Tietoisen vanhemmuuden tehokkuus psoriaasipotilaiden ja ekseemaa sairastavien lasten vanhemmille
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Andrew Thompson, University of Sheffield
Tietoisen vanhemmuuden tehokkuus psoriaasista sairastavien lasten vanhemmille ja ekseemaa sairastavien lasten vanhemmille: yhden ryhmän tapaussarja
Tämä tutkimus tutkii tietoisen vanhemmuuden vaikutusta psoriaasista tai ihottumasta kärsivien lasten vanhempiin.
Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa selvitetään ryhmän vaikutusta sekä lapsen että vanhempien mielenterveyteen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis ja ekseema ovat kroonisia tulehduksellisia ihosairauksia, jotka vaikuttavat jopa 2 %:iin ja 20 %:iin lapsista (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Nämä ihosairaudet liittyvät lasten itsensä ja heidän vanhempiensa huonompaan mielenterveyteen (Megna ym., 2015; Hammer-Helmich ym., 2016). Vain vähän tutkimusta on tutkittu tapoja vähentää vanhempien stressiä sellaisten lasten vanhemmilla, joilla on krooninen sairaus, kuten psoriaasi ja ihottuma.
"Mindful Parenting" -interventiot tarjoavat yhden mahdollisen tavan parantaa vanhempien ja heidän lasten mielenterveyttä ja elämänlaatua. Tietoisella vanhemmuudella tarkoitetaan vanhemmuuden tyyliä, jossa lapseen kiinnitetään tarkkaa, tuomitsematonta huomiota (Duncan et al., 2009). Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan tutkinut tietoisen vanhemmuuden vaikutusta ihosairauksista kärsiviin lapsiin ja heidän vanhempiinsa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko tietoinen vanhemmuuden interventio parantaa psoriaasi/ekseemaa sairastavien lasten ja heidän vanhempiensa mielenterveyttä ja elämänlaatua. Yhden ryhmän tapaussarjan malli otetaan käyttöön, jolloin osallistujat toimivat omana kontrollinaan; osallistujilta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen kerättyjä tietoja verrataan tietoihin, jotka on kerätty ennen interventiota. Intervention jälkeen järjestetään myös haastatteluja, joissa tutkitaan osallistujien kokemuksia ryhmästä.
Tutkijat ennustavat, että interventio parantaa psoriaasi/ihottumaa sairastavien lasten ja heidän vanhempiensa mielenterveyttä ja elämänlaatua. Tarkemmin sanottuna ennustamme:
- Negatiiviset vanhempien omaperäiset stressimittaukset vähenevät koko interventiovaiheen ajan verrattuna perusvaiheeseen, mikä säilyy myös seurantavaiheessa.
- Positiiviset vanhempien yksilölliset stressimittaukset paranevat interventiovaiheen aikana verrattuna perusvaiheeseen, joka säilyy seurantavaiheessa.
- Tietoisen vanhemmuuden taso kasvaa merkittävästi interventiovaiheen jälkeen verrattuna perusvaiheeseen, joka säilyy seurantavaiheessa.
- Vanhempien stressitaso vähenee merkittävästi interventiovaiheen lopussa verrattuna perusvaiheeseen, joka säilyy seurantavaiheessa.
- Vanhempien elämänlaatu ja lasten elämänlaatu paranee merkittävästi interventiovaiheen lopussa verrattuna perusvaiheeseen, joka säilyy seurantavaiheessa.
- Psoriaasin vaikeusaste ja kutina paranevat merkittävästi seurantavaiheessa verrattuna perusvaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Doncaster Royal Infirmary
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rotherham Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lapsen sisällyttämisen kriteerit:
- Lääkäri sai diagnoosin psoriaasista tai ekseemasta
- Ikäraja 4-16 vuotta
- Sujuva englannin puhuja
- Psoriasis tai ekseema on ensisijainen terveysongelma
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- Lapsen (4–16-vuotiaat) vanhempi, jolla on psoriaasi tai ihottuma
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tunnistautuu kokevansa stressiä lapsen ihon tilasta johtuen
- Sujuva englannin puhuja
- Pystyy ja haluaa osallistua 9 ryhmätuntiin
- Valmis käyttämään riittävästi aikaa harjoituksen suorittamiseen (esim. kotona)
- Vastaa mielellään päivittäisiin lyhyisiin tekstiviesteihin
Lapsen poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Aktiiviset ajatukset itsensä vahingoittamisesta
- Psykologisen terapian harjoittaminen tai aloittaminen opintojakson aikana
- Kävi aiemmin tietoisen vanhemmuuden ryhmässä
- Viimeaikaiset vakavat elämäntapahtumat, kuten tahallinen itsensä vahingoittaminen, sairaalahoito tai psykoottinen jakso (viimeiset 12 kuukautta)
- Koet fyysistä kipua tai ongelmia, joita joogaharjoitukset voivat pahentaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen vanhemmuuden väliintulo
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Useita muuttujia mitataan ensin (päivittäin ja viikoittain) perusjakson aikana osallistujaryhmässä.
Tämän perusjakson jälkeen osallistujat osallistuvat tietoisen vanhemmuuden interventioon samalla, kun samoja muuttujia mitataan.
Intervention jälkeen on 8 viikon seurantajakso, jonka aikana tietoisia vanhemmuutta koskevia ryhmiä ei toimiteta.
|
Tietoinen vanhemmuuden interventio on muokattu vanhemmille Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) masennukseen (Kabat-Zinn, 1990) ja Mindful-Based Stress Reduction -ohjelma (MBSR; Kabat-Zinn, 1990).
Tietoinen vanhemmuuden interventio noudattaa Bögelsin ja Restifon (2014) kehittämää käsikirjaa.
Interventio koostuu 9x3 tunnin istunnoista.
Kahdeksan näistä istunnoista suoritetaan peräkkäisinä viikkoina ja viimeinen istunto kahdeksan viikkoa kahdeksannen istunnon jälkeen.
Näissä ryhmissä käydään ryhmäkeskusteluja muun muassa vanhemmuudesta, meditaatioharjoituksista ja joogasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmuuden stressissä (idiosynkraattinen mitta)
Aikaikkuna: Päivittäin 20 viikon ajan (perustilanne-interventio-seuranta)
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat yksilöllisiä stressin mittareita, joita arvioidaan päivittäin tekstiviestillä.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan yksi stressiin liittyvä positiivinen tavoite (jotain, jota osallistuja haluaisi parantaa) ja yksi negatiivinen tavoite (jotain, jota osallistuja haluaisi vähentää).
Osallistujat vastaavat päivittäisiin tekstiviesteihin arvosanalla 0-100.
|
Päivittäin 20 viikon ajan (perustilanne-interventio-seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: 1-aikapiste (perusjakso)
|
Vanhempia pyydetään antamaan tietoja iästään, sukupuolestaan, etnisestä alkuperästään, suhteestaan lapseen, työsuhteesta, siviilisäädystä, koulutustasosta, lapsen iästä ja sukupuolesta.
|
1-aikapiste (perusjakso)
|
|
Tietoinen vanhemmuus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin) toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Interpersonal Mindfulness in Parenting -asteikkoa (IM-P; Duncan, 2007) käytetään vanhempien tietoisen vanhemmuuden tason selvittämiseen.
Tämä itseraportointikysely mittaa vanhempien ja lasten välisten suhteiden affektiivisia, kognitiivisia ja asenteellisia puolia.
Siinä on 10 kohdetta, jotka kattavat yhden korkeamman asteen tietoisen vanhemmuuden tekijän ja neljä ensimmäisen asteen tekijää: 1) läsnäolokeskeinen huomio vanhemmuudessa; 2) läsnäolokeskeinen tunnetietoisuus vanhemmuudessa; 3) ei-reaktiivisuus/alhainen reaktiivisuus vanhemmuudessa; ja 4) tuomitsematon hyväksyntä vanhemmuudessa.
Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla ("ei koskaan totta" - "aina totta").
|
4 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin) toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin) seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 4 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) käytetään vanhempien stressin arvioimiseen.
Tämä 36-kohdan itseraportointimitta arvioi vanhempien stressiä kolmen tekijän (vanhempien ahdistus, huonokuntoinen vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi) ja yhden kokonaisstressitekijän (Abidin, 2012).
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla ("täysin samaa mieltä" - "täysin eri mieltä")
|
4 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku) toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) on 7 kohdan itseraportointiasteikko, jolla mitataan yleistyneitä ahdistuneisuusoireita.
Tuotteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla ("ei ollenkaan" - "melkein jokapäiväiseen").
|
4 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita.
Tuotteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla ("ei ollenkaan" - "melkein jokapäiväiseen")
|
4 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Yleinen stressi
Aikaikkuna: 5 aikapistettä. Seulontahaastattelu (esitutkimus), lähtötilanne (tutkimuksen alku, noin 2-4 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), interventio loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Depression ahdistuneisuus- ja stressiasteikon stressiala-asteikkoa (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) käytetään arvioimaan vanhempien yleistä stressitasoa.
Tuotteet luokitellaan 4-pisteen Likert-asteikolla ("ei koskaan" - "melkein aina").
|
5 aikapistettä. Seulontahaastattelu (esitutkimus), lähtötilanne (tutkimuksen alku, noin 2-4 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), interventio loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Perhedermatologian elämänlaatuindeksiä (FDLQI: Basra, Su-Ho & Finlay, 2007) käytetään mittaamaan vanhempien elämänlaatua.
Tämä itseraportointimitta koostuu 10 kohdasta, joissa arvioidaan erilaisia tapoja, joilla perheenjäsenen ihon kunto voi vaikuttaa yksilön elämänlaatuun, kattaen kaksi tekijää (psykososiaalinen vaikutus ja fyysinen vaikutus).
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin paljon").
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksiä (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) käytetään arvioimaan lasten elämänlaatua.
Tämä itseraportointimitta on lapsen suorittama, ja se sisältää 10 kohtaa, joissa arvioidaan erilaisia tapoja, joilla lapsen ihon kunto voi vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa, ja se kattaa 6 aluetta (oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet , uni, hoito).
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin paljon").
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), toimenpiteen alku (2 viikkoa myöhemmin), toimenpiteen loppu (8 viikkoa myöhemmin), seuranta (8 viikkoa myöhemmin)
|
|
Lasten psoriaasi/ihottuma vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), seuranta (18 viikkoa myöhemmin)
|
Lapsia pyydetään ilmoittamaan psoriaasin/ihottisen kutinan voimakkuus 10 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan kutiava" - "pahin kuviteltavissa oleva kutina")
|
2 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), seuranta (18 viikkoa myöhemmin)
|
|
Lasten psoriaasi/ihottuma kutinan voimakkuus
Aikaikkuna: 2 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), seuranta (18 viikkoa myöhemmin)
|
Lapsia pyydetään ilmoittamaan psoriaasin/ihottisen kutinan voimakkuus 10 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan paha/vakava" - "erittäin paha/vakava").
|
2 aikapistettä. Lähtötilanne (tutkimuksen alku), seuranta (18 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .