, civilstand, uddannelsesniveau, barnets alder og barnets køn.
1-tidspunkt (basislinjeperiode)
Mindful forældreskab
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelse), begyndelse af intervention (2 uger senere) slutning af intervention (8 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Interpersonel Mindfulness in Parenting-skalaen (IM-P; Duncan, 2007) vil blive brugt til at fastslå niveauet af forældrenes opmærksomme opdragelse. Dette selvrapporterende spørgeskema måler affektive, kognitive og holdningsmæssige aspekter af forældre-barn relationer. Der er 10 punkter, der dækker én højere ordens opmærksomt forældreskabsfaktor og fire førsteordensfaktorer: 1) nutidscentreret opmærksomhed i forældreskab; 2) nutidscentreret følelsesmæssig bevidsthed i forældreskab; 3) ikke-reaktivitet/lav-reaktivitet i forældreskab; og 4) ikke-dømmende accept i forældreskabet. Elementer er bedømt på fem-punkts Likert-skalaer (fra "aldrig sand" til "altid sand").
4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelse), begyndelse af intervention (2 uger senere) slutning af intervention (8 uger senere) opfølgning (8 uger senere)
Forældres stress
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen) begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) vil blive brugt til at vurdere forældres stress. Denne selvrapportering på 36 punkter vurderer forældres stress over tre faktorer (forældres nød, dysfunktionelle forældre-barn-interaktioner og vanskeligt barn) og én samlet stressfaktor (Abidin, 2012). Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra "meget enig" til "meget uenig")
4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen) begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Forældres angst
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) er en 7-punkts selvrapporteringsskala til at måle generaliserede angstsymptomer. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (fra "slet ikke" til "næsten hverdag").
4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Forældredepression
Tidsramme: 4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer symptomer på depression. Varer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (fra "slet ikke" til "næsten hverdag")
4 tidspunkter. Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Generel stress
Tidsramme: 5 tidspunkter. Screeningsinterview (forundersøgelse), baseline (start af undersøgelse, ca. 2-4 uger senere), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Stress-underskalaen af ​​Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) vil blive brugt til at vurdere generelle stressniveauer hos forældre. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (fra "aldrig" til "næsten altid").
5 tidspunkter. Screeningsinterview (forundersøgelse), baseline (start af undersøgelse, ca. 2-4 uger senere), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) vil blive brugt til at måle forældrenes livskvalitet. Denne selvrapporteringsforanstaltning omfatter 10 punkter, der vurderer en række måder, hvorpå et familiemedlems hudtilstand kan påvirke en persons livskvalitet, og dækker to faktorer (psykosocial påvirkning og fysisk påvirkning). Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra "slet ikke" til "meget meget").
Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) vil blive brugt til at vurdere pædiatrisk livskvalitet. Denne selvrapportering udføres af barnet og omfatter 10 punkter, der vurderer en række måder, som et barns hudtilstand kan påvirke deres livskvalitet, og dækker 6 områder (symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold , søvn, behandling). Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra "slet ikke" til "meget meget").
Baseline (begyndelse af undersøgelsen), begyndelse af intervention (2 uger senere), slutning af intervention (8 uger senere), opfølgning (8 uger senere)
Pædiatrisk psoriasis/eksem sværhedsgrad
Tidsramme: 2 tidspunkter. Baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen), opfølgning (18 uger senere)
Børn vil blive bedt om at angive kløeintensiteten af ​​psoriasis/eksemet på en 10-punkts skala (fra "slet ikke kløende" til "den værst tænkelige kløende")
2 tidspunkter. Baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen), opfølgning (18 uger senere)
Pædiatrisk psoriasis/eksem kløe intensitet
Tidsramme: 2 tidspunkter. Baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen), opfølgning (18 uger senere)
Børn vil blive bedt om at angive kløeintensiteten af ​​psoriasis/eksemet på en 10-trins skala (fra "slet ikke slemt/alvorlig" til "ekstremt slemt/alvorlig").
2 tidspunkter. Baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen), opfølgning (18 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 249150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindful forældreskab

3
Abonner