Efektivita pečlivé rodičovské intervence pro rodiče dětí s psoriázou a rodiče dětí s ekzémem
30. září 2019 aktualizováno: Andrew Thompson, University of Sheffield
Efektivita pečlivého rodičovského zásahu pro rodiče dětí s psoriázou a rodiče dětí s ekzémem: série případů jedné skupiny
Tato studie zkoumá dopad pozorného rodičovského zásahu na rodiče dětí s psoriázou nebo ekzémem.
Konkrétněji bude tato studie zkoumat dopad skupiny na duševní zdraví a kvalitu života dítěte i rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza a ekzém jsou chronické zánětlivé kožní stavy, které postihují až 2 % a 20 % dětí (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Tyto kožní stavy jsou spojeny s horším duševním zdravím samotných dětí a jejich rodičů (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Malý výzkum zkoumal způsoby, jak snížit rodičovský stres u rodičů dětí s chronickými zdravotními stavy, jako je psoriáza a ekzém.
Intervence „Mindful Parenting“ nabízejí jeden potenciální způsob, jak zlepšit duševní zdraví a kvalitu života rodičů a jejich dětí. Všímavé rodičovství odkazuje na výchovný styl, který zahrnuje věnování blízké, neodsuzující pozornosti dítěti (Duncan et al., 2009). Žádný výzkum však nezkoumal dopad pečlivých rodičovských zásahů na děti s kožním onemocněním a jejich rodiče.
Hlavním cílem současné studie je zjistit, zda pečlivá rodičovská intervence může zlepšit duševní zdraví a kvalitu života dětí s psoriázou/ekzémem a jejich rodičů. Bude přijat návrh série případů s jednou skupinou, přičemž účastníci budou působit jako vlastní kontrola; údaje shromážděné od účastníků během a po obdržení intervence budou porovnány s údaji shromážděnými před tím, než obdrželi intervenci. Po intervenci budou také vedeny rozhovory, aby se prozkoumaly zkušenosti účastníků se skupinou.
Vyšetřovatelé předpovídají, že intervence zlepší duševní zdraví a kvalitu života u dětí s psoriázou/ekzémem a jejich rodičů. Konkrétněji předpovídáme:
- Během intervenční fáze dojde ke snížení negativních rodičovských idiosynkratických měření stresu ve srovnání se základní fází, která bude zachována v následné fázi.
- Během intervenční fáze dojde ke zlepšení pozitivních rodičovských idiosynkratických měření stresu ve srovnání se základní fází, která bude zachována v následné fázi.
- Po intervenční fázi dojde k významnému zvýšení úrovně všímavého rodičovství ve srovnání se základní fází, která bude zachována ve fázi následného sledování.
- Na konci intervenční fáze dojde k významnému snížení úrovně rodičovského stresu ve srovnání se základní fází, která bude zachována ve fázi následného sledování.
- Na konci intervenční fáze dojde k významnému zvýšení kvality života rodičů a kvality života dětí ve srovnání se základní fází, která bude zachována ve fázi následného sledování.
- Ve fázi sledování dojde k významnému zlepšení závažnosti psoriázy a svědění ve srovnání se základní fází.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doncaster, Spojené království
- Doncaster Royal Infirmary
-
Sheffield, Spojené království
- Rotherham Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Spojené království
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení dětí:
- Obdrželi diagnózu psoriázy nebo ekzému od lékaře
- Ve věku 4-16 let
- Mluví plynně anglicky
- Psoriáza nebo ekzém je primární zdravotní problém
Kritéria pro zařazení rodičů:
- Rodič dítěte (ve věku od 4 do 16 let) s psoriázou nebo ekzémem
- Ve věku 16 a více let
- Sebeidentifikuje se jako osoba, která prožívá stres kvůli stavu pokožky dítěte
- Plynně mluvící anglicky
- Schopnost a ochota zúčastnit se 9 skupinových sezení
- Ochota věnovat dostatek času provádění praxe (např. doma)
- Ochota odpovídat na každodenní krátké textové zprávy
Kritéria vyloučení dětí:
- N/A
Kritéria vyloučení rodičů:
- Aktivní myšlenky na sebevraždu
- Aktivní myšlenky na sebepoškozování
- Zapojení do psychologické terapie nebo její zahájení během studijního období
- Dříve navštěvoval pečlivou rodičovskou skupinu
- Nedávné závažné životní události, jako je úmyslné sebepoškozování, přijetí do nemocnice nebo psychotická epizoda (posledních 12 měsíců)
- Pociťování fyzické bolesti nebo problémů, které mohou být cvičením jógy zhoršeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavý rodičovský zásah
V této studii je pouze jedno rameno.
Nejprve bude ve skupině účastníků měřena řada proměnných (denně a týdně) během základního období.
Po tomto základním období se účastníci zúčastní pečlivé rodičovské intervence, přičemž se měří stejné proměnné.
Po intervenci bude následovat 8týdenní období sledování a během této doby nebudou fungovat skupinky pozorného rodičovství.
|
Intervence všímavého rodičovství je pro rodiče adaptací kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro depresi (Kabat-Zinn, 1990) a programu pro snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR; Kabat-Zinn, 1990).
Pozorný rodičovský zásah se bude řídit manuálem, který vypracovali Bögels a Restifo (2014).
Intervence se skládá z 9x3hodinových sezení.
Osm z těchto sezení probíhá v po sobě jdoucích týdnech a poslední sezení probíhá osm týdnů po osmém sezení.
Tyto skupiny zahrnují mimo jiné skupinové diskuse o rodičovství, meditačních cvičeních a józe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rodičovského stresu (idiosynkratická míra)
Časové okno: Denně po dobu 20 týdnů (základní intervence-následné sledování)
|
Primárními výstupními měřítky pro navrhovanou studii jsou idiosynkratické míry stresu, které budou denně vyhodnocovány prostřednictvím textových zpráv.
Účastníci budou požádáni, aby určili jeden pozitivní cíl související se stresem (něco, co by účastník chtěl zlepšit) a jeden negativní cíl (něco, co by účastník chtěl snížit).
Účastníci budou odpovídat na denní textové zprávy se skóre na stupnici 0-100.
|
Denně po dobu 20 týdnů (základní intervence-následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická informace
Časové okno: 1 časový bod (základní období)
|
Rodiče budou požádáni, aby poskytli informace o svém věku, pohlaví, etnickém původu, vztahu k dítěti, zaměstnání, rodinném stavu, úrovni vzdělání, věku dítěte a pohlaví dítěte.
|
1 časový bod (základní období)
|
|
Všímavé rodičovství
Časové okno: 4 časové body. Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později) konec intervence (8 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
|
Ke zjištění úrovně všímavé rodičovství rodičů bude použita škála Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P; Duncan, 2007).
Tento self-report dotazník měří afektivní, kognitivní a postojové aspekty vztahů mezi rodiči a dětmi.
Existuje 10 položek pokrývajících jeden faktor všímavého rodičovství vyššího řádu a čtyři faktory prvního řádu: 1) pozornost v rodičovství zaměřená na přítomnost; 2) emocionální uvědomění v rodičovství zaměřené na přítomnost; 3) nereaktivita/nízká reaktivita v rodičovství; a 4) neodsuzující přijetí ve výchově.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (od „nikdy pravdivé“ po „vždy pravdivé“).
|
4 časové body. Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později) konec intervence (8 týdnů později) sledování (8 týdnů později)
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 4 časové body. Výchozí stav (začátek studie) začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
K hodnocení rodičovského stresu bude použit index rodičovského stresu – krátká forma (PSI-SF; Abidin, 1995).
Toto sebehodnotící měření o 36 položkách hodnotí rodičovský stres přes tři faktory (rodičovský stres, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě) a jeden celkový stresový faktor (Abidin, 2012).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“)
|
4 časové body. Výchozí stav (začátek studie) začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: 4 časové body. Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) je 7-položková sebehodnotící škála pro měření generalizovaných symptomů úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (od „vůbec ne“ po „téměř každý den“).
|
4 časové body. Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
|
Rodičovská deprese
Časové okno: 4 časové body. Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) je 9-položkový dotazník hodnotící příznaky deprese.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (od „vůbec ne“ po „téměř každý den“)
|
4 časové body. Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
|
Obecný stres
Časové okno: 5 časových bodů. Screeningový rozhovor (před studií), základní linie (začátek studie, cca o 2-4 týdny později), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
K posouzení obecné úrovně stresu rodičů bude použita stresová subškála Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (od „nikdy“ po „téměř vždy“).
|
5 časových bodů. Screeningový rozhovor (před studií), základní linie (začátek studie, cca o 2-4 týdny později), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
|
Rodičovská kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
K měření kvality života rodičů bude použit index rodinné dermatologické kvality života (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007).
Toto sebehodnocení obsahuje 10 položek, které hodnotí řadu způsobů, jak může stav kůže člena rodiny ovlivnit kvalitu života jednotlivce, přičemž zahrnuje dva faktory (psychosociální dopad a fyzický dopad).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi moc“).
|
Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
|
Pediatrická kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
K hodnocení kvality života dětí bude použit Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995).
Toto sebehodnocení vyplní dítě a obsahuje 10 položek hodnotících řadu způsobů, jak může kožní stav dítěte ovlivnit kvalitu života dítěte, a zahrnuje 6 oblastí (symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy spánek, léčba).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi moc“).
|
Výchozí stav (začátek studie), začátek intervence (2 týdny později), konec intervence (8 týdnů později), sledování (8 týdnů později)
|
|
Závažnost dětské psoriázy/ekzému
Časové okno: 2 časové body. Výchozí stav (začátek studie), sledování (o 18 týdnů později)
|
Děti budou požádány, aby uvedly intenzitu svědění psoriázy/ekzému na 10bodové stupnici (od „vůbec nesvědí“ po „nejhorší svědění, jaké si lze představit“)
|
2 časové body. Výchozí stav (začátek studie), sledování (o 18 týdnů později)
|
|
Intenzita svědění dětské psoriázy/ekzému
Časové okno: 2 časové body. Výchozí stav (začátek studie), sledování (o 18 týdnů později)
|
Děti budou požádány, aby uvedly intenzitu svědění psoriázy/ekzému na 10bodové škále (od „vůbec ne špatné/závažné“ po „extrémně špatné/závažné“).
|
2 časové body. Výchozí stav (začátek studie), sledování (o 18 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 249150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Všímavé rodičovství
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Cardiff UniversityUniversity of CanterburyNáborRozštěp rtu a patra | Rodičovství | Neurofibromatózy | Stav kůže | Alopecie | Kraniofaciální | Rozdíl končetinSpojené království
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Problém spánku | Rodičovské praktikySpojené státy
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Rodičovské praktiky | Problémy se spánkemSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborVztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Problém s chováním dítěte | PředčasnéSpojené státy
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
London Metropolitan UniversityDokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologieSpojené království
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)