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Fäkale Mikrobiota-Transplantation als mögliche Behandlung der Parkinson-Krankheit

2. August 2020 aktualisiert von: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center

Fäkale Mikrobiota-Transplantation als mögliche Behandlung der Parkinson-Krankheit: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die potenzielle Verwendung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Verstopfung und möglicherweise auch motorischen Symptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) weiter zu untersuchen und das Verständnis der potenziellen Beziehung zwischen den Identitäten von intestinalen mikrobiellen Gemeinschaften und PD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine Technik, bei der Darmmikrobiota von einem gesunden Spender auf den Patienten übertragen werden, mit dem primären Ziel, eine stabile und „gesunde“ mikrobielle Gemeinschaft im Darm einzuführen – oder wiederherzustellen.

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Symptome und gastrointestinale Dysfunktion, insbesondere Verstopfung, gekennzeichnet ist, betrifft bis zu 80 % der Parkinson-Patienten und kann dem Einsetzen motorischer Symptome um Jahre vorausgehen.

Diese Studie umfasst eine Gruppe von PD-Patienten, die FMT erhalten. zwei weitere Gruppen dienen als Kontrollen:

  1. PD-Patienten, die kein FMT erhalten
  2. gesunde Menschen, die mit PD-Patienten im selben Haus leben und eine ähnliche Umgebung teilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 151
        • Soroka Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von > 50 Jahren, bei denen PD diagnostiziert wurde und die von der Bewegungsstörungsklinik im Soroka University Medical Center nachuntersucht werden.
  • Personen, die über Verstopfung klagen.
  • Probanden, die keine Screening-Koloskopie auf Dickdarmkrebs durchgeführt haben.
  • Probanden, die nach dem letzten Eindruck des Spezialisten für Bewegungsstörungen beim Klinikbesuch klinisch unterbehandelt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht über Obstipation klagen oder klinisch stabil erscheinen, werden angemessen pharmakologisch behandelt.
  • Probanden, die sich bereits einer Screening-Koloskopie auf Dickdarmkrebs unterzogen haben.
  • Personen, die an einem kognitiven Verfall leiden und ihre Einwilligung nicht erteilen konnten, oder Patienten, die sich weigern, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Patienten, die FMT erhalten
fäkale mikrobielle Transplantation einmal zu Beginn der Studie – 15 Patienten.
Verfahren: fäkale mikrobielle Transplantation
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine Technik, bei der Darmmikrobiota von einem gesunden Spender auf den Patienten übertragen werden, mit dem primären Ziel, eine stabile und „gesunde“ mikrobielle Gemeinschaft im Darm einzuführen – oder wiederherzustellen.
Kein Eingriff: PD-Patienten, die kein FMT erhalten
erhalten keine Behandlung-35 Patienten.
Kein Eingriff: Gesunde Menschen leben mit Parkinson-Patienten zusammen
erhalten keine Behandlung-50 Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
motorische Parkinson-Symptome
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Schwierigkeiten zu Beginn nach 6 Monaten
motorische Symptome, bewertet durch UPDRS III-Fragebogen
Veränderung der motorischen Schwierigkeiten zu Beginn nach 6 Monaten
Verstopfung Ebene
Zeitfenster: Veränderung vom Basiswert der Obstipation nach 6 Monaten
Verstopfung wird durch einen Scoring-System-Fragebogen bewertet. 6 Parameter werden mit Werten von 0 (leichtes Symptom) bis 4 (schweres Symptom) bewertet.
Veränderung vom Basiswert der Obstipation nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0266-15-SOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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