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Transplante de microbiota fecal como tratamento potencial para a doença de Parkinson

2 de agosto de 2020 atualizado por: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center

Transplante de microbiota fecal como um tratamento potencial para a doença de Parkinson: um estudo piloto

este estudo piloto visa explorar ainda mais o uso potencial do transplante de microbiota fecal no tratamento da constipação e possivelmente também sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson (DP) e aumentar a compreensão da relação potencial entre as identidades das comunidades microbianas intestinais e a DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de microbiota fecal (FMT) é uma técnica na qual a microbiota intestinal é transferida de um doador saudável para o paciente, com o objetivo principal de introduzir - ou restaurar - uma comunidade microbiana estável e 'saudável' no intestino.

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo caracterizado por sintomas motores e a disfunção gastrointestinal, em particular a constipação, afeta até 80% dos pacientes com DP e pode preceder o início dos sintomas motores em anos.

este estudo inclui um grupo de pacientes com DP que receberá FMT. dois outros grupos servirão como controles:

  1. Pacientes com DP que não receberão FMT
  2. pessoas saudáveis ​​que moram com pacientes com DP na mesma casa e compartilham ambientes semelhantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 151
        • Soroka Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade > 50 anos, diagnosticados como portadores de DP e em acompanhamento na Clínica de Distúrbios do Movimento no Soroka University Medical Center.
  • Indivíduos com queixa de constipação.
  • Indivíduos que não realizaram uma colonoscopia de triagem para câncer de cólon.
  • Indivíduos que são clinicamente subtratados de acordo com a impressão do último especialista em Distúrbios do Movimento na visita clínica.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não se queixam de constipação ou parecem clinicamente estáveis ​​são adequadamente tratados farmacologicamente.
  • Indivíduos que já foram submetidos a uma colonoscopia de triagem para câncer de cólon.
  • Sujeitos que sofrem de declínio cognitivo e não puderam dar seu consentimento, ou pacientes que se recusam a fazer uma colonoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DP que receberão FMT
transplante microbiano fecal uma vez no início do estudo - 15 pacientes.
Procedimento: transplante microbiano fecal
O transplante de microbiota fecal (FMT) é uma técnica na qual a microbiota intestinal é transferida de um doador saudável para o paciente, com o objetivo principal de introduzir - ou restaurar - uma comunidade microbiana estável e 'saudável' no intestino.
Sem intervenção: Pacientes com DP que não receberão FMT
não recebem tratamento - 35 pacientes.
Sem intervenção: pessoas saudáveis ​​convivem com pacientes com DP
não recebem tratamento - 50 participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas parkinsonianos motores
Prazo: Alteração das dificuldades motoras iniciais aos 6 meses
sintomas motores avaliados pelo questionário UPDRS III
Alteração das dificuldades motoras iniciais aos 6 meses
nível de constipação
Prazo: Alteração do nível basal de constipação aos 6 meses
a constipação será avaliada por um questionário de sistema de pontuação. 6 parâmetros são revisados ​​como pontuados de 0 (sintoma leve) a 4 (sintoma grave).
Alteração do nível basal de constipação aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0266-15-SOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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