Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie als een mogelijke behandeling voor de ziekte van Parkinson

2 augustus 2020 bijgewerkt door: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center

Fecale microbiota-transplantatie als een mogelijke behandeling voor de ziekte van Parkinson: een pilotstudie

deze pilootstudie heeft tot doel het potentiële gebruik van fecale microbiota-transplantatie verder te onderzoeken bij de behandeling van constipatie en mogelijk ook motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), en om het begrip van de mogelijke relatie tussen de identiteit van intestinale microbiële gemeenschappen en PD te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecale microbiota transplantatie (FMT) is een techniek waarbij darmmicrobiota wordt overgedragen van een gezonde donor naar de patiënt, met als primair doel het introduceren - of herstellen - van een stabiele en 'gezonde' microbiële gemeenschap in de darm.

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische symptomen en gastro-intestinale disfunctie, in het bijzonder constipatie, treft tot 80% van de PD-patiënten en kan jaren voorafgaan aan het begin van motorische symptomen.

deze studie omvat één groep PD-patiënten die FMT zullen krijgen. twee andere groepen zullen dienen als controles:

  1. PD-patiënten die geen FMT krijgen
  2. gezonde mensen die met PD-patiënten in hetzelfde huis wonen en een vergelijkbare omgeving delen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 151
        • Soroka Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 50 jaar, gediagnosticeerd als lijdend aan PD en onder follow-up van de Movement Disorders Clinic in Soroka Universitair Medisch Centrum.
  • Proefpersonen die klagen over constipatie.
  • Proefpersonen die geen screeningscoloscopie voor darmkanker hebben uitgevoerd.
  • Proefpersonen die klinisch onderbehandeld zijn volgens de laatste indruk van de bewegingsstoornisspecialist tijdens het bezoek aan de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet klagen over constipatie of klinisch stabiel lijken, worden farmacologisch op de juiste manier behandeld.
  • Proefpersonen die al een screeningscoloscopie hebben ondergaan voor darmkanker.
  • Proefpersonen die lijden aan een cognitieve achteruitgang en geen toestemming konden geven, of patiënten die weigeren een coloscopie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-patiënten die FMT zullen krijgen
fecale microbiële transplantatie eenmaal aan het begin van de studie-15 patiënten.
Procedure: fecale microbiële transplantatie
Fecale microbiota transplantatie (FMT) is een techniek waarbij darmmicrobiota wordt overgedragen van een gezonde donor naar de patiënt, met als primair doel het introduceren - of herstellen - van een stabiele en 'gezonde' microbiële gemeenschap in de darm.
Geen tussenkomst: PD-patiënten die geen FMT krijgen
geen behandeling ontvangen - 35 patiënten.
Geen tussenkomst: gezonde mensen leven met PD-patiënten
geen behandeling ontvangen - 50 deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
motorische parkinsonsymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline motorische problemen na 6 maanden
motorische symptomen beoordeeld door UPDRS III-vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline motorische problemen na 6 maanden
constipatie niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline constipatieniveau na 6 maanden
constipatie zal worden beoordeeld door middel van een scoresysteemvragenlijst. 6 parameters worden beoordeeld als gescoord van 0 (licht symptoom) tot 4 (ernstig symptoom).
Verandering vanaf baseline constipatieniveau na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0266-15-SOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op fecale microbiële transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren