- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03873142
L'efficacia di un intervento genitoriale consapevole per genitori di bambini con psoriasi e genitori di bambini con eczema
L'efficacia di un intervento genitoriale consapevole per genitori di bambini con psoriasi e genitori di bambini con eczema: una serie di casi di gruppo singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi e l'eczema sono condizioni infiammatorie croniche della pelle che colpiscono rispettivamente fino al 2% e al 20% dei bambini (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014). Queste condizioni della pelle sono associate a una salute mentale peggiore nei bambini stessi e nei loro genitori (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016). Poche ricerche hanno studiato i modi per ridurre lo stress dei genitori nei genitori di bambini con condizioni di salute croniche, come la psoriasi e l'eczema.
Gli interventi di "Mindful Parenting" offrono un potenziale modo per migliorare la salute mentale e la qualità della vita dei genitori e dei loro figli. La genitorialità consapevole si riferisce a uno stile genitoriale che implica prestare un'attenzione attenta e non giudicante al bambino (Duncan et al., 2009). Tuttavia, nessuna ricerca ha indagato l'impatto degli interventi genitoriali consapevoli sui bambini con malattie della pelle e sui loro genitori.
Lo scopo principale del presente studio è indagare se un intervento genitoriale consapevole possa migliorare la salute mentale e la qualità della vita nei bambini con psoriasi/eczema e nei loro genitori. Verrà adottato un progetto di serie di casi a gruppo singolo, in base al quale i partecipanti agiranno come controllo di se stessi; i dati raccolti dai partecipanti durante e dopo che hanno ricevuto l'intervento saranno confrontati con i dati raccolti prima che abbiano ricevuto l'intervento. Le interviste saranno condotte anche dopo l'intervento, per esplorare l'esperienza dei partecipanti del gruppo.
I ricercatori prevedono che l'intervento migliorerà la salute mentale e la qualità della vita nei bambini con psoriasi/eczema e nei loro genitori. Più in dettaglio, prevediamo:
- Ci sarà una riduzione delle misure di stress idiosincratiche negative dei genitori durante tutta la fase di intervento, rispetto alla fase di riferimento, che sarà mantenuta nella fase di follow-up.
- Ci sarà un miglioramento delle misure di stress idiosincratiche positive dei genitori durante la fase di intervento rispetto alla fase di riferimento che sarà mantenuta nella fase di follow-up.
- Ci sarà un aumento significativo dei livelli di genitorialità consapevole dopo la fase di intervento, rispetto alla fase di riferimento, che sarà mantenuto nella fase di follow-up.
- Ci sarà una significativa diminuzione dei livelli di stress dei genitori alla fine della fase di intervento rispetto alla fase di riferimento che verrà mantenuta nella fase di follow-up.
- Ci sarà un aumento significativo della qualità della vita dei genitori e della qualità della vita pediatrica alla fine della fase di intervento rispetto alla fase basale che sarà mantenuta nella fase di follow-up.
- Ci sarà un miglioramento significativo della gravità della psoriasi e del prurito nella fase di follow-up rispetto alla fase basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doncaster, Regno Unito
- Doncaster Royal Infirmary
-
Sheffield, Regno Unito
- Rotherham Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S12LT
- The University of Sheffield
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei bambini:
- Ha ricevuto una diagnosi di psoriasi o eczema da un medico
- Età 4-16 anni
- Parla inglese fluente
- La psoriasi o l'eczema è la principale preoccupazione per la salute
Criteri di inclusione dei genitori:
- Genitore di bambino (dai 4 ai 16 anni) con psoriasi o eczema
- A partire dai 16 anni
- Si autoidentifica come stressato a causa delle condizioni della pelle del bambino
- Parlante inglese fluente
- In grado e disposto a partecipare a 9 sessioni di gruppo
- Disponibilità a dedicare tempo sufficiente allo svolgimento della pratica (ad esempio a casa)
- Disposto a rispondere a brevi messaggi di testo giornalieri
Criteri di esclusione dei bambini:
- N / A
Criteri di esclusione dei genitori:
- Pensieri attivi di suicidio
- Pensieri attivi di autolesionismo
- Impegnarsi o in procinto di iniziare una terapia psicologica durante il periodo di studio
- In precedenza ha partecipato a un gruppo di genitori consapevoli
- Recenti gravi eventi della vita come autolesionismo deliberato, ricovero in ospedale o episodio psicotico (ultimi 12 mesi)
- Provare dolore fisico o problemi che possono essere aggravati dagli esercizi di yoga.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento genitoriale consapevole
C'è solo un braccio in questo studio.
Verrà prima misurata una gamma di variabili (giornaliere e settimanali) su un periodo di riferimento in un gruppo di partecipanti.
Dopo questo periodo di riferimento, i partecipanti prenderanno parte a un intervento genitoriale consapevole mentre vengono misurate le stesse variabili.
Dopo l'intervento, ci sarà un periodo di follow-up di 8 settimane e durante questo periodo non si svolgeranno gruppi di genitori consapevoli.
|
L'intervento genitoriale consapevole è un adattamento per i genitori della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per la depressione (Kabat-Zinn, 1990) e del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR; Kabat-Zinn, 1990).
L'intervento genitoriale consapevole seguirà il manuale sviluppato da Bögels e Restifo (2014).
L'intervento consiste in sessioni di 9x3 ore.
Otto di queste sessioni si svolgono in settimane consecutive e la sessione finale viene eseguita otto settimane dopo l'ottava sessione.
Questi gruppi prevedono discussioni di gruppo su genitorialità, esercizi di meditazione e yoga, tra le altre cose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stress genitoriale (misura idiosincratica)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 20 settimane (basale-intervento-follow-up)
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Le misure di esito primarie per lo studio proposto sono misure idiosincratiche di stress che saranno valutate quotidianamente tramite messaggio di testo.
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare un obiettivo positivo correlato allo stress (qualcosa che il partecipante vorrebbe migliorare) e un obiettivo negativo (qualcosa che il partecipante vorrebbe ridurre).
I partecipanti risponderanno ai messaggi di testo giornalieri con un punteggio su una scala da 0 a 100.
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Ogni giorno per 20 settimane (basale-intervento-follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazione demografica
Lasso di tempo: 1 punto temporale (periodo di riferimento)
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Ai genitori verrà chiesto di fornire informazioni sulla loro età, sesso, etnia, relazione con il bambino, stato lavorativo, stato civile, livello di istruzione, età del bambino e sesso del bambino.
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1 punto temporale (periodo di riferimento)
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Genitorialità consapevole
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo) fine dell'intervento (8 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
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La scala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P; Duncan, 2007) sarà utilizzata per accertare il livello di genitorialità consapevole dei genitori.
Questo questionario self-report misura gli aspetti affettivi, cognitivi e attitudinali delle relazioni genitore-figlio.
Ci sono 10 voci che coprono un fattore genitoriale consapevole di ordine superiore e quattro fattori di primo ordine: 1) attenzione centrata sul presente nella genitorialità; 2) consapevolezza emotiva centrata sul presente nella genitorialità; 3) non reattività/bassa reattività nella genitorialità; e 4) accettazione non giudicante nella genitorialità.
Gli elementi sono valutati su scale Likert a cinque punti (da "mai vero" a "sempre vero").
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4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo) fine dell'intervento (8 settimane dopo) follow-up (8 settimane dopo)
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Basale (inizio dello studio) inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Il Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) sarà utilizzato per valutare lo stress dei genitori.
Questa misura di autovalutazione di 36 item valuta lo stress dei genitori su tre fattori (angoscia dei genitori, interazioni genitore-figlio disfunzionali e bambino difficile) e un fattore di stress totale (Abidin, 2012).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo")
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4 punti temporali. Basale (inizio dello studio) inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Ansia dei genitori
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Williams, 2006) è una scala di autovalutazione a 7 item per misurare i sintomi di ansia generalizzata.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da "per niente" a "quasi tutti i giorni").
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4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Depressione dei genitori
Lasso di tempo: 4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Willams, 1999) è un questionario di 9 domande che valuta i sintomi della depressione.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da "per niente" a "quasi tutti i giorni")
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4 punti temporali. Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Tensione generale
Lasso di tempo: 5 punti temporali. Intervista di screening (pre-studio), basale (inizio dello studio, circa 2-4 settimane dopo), inizio intervento (2 settimane dopo), fine intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
|
La sottoscala dello stress della Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) verrà utilizzata per valutare i livelli generali di stress dei genitori.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da "mai" a "quasi sempre").
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5 punti temporali. Intervista di screening (pre-studio), basale (inizio dello studio, circa 2-4 settimane dopo), inizio intervento (2 settimane dopo), fine intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Il Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita dei genitori.
Questa misura di autovalutazione comprende 10 elementi che valutano una serie di modi in cui la condizione della pelle di un membro della famiglia può influire sulla qualità della vita di un individuo, coprendo due fattori (impatto psicosociale e impatto fisico).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (che va da "per niente" a "molto").
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Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita pediatrica.
Questa misura di autovalutazione è completata dal bambino e comprende 10 item che valutano una serie di modi in cui la condizione della pelle di un bambino può influire sulla qualità della vita, coprendo 6 aree (sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali , sonno, trattamento).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (che va da "per niente" a "molto").
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Basale (inizio dello studio), inizio dell'intervento (2 settimane dopo), fine dell'intervento (8 settimane dopo), follow-up (8 settimane dopo)
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Gravità della psoriasi pediatrica/eczema
Lasso di tempo: 2 punti temporali. Basale (inizio dello studio), follow-up (18 settimane dopo)
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Ai bambini verrà chiesto di indicare l'intensità del prurito della psoriasi/eczema, su una scala di 10 punti (da "per niente prurito" a "il peggior prurito immaginabile")
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2 punti temporali. Basale (inizio dello studio), follow-up (18 settimane dopo)
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Psoriasi pediatrica/intensità del prurito eczema
Lasso di tempo: 2 punti temporali. Basale (inizio dello studio), follow-up (18 settimane dopo)
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Ai bambini verrà chiesto di indicare l'intensità del prurito della psoriasi/eczema, su una scala di 10 punti (da "per niente grave/grave" a "estremamente grave/grave").
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2 punti temporali. Basale (inizio dello studio), follow-up (18 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
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