Трансплантация фекальной микробиоты как потенциальное лечение болезни Паркинсона
2 августа 2020 г. обновлено: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center
Трансплантация фекальной микробиоты как потенциальное лечение болезни Паркинсона: пилотное исследование
это пилотное исследование направлено на дальнейшее изучение потенциального использования трансплантации фекальной микробиоты для лечения запоров и, возможно, моторных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), а также на углубление понимания потенциальной связи между идентичностью кишечных микробных сообществ и БП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это метод, при котором кишечная микробиота переносится от здорового донора к пациенту с основной целью ввести или восстановить стабильное и «здоровое» микробное сообщество в кишечнике.
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательными симптомами и дисфункцией желудочно-кишечного тракта, в частности запорами, поражает до 80% пациентов с БП и может на годы предшествовать появлению двигательных симптомов.
это исследование включает одну группу пациентов с БП, которые будут получать ТФМ. две другие группы будут служить в качестве элементов управления:
- Пациенты с ПД, которые не будут получать ТФМ
- здоровые люди, которые живут с пациентами с болезнью Паркинсона в одном доме и имеют сходное окружение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 151
- Soroka Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте > 50 лет с диагнозом БП и находящиеся под наблюдением в Клинике двигательных расстройств Медицинского центра Университета Сорока.
- Субъекты жалуются на запор.
- Субъекты, которым не выполнялась скрининговая колоноскопия на предмет рака толстой кишки.
- Субъекты, которые клинически недолечены согласно последнему впечатлению специалиста по двигательным расстройствам во время визита в клинику.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не жалуются на запор или кажутся клинически стабильными, должным образом лечатся фармакологически.
- Субъекты, которые уже прошли скрининговую колоноскопию на предмет рака толстой кишки.
- Субъекты, которые страдают снижением когнитивных функций и не могут дать свое согласие, или пациенты, которые отказываются проходить колоноскопию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ПД, которые будут получать ТФМ
фекальная микробная трансплантация однократно в начале исследования - 15 больных.
|
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это метод, при котором кишечная микробиота переносится от здорового донора к пациенту с основной целью ввести или восстановить стабильное и «здоровое» микробное сообщество в кишечнике.
|
|
Без вмешательства: Пациенты с ПД, которые не будут получать ТФМ
не получают лечения - 35 больных.
|
|
|
Без вмешательства: здоровые люди живут с больными БП
не получают лечение - 50 участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы моторного паркинсонизма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными двигательными трудностями через 6 месяцев
|
двигательные симптомы, оцениваемые по опроснику UPDRS III
|
Изменение по сравнению с исходными двигательными трудностями через 6 месяцев
|
|
уровень запора
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем запоров через 6 месяцев
|
запор будет оцениваться с помощью вопросника системы подсчета очков.
6 параметров оцениваются по шкале от 0 (слабый симптом) до 4 (сильный симптом).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем запоров через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0266-15-SOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фекальная микробная трансплантация
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
UMC UtrechtZimmer BiometЗапись по приглашениюИнфекция перипротезного сустава | ПСИНидерланды, Испания, Германия, Португалия, Словения, Швейцария