Ulosteen mikrobiotan siirto mahdollisena Parkinsonin taudin hoitona
sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center
Ulosteen mikrobiotan transplantaatio mahdollisena Parkinsonin taudin hoitona: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia edelleen ulosteen mikrobiotasiirron mahdollista käyttöä ummetuksen ja mahdollisesti myös motoristen oireiden hoidossa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla ja lisätä ymmärrystä suoliston mikrobiyhteisöjen identiteetin ja PD:n välisestä mahdollisesta suhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on tekniikka, jossa suoliston mikrobiota siirretään terveeltä luovuttajalta potilaaseen. Päätavoitteena on luoda tai palauttaa vakaa ja "terve" mikrobiyhteisö suolistossa.
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle ovat ominaisia motoriset oireet ja maha-suolikanavan toimintahäiriöt, erityisesti ummetus, ja se vaikuttaa jopa 80 %:iin PD-potilaista ja saattaa edeltää motoristen oireiden ilmaantumista vuosia.
tähän tutkimukseen kuuluu yksi ryhmä PD-potilaita, jotka saavat FMT:tä. kaksi muuta ryhmää toimivat kontrollina:
- PD-potilaat, jotka eivät saa FMT:tä
- terveet ihmiset, jotka asuvat PD-potilaiden kanssa samassa talossa ja jakavat samanlaisen ympäristön
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 151
- Soroka Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu PD ja jotka ovat Sorokan yliopiston lääketieteellisen keskuksen liikehäiriöklinikan seurannassa.
- Ummetusta valittavat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet paksusuolensyövän seulontakolonoskopiaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kliinisesti alihoitoa viimeisimmän liikehäiriöasiantuntijan klinikkakäynnillä saamansa vaikutelman mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät valita ummetusta tai näyttävät kliinisesti vakaalta, hoidetaan asianmukaisesti farmakologisesti.
- Koehenkilöt, joille on jo tehty paksusuolensyövän seulontakolonoskopia.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät kognitiivisesta heikkenemisestä eivätkä voineet antaa suostumustaan tai potilaat, jotka kieltäytyvät kolonoskopiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat, jotka saavat FMT:tä
ulosteen mikrobisiirto kerran tutkimuksen alussa - 15 potilasta.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on tekniikka, jossa suoliston mikrobiota siirretään terveeltä luovuttajalta potilaaseen. Päätavoitteena on luoda tai palauttaa vakaa ja "terve" mikrobiyhteisö suolistossa.
|
|
Ei väliintuloa: PD-potilaat, jotka eivät saa FMT:tä
eivät saa hoitoa - 35 potilasta.
|
|
|
Ei väliintuloa: terveet ihmiset elävät PD-potilaiden kanssa
eivät saa hoitoa - 50 osallistujaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
motoriset parkinsonin oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
motoriset oireet arvioitu UPDRS III -kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
ummetuksen taso
Aikaikkuna: Muutos ummetuksen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
ummetus arvioidaan pisteytysjärjestelmän kyselylomakkeella.
6 parametria tarkistetaan arvosanalla 0 (lievä oire) 4 (srvere-oire).
|
Muutos ummetuksen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0266-15-SOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .