Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation som en potentiell behandling för Parkinsons sjukdom

2 augusti 2020 uppdaterad av: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center

Fekal mikrobiotatransplantation som en potentiell behandling för Parkinsons sjukdom: en pilotstudie

Denna pilotstudie syftar till att ytterligare undersöka den potentiella användningen av fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av förstoppning och möjligen även motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), och att öka förståelsen för det potentiella sambandet mellan identiteten hos mikrobiella samhällen i tarmen och PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en teknik där tarmmikrobiota överförs från en frisk donator till patienten, med som primärt mål att introducera - eller återställa - en stabil och "frisk" mikrobiell gemenskap i tarmen.

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av motoriska symtom och gastrointestinal dysfunktion, särskilt förstoppning, drabbar upp till 80 % av PD-patienterna och kan föregå debut av motoriska symtom i flera år.

denna studie inkluderar en grupp PD-patienter som kommer att få FMT. två andra grupper kommer att fungera som kontroller:

  1. PD-patienter som inte kommer att få FMT
  2. friska människor som lever med PD-patienter i samma hus och delar liknande omgivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 151
        • Soroka Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern > 50 år, diagnostiserade som lidande av PD och under uppföljning av Movement Disorders Clinic i Soroka University Medical Center.
  • Försökspersoner som klagar över förstoppning.
  • Försökspersoner som inte utförde en screeningkoloskopi för tjocktarmscancer.
  • Försökspersoner som är kliniskt underbehandlade enligt senaste Rörelsestörningsspecialistens intryck vid klinikbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte klagar över förstoppning eller verkar kliniskt stabila behandlas korrekt farmakologiskt.
  • Försökspersoner som redan genomgått en screeningkoloskopi för tjocktarmscancer.
  • Försökspersoner som lider av en kognitiv försämring och inte kunde ge sitt samtycke, eller patienter som vägrar att genomgå en koloskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-patienter som kommer att få FMT
fekal mikrobiell transplantation en gång i början av studien-15 patienter.
Procedur: fekal mikrobiell transplantation
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en teknik där tarmmikrobiota överförs från en frisk donator till patienten, med som primärt mål att introducera - eller återställa - en stabil och "frisk" mikrobiell gemenskap i tarmen.
Inget ingripande: PD-patienter som inte kommer att få FMT
inte får behandling-35 patienter.
Inget ingripande: friska människor lever med PD-patienter
inte får behandling-50 deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
motoriska parkinsonsymptom
Tidsram: Förändring från baslinjens motoriska svårigheter vid 6 månader
motoriska symtom bedömda med UPDRS III frågeformulär
Förändring från baslinjens motoriska svårigheter vid 6 månader
förstoppningsnivå
Tidsram: Förändring från baslinjenivån för förstoppning vid 6 månader
förstoppning kommer att bedömas av ett frågeformulär för poängsystem. 6 parametrar granskas från 0 (milt symptom) till 4 (särskilt symptom).
Förändring från baslinjenivån för förstoppning vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0266-15-SOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på fekal mikrobiell transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera