A tudatos szülői beavatkozás hatékonysága pikkelysömörben szenvedő gyermekek szülei és ekcémás gyermekek szülei számára
2019. szeptember 30. frissítette: Andrew Thompson, University of Sheffield
A tudatos szülői beavatkozás hatékonysága pikkelysömörben szenvedő gyermekek szülei és ekcémás gyermekek szülei számára: Egy csoportos esetsorozat
Ez a tanulmány a tudatos szülői beavatkozás hatását vizsgálja a pikkelysömörben vagy ekcémában szenvedő gyermekek szüleire.
Pontosabban, ez a tanulmány megvizsgálja a csoport hatását mind a gyermek, mind a szülők mentális egészségére és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömör és az ekcéma krónikus gyulladásos bőrbetegségek, amelyek a gyermekek akár 2%-át, illetve 20%-át érintik (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva és Ring, 2014). Ezek a bőrbetegségek maguknak a gyerekeknek és szüleiknek rosszabb mentális egészségével járnak együtt (Megna és mtsai, 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Kevés kutatás foglalkozott azzal, hogy hogyan lehet csökkenteni a szülői stresszt olyan krónikus betegségben szenvedő gyermekek szüleinél, mint a pikkelysömör és az ekcéma.
A „Mindful Parenting” beavatkozások egy lehetséges módot kínálnak a szülők és gyermekeik mentális egészségének és életminőségének javítására. A tudatos szülői nevelés egy olyan nevelési stílusra utal, amely magában foglalja a gyermekre való szoros, ítélkezéstől mentes figyelmet (Duncan et al., 2009). Azonban egyetlen kutatás sem vizsgálta a tudatos szülői beavatkozások hatását a bőrbetegségben szenvedő gyermekekre és szüleikre.
A jelenlegi tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy egy tudatos szülői beavatkozás javíthatja-e a pikkelysömörben/ekcémás gyermekek és szüleik mentális egészségét és életminőségét. Egy csoportos esetsorozat-tervet fogadnak el, amelyben a résztvevők saját ellenőrzésükként járnak el; a résztvevőktől a beavatkozás során és után gyűjtött adatokat összehasonlítják a beavatkozás előtt gyűjtött adatokkal. Interjúkat is készítenek a beavatkozás után, hogy feltárják a résztvevők csoporttal kapcsolatos tapasztalatait.
A kutatók azt jósolják, hogy a beavatkozás javítja a pikkelysömörben/ekcémás gyermekek és szüleik mentális egészségét és életminőségét. Pontosabban a következőket jósoljuk:
- Az alapfázishoz képest csökkenni fog a negatív szülői sajátos stressz mértéke a beavatkozási szakasz során, ami a követési szakaszban is megmarad.
- Javulni fog a pozitív szülői sajátos stresszmérések a beavatkozási szakaszban az alapfázishoz képest, amely a követési szakaszban is megmarad.
- A beavatkozási szakaszt követően a tudatos szülői nevelés szintje jelentősen megnövekszik az alapfázishoz képest, amely a nyomon követési szakaszban is megmarad.
- A beavatkozási szakasz végén a szülői stressz szintje jelentősen csökkenni fog az alapfázishoz képest, amely a követési szakaszban is megmarad.
- A beavatkozási szakasz végén a szülők életminősége és a gyermekek életminősége jelentősen javulni fog az alapfázishoz képest, amely a követési szakaszban is megmarad.
- A pszoriázis súlyossága és viszketése jelentősen javulni fog a követési szakaszban az alapfázishoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doncaster, Egyesült Királyság
- Doncaster Royal Infirmary
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Rotherham Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Egyesült Királyság
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Gyermekek felvételének feltételei:
- Psoriasis vagy ekcéma diagnózist kapott egy egészségügyi szakembertől
- 4-16 éves korig
- Folyékony angolul beszélő
- A pikkelysömör vagy az ekcéma az elsődleges egészségügyi probléma
Szülői felvételi kritériumok:
- Pszoriázisban vagy ekcémában szenvedő gyermek (4-16 éves) szülője
- 16 éves vagy idősebb
- A gyermek bőrállapota miatt stresszesnek tekinti magát
- Folyékony angolul beszélő
- Képes és hajlandó részt venni 9 csoportos foglalkozáson
- Hajlandó elegendő időt szánni a gyakorlat elvégzésére (például otthon)
- Szívesen válaszol a napi rövid szöveges üzenetekre
Gyermek kizárási kritériumok:
- N/A
Szülő kizárási feltételei:
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Önkárosító aktív gondolatok
- Pszichológiai terápiában való részvétel vagy annak megkezdése a tanulmányi időszak alatt
- Korábban egy tudatos szülői csoportba járt
- A közelmúltban történt súlyos életesemények, például szándékos önsértés, kórházi kezelés vagy pszichotikus epizód (az elmúlt 12 hónapban)
- Fizikai fájdalmat vagy problémákat tapasztal, amelyeket a jógagyakorlatok súlyosbíthatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelmes szülői beavatkozás
Ebben a tanulmányban csak egy kar van.
Először egy sor változót mérnek (naponta és hetente) egy alapidőszakban a résztvevők egy csoportjában.
Ezt az alapidőszakot követően a résztvevők tudatos szülői beavatkozásban vesznek részt, miközben ugyanazokat a változókat mérik.
A beavatkozást követően 8 hetes utánkövetési időszak következik, ezalatt a figyelmes szülői csoportok nem működnek.
|
A tudatos szülői beavatkozás a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) depresszió (Kabat-Zinn, 1990) és a Mindful-Based Stress Reduction Program (MBSR; Kabat-Zinn, 1990) adaptációja a szülők számára.
A tudatos szülői beavatkozás a Bögels és Restifo (2014) által kidolgozott kézikönyvet követi.
A beavatkozás 9x3 órás ülésekből áll.
Ezek közül nyolc egymást követő héten, az utolsó pedig nyolc héttel a nyolcadik ülés után kerül lebonyolításra.
Ezek a csoportok többek között a gyermeknevelésről, a meditációs gyakorlatokról és a jógáról szóló csoportos beszélgetéseket foglalnak magukban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői stressz változása (idioszinkratikus mérték)
Időkeret: Naponta 20 héten keresztül (alapállapot-beavatkozás-követés)
|
A javasolt vizsgálat elsődleges eredménymérői a stressz egyedi mértékei, amelyeket naponta SMS-ben értékelnek.
A résztvevőknek meg kell határozniuk egy stresszel kapcsolatos pozitív célpontot (valamit a résztvevő javítani szeretne) és egy negatív célt (valamit, amit a résztvevő csökkenteni szeretne).
A résztvevők a napi szöveges üzenetekre 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozással válaszolnak.
|
Naponta 20 héten keresztül (alapállapot-beavatkozás-követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: 1 időpont (alapidőszak)
|
A szülőktől tájékoztatást kérnek életkorukról, nemükről, etnikai hovatartozásukról, gyermekükhöz fűződő kapcsolatukról, foglalkoztatási helyzetükről, családi állapotukról, iskolai végzettségükről, gyermekük életkoráról és neméről.
|
1 időpont (alapidőszak)
|
|
Tudatos szülői nevelés
Időkeret: 4 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később) a követés (8 héttel később)
|
Az Interperszonális Mindfulness in Parenting skálát (IM-P; Duncan, 2007) fogják használni a szülők figyelmes szülői nevelésének szintjének megállapítására.
Ez az önbeszámoló kérdőív a szülő-gyerek kapcsolatok érzelmi, kognitív és attitűd aspektusait méri.
10 elem van, amely egy magasabb rendű tudatos szülői tényezőt és négy elsőrendű faktort fed le: 1) jelen-központú figyelem a szülői nevelésben; 2) jelen-központú érzelmi tudatosság a szülői nevelésben; 3) nem-reaktivitás/alacsony reaktivitás a gyermeknevelésben; és 4) nem ítélkező elfogadás a szülői nevelésben.
A tételek értékelése ötfokú Likert-skálán történik (a „soha igaz”-tól a „mindig igaz”-ig).
|
4 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később) a követés (8 héttel később)
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 4 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete) a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
A szülői stressz indexet (PSI-SF; Abidin, 1995) fogják használni a szülői stressz értékelésére.
Ez a 36 elemből álló önbevallási mérőszám három tényező (szülői szorongás, diszfunkcionális szülő-gyerek interakciók és nehéz gyermek) és egy teljes stressztényező alapján értékeli a szülői stresszt (Abidin, 2012).
A tételek értékelése egy 5 fokú Likert-skálán történik ("teljesen egyetértek"-től "egyáltalán nem értek egyet")
|
4 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete) a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
|
Szülői szorongás
Időkeret: 4 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
A Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke és Williams, 2006) egy 7 tételből álló önbevallási skála a generalizált szorongásos tünetek mérésére.
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik ("egyáltalán nem"-től a "majdnem mindennapiig").
|
4 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
|
Szülői depresszió
Időkeret: 4 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke és Willams, 1999) egy 9 tételből álló kérdőív, amely a depresszió tüneteit értékeli.
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik ("egyáltalán nem"-től a "majdnem mindennapiig")
|
4 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
|
Általános stressz
Időkeret: 5 időpont. Szűrőinterjú (elővizsgálat), alapállapot (a vizsgálat kezdete, kb. 2-4 héttel később), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), követés (8 héttel később)
|
A depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) stressz alskáláját fogják használni a szülők általános stresszszintjének felmérésére.
A tételek értékelése 4 fokozatú Likert-skálán történik (a "soha"-tól a "majdnem mindig"-ig).
|
5 időpont. Szűrőinterjú (elővizsgálat), alapállapot (a vizsgálat kezdete, kb. 2-4 héttel később), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), követés (8 héttel később)
|
|
Szülői életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
A Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho és Finlay, 2007) a szülők életminőségének mérésére szolgál.
Ez az önbevallási intézkedés 10 elemből áll, amelyek két tényezőt (pszichoszociális hatást és fizikai hatást) fednek le, és felmérik, hogy egy családtag bőrállapota milyen hatással lehet az egyén életminőségére.
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik ("egyáltalán nem"-től a "nagyon"-ig terjed).
|
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) a gyermekgyógyászati életminőség felmérésére szolgál.
Ezt az önbevallási intézkedést a gyermek tölti ki, és 10 elemből áll, amelyek felmérik, hogy a gyermek bőrállapota milyen hatással lehet az életminőségére, és 6 területet fed le (tünetek és érzések, szabadidő, iskola vagy ünnepek, személyes kapcsolatok). , alvás, kezelés).
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik ("egyáltalán nem"-től a "nagyon"-ig terjed).
|
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a beavatkozás kezdete (2 héttel később), a beavatkozás vége (8 héttel később), a követés (8 héttel később)
|
|
Gyermekkori pikkelysömör/ekcéma súlyossága
Időkeret: 2 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), utánkövetés (18 héttel később)
|
A gyermekeket meg kell kérni, hogy jelezzék a pikkelysömör/ekcéma viszketésének intenzitását egy 10-es skálán (az "egyáltalán nem viszkető"-től a "legrosszabb viszketésig, ami elképzelhető")
|
2 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), utánkövetés (18 héttel később)
|
|
Gyermekkori pikkelysömör/ekcéma viszketés intenzitása
Időkeret: 2 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), utánkövetés (18 héttel később)
|
A gyermekeket meg kell kérni, hogy jelezzék a pikkelysömör/ekcéma viszketési intenzitását egy 10-es skálán ("egyáltalán nem rossz/súlyos"-tól a "rendkívül rossz/súlyos"-ig).
|
2 időpont. Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), utánkövetés (18 héttel később)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 249150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .