- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03873142
La efectividad de una intervención de crianza consciente para padres de niños con psoriasis y padres de niños con eccema
La eficacia de una intervención de crianza consciente para padres de niños con psoriasis y padres de niños con eczema: una serie de casos de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis y el eccema son afecciones inflamatorias crónicas de la piel que afectan hasta al 2% y al 20% de los niños respectivamente (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Estas afecciones de la piel se asocian con una peor salud mental en los propios niños y en sus padres (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Poca investigación ha investigado formas de reducir el estrés de los padres en padres de niños con enfermedades crónicas, como la psoriasis y el eccema.
Las intervenciones de "Paternidad consciente" ofrecen una forma potencial de mejorar la salud mental y la calidad de vida de los padres y sus hijos. La crianza consciente se refiere a un estilo de crianza que implica prestar atención cercana y sin prejuicios al niño (Duncan et al., 2009). Sin embargo, ninguna investigación ha investigado el impacto de las intervenciones de crianza consciente en niños con enfermedades de la piel y sus padres.
El objetivo principal del estudio actual es investigar si una intervención de crianza consciente puede mejorar la salud mental y la calidad de vida en niños con psoriasis/eccema y sus padres. Se adoptará un diseño de serie de casos de un solo grupo, en el que los participantes actuarán como su propio control; los datos recopilados de los participantes durante y después de que hayan recibido la intervención se compararán con los datos recopilados antes de que hayan recibido la intervención. También se realizarán entrevistas después de la intervención, para explorar la experiencia de los participantes en el grupo.
Los investigadores predicen que la intervención mejorará la salud mental y la calidad de vida de los niños con psoriasis/eccema y sus padres. Más específicamente, predecimos:
- Habrá una reducción en las medidas negativas de estrés idiosincrásico de los padres a lo largo de la fase de intervención, en comparación con la fase inicial, que se mantendrá en la fase de seguimiento.
- Habrá una mejora en las medidas idiosincrásicas positivas de estrés de los padres durante la fase de intervención en comparación con la fase inicial que se mantendrá en la fase de seguimiento.
- Habrá un aumento significativo en los niveles de crianza consciente después de la fase de intervención, en comparación con la fase de referencia, que se mantendrá en la fase de seguimiento.
- Habrá una disminución significativa en los niveles de estrés de los padres al final de la fase de intervención en comparación con la fase de referencia que se mantendrá en la fase de seguimiento.
- Habrá un aumento significativo en la calidad de vida de los padres y la calidad de vida pediátrica al final de la fase de intervención en comparación con la fase inicial que se mantendrá en la fase de seguimiento.
- Habrá una mejora significativa en la severidad de la psoriasis y la picazón en la fase de seguimiento en comparación con la fase inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doncaster, Reino Unido
- Doncaster Royal Infirmary
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Sheffield, Reino Unido
- Rotherham Hospital
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S12LT
- The University of Sheffield
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de niños:
- Recibió un diagnóstico de psoriasis o eczema de un profesional médico
- 4-16 años
- Hablante de inglés fluido
- La psoriasis o eccema es el principal problema de salud
Criterios de inclusión de los padres:
- Padre de un niño (de 4 a 16 años) con psoriasis o eccema
- 16 años o más
- Se identifica a sí mismo como experimentando estrés debido a la condición de la piel del niño
- Hablante fluido de inglés
- Capaz y dispuesto a asistir a 9 sesiones grupales
- Dispuesto a dedicar suficiente tiempo a la realización de la práctica (por ejemplo, en casa)
- Dispuesto a responder a breves mensajes de texto diarios.
Criterios de exclusión de niños:
- N / A
Criterios de exclusión de los padres:
- pensamientos activos de suicidio
- Pensamientos activos de autolesión.
- Participar o estar a punto de comenzar una terapia psicológica durante el período de estudio
- Asistió previamente a un grupo de crianza consciente
- Acontecimientos vitales graves recientes, como autolesión deliberada, ingreso hospitalario o episodio psicótico (últimos 12 meses)
- Experimentar dolor físico o problemas que pueden empeorar con los ejercicios de yoga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de crianza consciente
Solo hay un brazo en este estudio.
Primero se medirá una variedad de variables (diaria y semanalmente) durante un período de referencia en un grupo de participantes.
Después de este período de referencia, los participantes participarán en una intervención de crianza consciente mientras se miden las mismas variables.
Después de la intervención, habrá un período de seguimiento de 8 semanas y los grupos de crianza consciente no se llevarán a cabo durante este tiempo.
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La intervención de crianza consciente es una adaptación para los padres de la Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para la depresión (Kabat-Zinn, 1990) y el programa de Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR; Kabat-Zinn, 1990).
La intervención de crianza consciente seguirá el manual desarrollado por Bögels y Restifo (2014).
La intervención consta de sesiones de 9x3 horas.
Ocho de estas sesiones se llevan a cabo en semanas consecutivas y la sesión final se lleva a cabo ocho semanas después de la octava sesión.
Estos grupos involucran discusiones grupales sobre crianza de los hijos, ejercicios de meditación y yoga, entre otras cosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés parental (medida idiosincrásica)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 20 semanas (basal-intervención-seguimiento)
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Las medidas de resultado primarias para el estudio propuesto son medidas idiosincrásicas de estrés que se evaluarán diariamente por mensaje de texto.
Se les pedirá a los participantes que identifiquen un objetivo positivo relacionado con el estrés (algo que al participante le gustaría mejorar) y un objetivo negativo (algo que al participante le gustaría reducir).
Los participantes responderán a los mensajes de texto diarios con una puntuación en una escala de 0 a 100.
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Diariamente durante 20 semanas (basal-intervención-seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo (período de referencia)
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Se les pedirá a los padres que proporcionen información sobre su edad, sexo, origen étnico, relación con el niño, situación laboral, estado civil, nivel de educación, edad y sexo del niño.
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1 punto de tiempo (período de referencia)
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Crianza consciente
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después) final de la intervención (8 semanas después) seguimiento (8 semanas después)
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Se utilizará la escala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P; Duncan, 2007) para conocer el nivel de mindful parenting de los padres.
Este cuestionario de autoinforme mide aspectos afectivos, cognitivos y actitudinales de las relaciones entre padres e hijos.
Hay 10 ítems que cubren un factor de crianza consciente de orden superior y cuatro factores de primer orden: 1) atención centrada en el presente en la crianza; 2) conciencia emocional centrada en el presente en la crianza de los hijos; 3) no reactividad/baja reactividad en la crianza; y 4) aceptación sin prejuicios en la crianza.
Los ítems se clasifican en escalas Likert de cinco puntos (desde "nunca cierto" hasta "siempre cierto").
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4 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después) final de la intervención (8 semanas después) seguimiento (8 semanas después)
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio) comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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El Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta (PSI-SF; Abidin, 1995) se utilizará para evaluar el estrés de los padres.
Esta medida de autoinforme de 36 elementos evalúa el estrés de los padres en tres factores (angustia de los padres, interacciones disfuncionales entre padres e hijos y niño difícil) y un factor de estrés total (Abidin, 2012).
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo")
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4 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio) comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) es una escala de autoinforme de 7 ítems para medir los síntomas de ansiedad generalizada.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (desde "nada" hasta "casi todos los días").
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4 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Spitzer, Kroenke y Willams, 1999) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas de la depresión.
Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos (desde "nada" hasta "casi todos los días")
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4 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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Estrés General
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo. Entrevista de selección (antes del estudio), línea de base (comienzo del estudio, aproximadamente 2-4 semanas después), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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La subescala de estrés de la Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) se utilizará para evaluar los niveles generales de estrés de los padres.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (desde "nunca" hasta "casi siempre").
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5 puntos de tiempo. Entrevista de selección (antes del estudio), línea de base (comienzo del estudio, aproximadamente 2-4 semanas después), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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El índice de calidad de vida de dermatología familiar (FDLQI: Basra, Su-Ho y Finlay, 2007) se utilizará para medir la calidad de vida de los padres.
Esta medida de autoinforme consta de 10 ítems que evalúan una variedad de formas en que la condición de la piel de un miembro de la familia puede afectar la calidad de vida de un individuo, cubriendo dos factores (impacto psicosocial e impacto físico).
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (que van desde "nada" hasta "mucho").
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Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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Se utilizará el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) para evaluar la calidad de vida pediátrica.
Esta medida de autoinforme la completa el niño y consta de 10 ítems que evalúan una variedad de formas en que la condición de la piel de un niño puede afectar su calidad de vida, cubriendo 6 áreas (síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales , sueño, tratamiento).
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (que van desde "nada" hasta "mucho").
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Línea de base (comienzo del estudio), comienzo de la intervención (2 semanas después), final de la intervención (8 semanas después), seguimiento (8 semanas después)
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Gravedad de la psoriasis/eczema pediátrica
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), seguimiento (18 semanas después)
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Se les pedirá a los niños que indiquen la intensidad de la picazón de la psoriasis/eczema, en una escala de 10 puntos (desde "nada de picazón" hasta "la peor picazón imaginable").
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2 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), seguimiento (18 semanas después)
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Intensidad del picor en psoriasis/eccema pediátrico
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), seguimiento (18 semanas después)
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Se les pedirá a los niños que indiquen la intensidad de la picazón de la psoriasis/eczema, en una escala de 10 puntos (desde "nada malo/severo" hasta "extremadamente malo/severo").
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2 puntos de tiempo. Línea de base (comienzo del estudio), seguimiento (18 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
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