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Transplantation de microbiote fécal comme traitement potentiel de la maladie de Parkinson

2 août 2020 mis à jour par: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center

Transplantation de microbiote fécal comme traitement potentiel de la maladie de Parkinson : une étude pilote

cette étude pilote vise à explorer davantage l'utilisation potentielle de la transplantation de microbiote fécal dans le traitement de la constipation et éventuellement des symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), et à mieux comprendre la relation potentielle entre les identités des communautés microbiennes intestinales et la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation de microbiote fécal (FMT) est une technique dans laquelle le microbiote intestinal est transféré d'un donneur sain au patient, avec comme objectif principal d'introduire - ou de restaurer - une communauté microbienne stable et "saine" dans l'intestin.

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par des symptômes moteurs et un dysfonctionnement gastro-intestinal, en particulier la constipation, affecte jusqu'à 80 % des patients atteints de la maladie de Parkinson et peut précéder l'apparition des symptômes moteurs de plusieurs années.

cette étude comprend un groupe de patients parkinsoniens qui recevront une FMT. deux autres groupes serviront de témoins :

  1. Patients parkinsoniens qui ne recevront pas de FMT
  2. personnes en bonne santé qui vivent avec des patients parkinsoniens dans la même maison et partagent un environnement similaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 151
        • Soroka Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 50 ans, diagnostiqués comme souffrant de la maladie de Parkinson et suivis par la clinique des troubles du mouvement du centre médical universitaire de Soroka.
  • Sujets se plaignant de constipation.
  • Sujets n'ayant pas effectué de coloscopie de dépistage du cancer du côlon.
  • Sujets qui sont cliniquement sous-traités selon la dernière impression du spécialiste des troubles du mouvement lors de la visite à la clinique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne se plaignent pas de constipation ou qui semblent cliniquement stables correctement traités pharmacologiquement.
  • Sujets ayant déjà subi une coloscopie de dépistage du cancer du côlon.
  • Les sujets qui souffrent d'un déclin cognitif et qui n'ont pas pu donner leur consentement, ou les patients qui refusent de subir une coloscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients parkinsoniens qui recevront FMT
transplantation microbienne fécale une fois au début de l'étude-15 patients.
Procédure: transplantation microbienne fécale
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est une technique dans laquelle le microbiote intestinal est transféré d'un donneur sain au patient, avec comme objectif principal d'introduire - ou de restaurer - une communauté microbienne stable et "saine" dans l'intestin.
Aucune intervention: Patients parkinsoniens qui ne recevront pas de FMT
ne reçoivent pas de traitement-35 patients.
Aucune intervention: des personnes en bonne santé vivent avec des patients parkinsoniens
ne reçoivent pas de traitement-50 participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes parkinsoniens moteurs
Délai: Changement par rapport aux difficultés motrices de base à 6 mois
symptômes moteurs évalués par le questionnaire UPDRS III
Changement par rapport aux difficultés motrices de base à 6 mois
niveau de constipation
Délai: Changement par rapport au niveau de constipation de base à 6 mois
la constipation sera évaluée par un questionnaire de système de notation. 6 paramètres sont passés en revue, notés de 0 (symptôme léger) à 4 (symptôme grave).
Changement par rapport au niveau de constipation de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0266-15-SOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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