Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation som en potentiel behandling for Parkinsons sygdom

2. august 2020 opdateret af: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center

Fækal mikrobiotatransplantation som en potentiel behandling for Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse

denne pilotundersøgelse har til formål yderligere at udforske den potentielle anvendelse af fækal mikrobiota-transplantation til behandling af forstoppelse og muligvis også motoriske symptomer hos Parkinsons sygdom (PD)-patienter og at øge forståelsen af ​​det potentielle forhold mellem identiteten af ​​intestinale mikrobielle samfund og PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en teknik, hvor tarmmikrobiota overføres fra en rask donor til patienten, med det primære mål at introducere - eller genoprette - et stabilt og 'sundt' mikrobielt samfund i tarmen.

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motoriske symptomer og gastrointestinal dysfunktion, især forstoppelse, påvirker op til 80 % af PD-patienter og kan gå forud for debut af motoriske symptomer i flere år.

denne undersøgelse omfatter en gruppe PD-patienter, som vil modtage FMT. to andre grupper vil fungere som kontroller:

  1. PD-patienter, der ikke vil modtage FMT
  2. raske mennesker, der bor med PD-patienter i samme hus og deler lignende omgivelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 151
        • Soroka Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen > 50 år, diagnosticeret som lidende af PD og under opfølgning af Movement Disorders Clinic i Soroka University Medical Center.
  • Forsøgspersoner, der klager over forstoppelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke udførte en screeningkoloskopi for tyktarmskræft.
  • Forsøgspersoner, der er klinisk underbehandlet i henhold til sidste Bevægelsesforstyrrelser specialists indtryk ved klinikbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke klager over forstoppelse eller virker klinisk stabile, behandles korrekt farmakologisk.
  • Forsøgspersoner, der allerede har gennemgået en screeningkoloskopi for tyktarmskræft.
  • Forsøgspersoner, der lider af kognitiv svækkelse og ikke kunne give deres samtykke, eller patienter, der nægter at gennemgå en koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-patienter, der vil modtage FMT
fækal mikrobiel transplantation én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen-15 patienter.
Procedure: fækal mikrobiel transplantation
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en teknik, hvor tarmmikrobiota overføres fra en rask donor til patienten, med det primære mål at introducere - eller genoprette - et stabilt og 'sundt' mikrobielt samfund i tarmen.
Ingen indgriben: PD-patienter, der ikke vil modtage FMT
ikke modtager behandling-35 patienter.
Ingen indgriben: raske mennesker lever med PD-patienter
modtager ikke behandling-50 deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motoriske parkinsonsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline motoriske vanskeligheder ved 6 måneder
motoriske symptomer vurderet ved UPDRS III spørgeskema
Ændring fra baseline motoriske vanskeligheder ved 6 måneder
forstoppelse niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline forstoppelse niveau efter 6 måneder
forstoppelse vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med scoringssystem. 6 parametre vurderes fra 0 (mildt symptom) til 4 (alvorligt symptom).
Ændring fra baseline forstoppelse niveau efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0266-15-SOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med fækal mikrobiel transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner