パーキンソン病の潜在的な治療法としての糞便微生物叢移植
2020年8月2日 更新者：ARIK SEGAL MD、Soroka University Medical Center
パーキンソン病の潜在的な治療法としての糞便微生物叢移植：パイロット研究
このパイロット研究は、パーキンソン病 (PD) 患者の便秘および運動症状の治療における糞便微生物叢移植の潜在的な使用法をさらに調査し、腸内微生物群集のアイデンティティと PD との間の潜在的な関係の理解を深めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
糞便微生物叢移植 (FMT) は、腸内微生物叢を健康なドナーから患者に移植する技術であり、腸内に安定した「健康な」微生物群集を導入または復元することを主な目的としています。
パーキンソン病 (PD) は、運動症状を特徴とする神経変性疾患であり、胃腸障害、特に便秘は、PD 患者の最大 80% に影響を及ぼし、運動症状の発症に何年も先行する可能性があります。
この研究には、FMTを受けるPD患者の1つのグループが含まれています。他の 2 つのグループがコントロールとして機能します。
- FMTを受けないPD患者
- 同じ家にPD患者と同居し、同様の環境を共有する健康な人々
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル、151
- Soroka Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -50歳以上で、PDに苦しんでいると診断され、ソロカ大学医療センターの運動障害クリニックのフォローアップを受けている被験者。
- 便秘を訴える被験者。
- 結腸癌のスクリーニング結腸内視鏡検査を実施しなかった被験者。
- -クリニック訪問時の運動障害の専門家の最後の印象によると、臨床的に十分に治療されていない被験者。
除外基準:
- 便秘を訴えていない、または臨床的に安定しているように見える被験者は、薬理学的に適切に治療されています。
- -すでに結腸癌のスクリーニング結腸鏡検査を受けた被験者。
- 認知機能が低下し、同意を得ることができなかった被験者、または大腸内視鏡検査を受けることを拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FMTを受けるPD患者
研究の開始時に1回の糞便微生物移植-15人の患者。
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糞便微生物叢移植 (FMT) は、腸内微生物叢を健康なドナーから患者に移植する技術であり、腸内に安定した「健康な」微生物群集を導入または復元することを主な目的としています。
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介入なし：FMTを受けないPD患者
治療を受けない-35人の患者。
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介入なし：健康な人がPD患者と暮らす
治療を受けない-50人の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動性パーキンソン症状
時間枠：6か月でのベースラインの運動障害からの変化
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UPDRS IIIアンケートで評価された運動症状
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6か月でのベースラインの運動障害からの変化
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便秘レベル
時間枠：6 か月でのベースラインの便秘レベルからの変化
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便秘は、採点システムのアンケートによって評価されます。
0 (軽度の症状) から 4 (深刻な症状) までの 6 つのパラメーターが評価されます。
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6 か月でのベースラインの便秘レベルからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ARIK SEGAL, MD、Soroka MC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月19日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月2日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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