粪便微生物群移植作为帕金森病的潜在治疗方法
2020年8月2日 更新者：ARIK SEGAL MD、Soroka University Medical Center
粪便微生物群移植作为帕金森病的潜在治疗方法：一项初步研究
这项试点研究旨在进一步探索粪便微生物群移植在治疗帕金森病 (PD) 患者便秘和运动症状方面的潜在用途，并加深对肠道微生物群落特性与 PD 之间潜在关系的理解。
研究概览
详细说明
粪便微生物群移植 (FMT) 是一种将肠道微生物群从健康供体转移到患者体内的技术，其主要目标是在肠道中引入或恢复稳定且“健康”的微生物群落。
帕金森氏病 (PD) 是一种神经退行性疾病，其特征是运动症状和胃肠功能障碍，特别是便秘，影响多达 80% 的 PD 患者，并且可能在运动症状发作之前数年出现。
这项研究包括一组将接受 FMT 的 PD 患者。另外两组将作为对照：
- 不接受 FMT 的 PD 患者
- 与帕金森病患者同住一屋、环境相似的健康人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Be'er Sheva、以色列、151
- Soroka Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 50 岁，被诊断患有 PD，并在 Soroka 大学医学中心的运动障碍诊所接受随访。
- 受试者抱怨便秘。
- 未进行结肠癌筛查结肠镜检查的受试者。
- 根据上次运动障碍专家在门诊就诊时的印象，临床治疗不足的受试者。
排除标准：
- 没有抱怨便秘或临床表现稳定的受试者接受了适当的药理学治疗。
- 已经接受过结肠癌筛查结肠镜检查的受试者。
- 患有认知能力下降且无法表示同意的受试者，或拒绝接受结肠镜检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：将接受 FMT 的 PD 患者
粪便微生物移植在研究开始时进行过一次——15 名患者。
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粪便微生物群移植 (FMT) 是一种将肠道微生物群从健康供体转移到患者体内的技术，其主要目标是在肠道中引入或恢复稳定且“健康”的微生物群落。
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无干预：不接受 FMT 的 PD 患者
未接受治疗的 35 名患者。
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无干预：健康人与 PD 患者同住
不接受治疗——50 名参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动性帕金森症状
大体时间：与 6 个月时基线运动困难相比的变化
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UPDRS III 问卷评估的运动症状
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与 6 个月时基线运动困难相比的变化
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便秘程度
大体时间：6 个月时基线便秘水平的变化
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便秘将通过评分系统问卷进行评估。
6 个参数从 0（轻微症状）到 4（严重症状）进行评分。
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6 个月时基线便秘水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ARIK SEGAL, MD、Soroka MC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月2日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
粪便微生物移植的临床试验
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