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L'efficacia di un intervento genitoriale consapevole per genitori di bambini con psoriasi e genitori di bambini con eczema

30 settembre 2019 aggiornato da: Andrew Thompson, University of Sheffield

L'efficacia di un intervento genitoriale consapevole per genitori di bambini con psoriasi e genitori di bambini con eczema: una serie di casi di gruppo singolo

Questo studio indaga l'impatto di un intervento genitoriale consapevole sui genitori di bambini con psoriasi o eczema. Più specificamente, questo studio esaminerà l'impatto del gruppo sulla salute mentale e sulla qualità della vita sia del bambino che dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psoriasi e l'eczema sono condizioni infiammatorie croniche della pelle che colpiscono rispettivamente fino al 2% e al 20% dei bambini (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Queste condizioni della pelle sono associate a una salute mentale peggiore nei bambini stessi e nei loro genitori (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Poche ricerche hanno studiato i modi per ridurre lo stress dei genitori nei genitori di bambini con condizioni di salute croniche, come la psoriasi e l'eczema.

Gli interventi di "Mindful Parenting" offrono un potenziale modo per migliorare la salute mentale e la qualità della vita dei genitori e dei loro figli. La genitorialità consapevole si riferisce a uno stile genitoriale che implica prestare un'attenzione attenta e non giudicante al bambino (Duncan et al., 2009). Tuttavia, nessuna ricerca ha indagato l'impatto degli interventi genitoriali consapevoli sui bambini con malattie della pelle e sui loro genitori.

Lo scopo principale del presente studio è indagare se un intervento genitoriale consapevole possa migliorare la salute mentale e la qualità della vita nei bambini con psoriasi/eczema e nei loro genitori. Verrà adottato un progetto di serie di casi a gruppo singolo, in base al quale i partecipanti agiranno come controllo di se stessi; i dati raccolti dai partecipanti durante e dopo che hanno ricevuto l'intervento saranno confrontati con i dati raccolti prima che abbiano ricevuto l'intervento. Le interviste saranno condotte anche dopo l'intervento, per esplorare l'esperienza dei partecipanti del gruppo.

I ricercatori prevedono che l'intervento migliorerà la salute mentale e la qualità della vita nei bambini con psoriasi/eczema e nei loro genitori. Più in dettaglio, prevediamo:

  • Ci sarà una riduzione delle misure di stress idiosincratiche negative dei genitori durante tutta la fase di intervento, rispetto alla fase di riferimento, che sarà mantenuta nella fase di follow-up.
  • Ci sarà un miglioramento delle misure di stress idiosincratiche positive dei genitori durante la fase di intervento rispetto alla fase di riferimento che sarà mantenuta nella fase di follow-up.
  • Ci sarà un aumento significativo dei livelli di genitorialità consapevole dopo la fase di intervento, rispetto alla fase di riferimento, che sarà mantenuto nella fase di follow-up.
  • Ci sarà una significativa diminuzione dei livelli di stress dei genitori alla fine della fase di intervento rispetto alla fase di riferimento che verrà mantenuta nella fase di follow-up.
  • Ci sarà un aumento significativo della qualità della vita dei genitori e della qualità della vita pediatrica alla fine della fase di intervento rispetto alla fase basale che sarà mantenuta nella fase di follow-up.
  • Ci sarà un miglioramento significativo della gravità della psoriasi e del prurito nella fase di follow-up rispetto alla fase basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Doncaster, Regno Unito
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Sheffield, Regno Unito
        • Rotherham Hospital
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S12LT
        • The University of Sheffield
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini:

  • Ha ricevuto una diagnosi di psoriasi o eczema da un medico
  • Età 4-16 anni
  • Parla inglese fluente
  • La psoriasi o l'eczema è la principale preoccupazione per la salute

Criteri di inclusione dei genitori:

  • Genitore di bambino (dai 4 ai 16 anni) con psoriasi o eczema
  • A partire dai 16 anni
  • Si autoidentifica come stressato a causa delle condizioni della pelle del bambino
  • Parlante inglese fluente
  • In grado e disposto a partecipare a 9 sessioni di gruppo
  • Disponibilità a dedicare tempo sufficiente allo svolgimento della pratica (ad esempio a casa)
  • Disposto a rispondere a brevi messaggi di testo giornalieri

Criteri di esclusione dei bambini:

- N / A

Criteri di esclusione dei genitori:

  • Pensieri attivi di suicidio
  • Pensieri attivi di autolesionismo
  • Impegnarsi o in procinto di iniziare una terapia psicologica durante il periodo di studio
  • In precedenza ha partecipato a un gruppo di genitori consapevoli
  • Recenti gravi eventi della vita come autolesionismo deliberato, ricovero in ospedale o episodio psicotico (ultimi 12 mesi)
  • Provare dolore fisico o problemi che possono essere aggravati dagli esercizi di yoga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento genitoriale consapevole
C'è solo un braccio in questo studio. Verrà prima misurata una gamma di variabili (giornaliere e settimanali) su un periodo di riferimento in un gruppo di partecipanti. Dopo questo periodo di riferimento, i partecipanti prenderanno parte a un intervento genitoriale consapevole mentre vengono misurate le stesse variabili. Dopo l'intervento, ci sarà un periodo di follow-up di 8 settimane e durante questo periodo non si svolgeranno gruppi di genitori consapevoli.
L'intervento genitoriale consapevole è un adattamento per i genitori della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per la depressione (Kabat-Zinn, 1990) e del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR; Kabat-Zinn, 1990). L'intervento genitoriale consapevole seguirà il manuale sviluppato da Bögels e Restifo (2014). L'intervento consiste in sessioni di 9x3 ore. Otto di queste sessioni si svolgono in settimane consecutive e la sessione finale viene eseguita otto settimane dopo l'ottava sessione. Questi gruppi prevedono discussioni di gruppo su genitorialità, esercizi di meditazione e yoga, tra le altre cose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress genitoriale (misura idiosincratica)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 20 settimane (basale-intervento-follow-up)
Le misure di esito primarie per lo studio proposto sono misure idiosincratiche di stress che saranno valutate quotidianamente tramite messaggio di testo. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare un obiettivo positivo correlato allo stress (qualcosa che il partecipante vorrebbe migliorare) e un obiettivo negativo (qualcosa che il partecipante vorrebbe ridurre). I partecipanti risponderanno ai messaggi di testo giornalieri con un punteggio su una scala da 0 a 100.
Ogni giorno per 20 settimane (basale-intervento-follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: 1 punto temporale (periodo di riferimento)
Ai genitori verrà chiesto di fornire informazioni sulla loro età, sesso, etnia, relazione con il bambino, stato lavorativo, stato civile, livello di istruzione, età del bambino e sesso del bambino.
1 punto temporale (periodo di riferimento)
Genitorialità consapevole
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo) fine dell'intervento (8 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
La scala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P; Duncan, 2007) sarà utilizzata per accertare il livello di genitorialità consapevole dei genitori. Questo questionario self-report misura gli aspetti affettivi, cognitivi e attitudinali delle relazioni genitore-figlio. Ci sono 10 voci che coprono un fattore genitoriale consapevole di ordine superiore e quattro fattori di primo ordine: 1) attenzione centrata sul presente nella genitorialità; 2) consapevolezza emotiva centrata sul presente nella genitorialità; 3) non reattività/bassa reattività nella genitorialità; e 4) accettazione non giudicante nella genitorialità. Gli elementi sono valutati su scale Likert a cinque punti (da "mai vero" a "sempre vero").
4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo) fine dell'intervento (8 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Basale (inizio dello studio) inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Il Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) sarà utilizzato per valutare lo stress dei genitori. Questa misura di autovalutazione di 36 item valuta lo stress dei genitori su tre fattori (angoscia dei genitori, interazioni genitore-figlio disfunzionali e bambino difficile) e un fattore di stress totale (Abidin, 2012). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo")
4 punti temporali. Basale (inizio dello studio) inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) è una scala di autovalutazione a 7 item per misurare i sintomi di ansia generalizzata. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da "per niente" a "quasi tutti i giorni").
4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) è un questionario di 9 domande che valuta i sintomi della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da "per niente" a "quasi tutti i giorni")
4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Tensione generale
Lasso di tempo: 5 punti temporali. Intervista di screening (pre-studio), basale (inizio dello studio, circa 2-4 settimane dopo), inizio intervento (2 settimane dopo), fine intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
La sottoscala dello stress della Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) verrà utilizzata per valutare i livelli generali di stress dei genitori. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da "mai" a "quasi sempre").
5 punti temporali. Intervista di screening (pre-studio), basale (inizio dello studio, circa 2-4 settimane dopo), inizio intervento (2 settimane dopo), fine intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Il Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita dei genitori. Questa misura di autovalutazione comprende 10 elementi che valutano una serie di modi in cui la condizione della pelle di un membro della famiglia può influire sulla qualità della vita di un individuo, coprendo due fattori (impatto psicosociale e impatto fisico). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (che va da "per niente" a "molto").
Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita pediatrica. Questa misura di autovalutazione è completata dal bambino e comprende 10 item che valutano una serie di modi in cui la condizione della pelle di un bambino può influire sulla qualità della vita, coprendo 6 aree (sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali , sonno, trattamento). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (che va da "per niente" a "molto").
Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
Gravità della psoriasi pediatrica/eczema
Lasso di tempo: 2 punti temporali. Basale (inizio dello studio), follow-up (18 settimane dopo)
Ai bambini verrà chiesto di indicare l'intensità del prurito della psoriasi/eczema, su una scala di 10 punti (da "per niente prurito" a "il peggior prurito immaginabile")
2 punti temporali. Basale (inizio dello studio), follow-up (18 settimane dopo)
Psoriasi pediatrica/intensità del prurito eczema
Lasso di tempo: 2 punti temporali. Basale (inizio dello studio), follow-up (18 settimane dopo)
Ai bambini verrà chiesto di indicare l'intensità del prurito della psoriasi/eczema, su una scala di 10 punti (da "per niente grave/grave" a "estremamente grave/grave").
2 punti temporali. Basale (inizio dello studio), follow-up (18 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 249150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Genitorialità consapevole

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