- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03873142
Effektiviteten av en medveten föräldrainsats för föräldrar till barn med psoriasis och föräldrar till barn med eksem
Effektiviteten av en medveten föräldrainsats för föräldrar till barn med psoriasis och föräldrar till barn med eksem: A Single Group Case Series
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis och eksem är kroniska inflammatoriska hudtillstånd som drabbar upp till 2 % respektive 20 % av barnen (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Dessa hudåkommor är förknippade med sämre psykisk hälsa hos barnen själva och hos deras föräldrar (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Lite forskning har undersökt sätt att minska föräldrars stress hos föräldrar till barn med kroniska hälsotillstånd, såsom psoriasis och eksem.
"Mindful Parenting"-interventioner erbjuder ett potentiellt sätt att förbättra mental hälsa och livskvalitet hos föräldrar och deras barn. Medvetet föräldraskap hänvisar till en föräldrastil som innebär att uppmärksamma barnet nära, icke-dömande (Duncan et al., 2009). Men ingen forskning har undersökt effekten av medvetna föräldrainsatser på barn med hudåkommor och deras föräldrar.
Huvudsyftet med den aktuella studien är att undersöka om en medveten föräldraintervention kan förbättra mental hälsa och livskvalitet hos barn med psoriasis/eksem och deras föräldrar. En design för en enda grupp av fallserier kommer att antas, där deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll; data som samlats in från deltagarna under och efter att de har fått interventionen kommer att jämföras med data som samlats in innan de har fått interventionen. Intervjuer kommer också att genomföras efter interventionen för att utforska deltagarnas erfarenhet av gruppen.
Utredarna förutspår att interventionen kommer att förbättra mental hälsa och livskvalitet hos barn med psoriasis/eksem och deras föräldrar. Mer specifikt förutspår vi:
- Det kommer att finnas en minskning av negativa idiosynkratiska mått på stress hos föräldrar under hela interventionsfasen, jämfört med baslinjefasen, som kommer att bibehållas i uppföljningsfasen.
- Det kommer att finnas en förbättring av positiva idiosynkratiska mått på stress hos föräldrar under interventionsfasen jämfört med baslinjefasen som kommer att bibehållas i uppföljningsfasen.
- Det kommer att ske en betydande ökning av nivåerna av medvetet föräldraskap efter interventionsfasen, jämfört med baslinjefasen, som kommer att bibehållas i uppföljningsfasen.
- Det kommer att finnas en signifikant minskning av nivåer av föräldrars stress i slutet av interventionsfasen jämfört med baslinjefasen som kommer att bibehållas i uppföljningsfasen.
- Det kommer att ske en signifikant ökning av föräldrarnas livskvalitet och pediatrisk livskvalitet i slutet av interventionsfasen jämfört med baslinjefasen som kommer att bibehållas i uppföljningsfasen.
- Det kommer att finnas en signifikant förbättring av psoriasis svårighetsgrad och klåda vid uppföljningsfasen jämfört med baslinjefasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doncaster, Storbritannien
- Doncaster Royal Infirmary
-
Sheffield, Storbritannien
- Rotherham Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för inkludering av barn:
- Fick diagnosen psoriasis eller eksem av en läkare
- Ålder 4-16 år
- Flytande engelska talare
- Psoriasis eller eksem är det primära hälsoproblemet
Inklusionskriterier för föräldrar:
- Förälder till barn (från fyra till 16 år) med psoriasis eller eksem
- 16 år eller äldre
- Självidentifierar sig som upplever stress på grund av barnets hudtillstånd
- Flytande engelska talare
- Kan och vill delta i 9 grupptillfällen
- Villig att lägga tillräckligt med tid på att utföra praktiken (t.ex. hemma)
- Svarar gärna på dagliga korta sms
Uteslutningskriterier för barn:
- N/A
Uteslutningskriterier för föräldrar:
- Aktiva självmordstankar
- Aktiva tankar om självskada
- Engagerar sig i, eller ska påbörja, psykologisk terapi under studietiden
- Har tidigare deltagit i en uppmärksam föräldragrupp
- Senaste allvarliga livshändelser som avsiktlig självskada, sjukhusinläggning eller psykotisk episod (senaste 12 månaderna)
- Upplever fysisk smärta eller problem som kan förvärras av yogaövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medveten föräldraintervention
Det finns bara en arm i denna studie.
En rad variabler kommer först att mätas (dagligen och veckovis) under en baslinjeperiod i en grupp av deltagare.
Efter denna baslinjeperiod kommer deltagarna att delta i en medveten föräldraintervention medan samma variabler mäts.
Efter interventionen kommer det att finnas en 8-veckors uppföljningsperiod, och uppmärksamma föräldragrupper kommer inte att köras under denna tid.
|
Den medvetna föräldrainterventionen är en anpassning för föräldrar av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) för depression (Kabat-Zinn, 1990) och Mindful-Based Stress Reduction-programmet (MBSR; Kabat-Zinn, 1990).
Den medvetna föräldrainterventionen kommer att följa manualen som utvecklats av Bögels och Restifo (2014).
Interventionen består av 9x3timmarspass.
Åtta av dessa pass körs på på varandra följande veckor och det sista passet körs åtta veckor efter det åttonde passet.
Dessa grupper involverar gruppdiskussioner kring föräldraskap, meditationsövningar och yoga, bland annat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrastress (idiosynkratisk åtgärd)
Tidsram: Dagligen i 20 veckor (baslinje-intervention-uppföljning)
|
De primära utfallsmåtten för den föreslagna studien är idiosynkratiska mått på stress som kommer att bedömas dagligen via sms.
Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera ett stressrelaterat positivt mål (något som deltagaren skulle vilja förbättra) och ett negativt mål (något som deltagaren skulle vilja minska).
Deltagarna kommer att svara på de dagliga textmeddelandena med en poäng på en skala 0-100.
|
Dagligen i 20 veckor (baslinje-intervention-uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk information
Tidsram: 1-tidpunkt (baslinjeperiod)
|
Föräldrar kommer att uppmanas att lämna information om sin ålder, kön, etnicitet, förhållande till barn, anställningsstatus, civilstånd, utbildningsnivå, barnets ålder och barnets kön.
|
1-tidpunkt (baslinjeperiod)
|
|
Medvetet föräldraskap
Tidsram: 4 tidpunkter. Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare) slutet av interventionen (8 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
Skalan Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P; Duncan, 2007) kommer att användas för att fastställa graden av medveten föräldraskap hos föräldrarna.
Detta självrapporterande frågeformulär mäter affektiva, kognitiva och attitydmässiga aspekter av relationer mellan föräldrar och barn.
Det finns 10 punkter som täcker en uppmärksam föräldraskapsfaktor av högre ordning och fyra första ordningens faktorer: 1) nutidscentrerad uppmärksamhet i föräldraskap; 2) nutidscentrerad känslomässig medvetenhet i föräldraskap; 3) icke-reaktivitet/låg-reaktivitet i föräldraskap; och 4) icke-dömande acceptans i föräldraskap.
Föremål betygsätts på femgradiga Likert-skalor (från "aldrig sant" till "alltid sant").
|
4 tidpunkter. Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare) slutet av interventionen (8 veckor senare) uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 4 tidpunkter. Baslinje (studiens början) början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) kommer att användas för att bedöma föräldrars stress.
Denna självrapporteringsåtgärd med 36 punkter bedömer föräldrars stress över tre faktorer (förälders nöd, dysfunktionella interaktioner mellan föräldrar och barn och svårt barn) och en total stressfaktor (Abidin, 2012).
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (från "instämmer helt" till "håller inte med")
|
4 tidpunkter. Baslinje (studiens början) början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: 4 tidpunkter. Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) är en 7-punkts självrapporteringsskala för att mäta generaliserade ångestsymtom.
Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (från "inte alls" till "nästan vardaglig").
|
4 tidpunkter. Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Föräldradepression
Tidsram: 4 tidpunkter. Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer symtom på depression.
Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (från "inte alls" till "nästan varje dag")
|
4 tidpunkter. Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Allmän stress
Tidsram: 5 tidpunkter. Screeningsintervju (förstudie), baslinje (studiens början, ca 2-4 veckor senare), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
Stress-underskalan av Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) kommer att användas för att bedöma allmänna stressnivåer hos föräldrar.
Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (från "aldrig" till "nästan alltid").
|
5 tidpunkter. Screeningsintervju (förstudie), baslinje (studiens början, ca 2-4 veckor senare), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Föräldrarnas livskvalitet
Tidsram: Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) kommer att användas för att mäta föräldrarnas livskvalitet.
Denna självrapporteringsåtgärd består av 10 poster som bedömer en rad olika sätt som en familjemedlems hudtillstånd kan påverka en individs livskvalitet, och omfattar två faktorer (psykosocial påverkan och fysisk påverkan).
Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (från "inte alls" till "väldigt mycket").
|
Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) kommer att användas för att bedöma pediatrisk livskvalitet.
Denna självrapporteringsåtgärd genomförs av barnet och består av 10 punkter som bedömer en rad olika sätt som ett barns hudtillstånd kan påverka deras livskvalitet, och täcker 6 områden (symtom och känslor, fritid, skola eller semester, personliga relationer , sömn, behandling).
Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (från "inte alls" till "väldigt mycket").
|
Baslinje (studiens början), början av interventionen (2 veckor senare), slutet av interventionen (8 veckor senare), uppföljning (8 veckor senare)
|
|
Svårighetsgrad av psoriasis/eksem hos barn
Tidsram: 2 tidpunkter. Baslinje (studiens början), uppföljning (18 veckor senare)
|
Barn kommer att uppmanas att ange kliande intensiteten av psoriasis/eksem, på en 10-gradig skala (från "kliar inte alls" till "värsta kliande man kan tänka sig")
|
2 tidpunkter. Baslinje (studiens början), uppföljning (18 veckor senare)
|
|
Pediatrisk psoriasis/eksem kliar intensitet
Tidsram: 2 tidpunkter. Baslinje (studiens början), uppföljning (18 veckor senare)
|
Barn kommer att uppmanas att ange kliande intensiteten av psoriasis/eksem, på en 10-gradig skala (från "inte alls dåligt/svårt" till "extremt dåligt/svårt").
|
2 tidpunkter. Baslinje (studiens början), uppföljning (18 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 249150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .