Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty jako potenciální léčba Parkinsonovy choroby

2. srpna 2020 aktualizováno: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center

Transplantace fekální mikrobioty jako potenciální léčba Parkinsonovy choroby: Pilotní studie

tato pilotní studie si klade za cíl dále prozkoumat potenciální využití transplantace fekální mikroflóry při léčbě zácpy a možná také motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a zvýšit porozumění potenciálnímu vztahu mezi identitami střevních mikrobiálních komunit a PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je technika, při které se střevní mikroflóra přenáší ze zdravého dárce na pacienta, s primárním cílem zavést – nebo obnovit – stabilní a „zdravou“ mikrobiální komunitu ve střevě.

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickými symptomy a Gastrointestinální dysfunkce, zejména zácpa, postihuje až 80 % pacientů s PD a může předcházet nástupu motorických symptomů o několik let.

tato studie zahrnuje jednu skupinu pacientů s PD, kteří budou dostávat FMT. dvě další skupiny budou sloužit jako kontroly:

  1. Pacienti s PD, kteří nedostanou FMT
  2. zdravých lidí, kteří žijí s pacienty s PD ve stejném domě a sdílejí podobné prostředí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 151
        • Soroka Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku > 50 let, diagnostikované jako trpící PD a jsou sledovány na Klinice pohybových poruch v Soroka University Medical Center.
  • Subjekty, které si stěžují na zácpu.
  • Subjekty, které neprovedly screeningovou kolonoskopii na rakovinu tlustého střeva.
  • Subjekty, které jsou klinicky nedostatečně léčeny podle posledního dojmu specialisty na pohybové poruchy při návštěvě kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří si nestěžují na zácpu nebo se zdají být klinicky stabilní, jsou řádně farmakologicky léčeni.
  • Subjekty, které již podstoupily screeningovou kolonoskopii na rakovinu tlustého střeva.
  • Subjekty, které trpí kognitivním poklesem a nemohly dát svůj souhlas, nebo pacienti, kteří odmítají podstoupit kolonoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PD, kteří dostanou FMT
fekální mikrobiální transplantace jednou na začátku studie – 15 pacientů.
Postup: fekální mikrobiální transplantace
Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je technika, při které se střevní mikroflóra přenáší ze zdravého dárce na pacienta, s primárním cílem zavést – nebo obnovit – stabilní a „zdravou“ mikrobiální komunitu ve střevě.
Žádný zásah: Pacienti s PD, kteří nedostanou FMT
nedostávají léčbu - 35 pacientů.
Žádný zásah: zdraví lidé žijí s pacienty s PD
nedostat léčbu - 50 účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
motorické parkinsonské příznaky
Časové okno: Změna od výchozích motorických potíží po 6 měsících
motorické symptomy hodnocené dotazníkem UPDRS III
Změna od výchozích motorických potíží po 6 měsících
úroveň zácpy
Časové okno: Změna od výchozí úrovně zácpy po 6 měsících
zácpa bude hodnocena dotazníkem bodovacího systému. 6 parametrů je hodnoceno jako skóre od 0 (mírný symptom) do 4 (srvere symptom).
Změna od výchozí úrovně zácpy po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0266-15-SOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na fekální mikrobiální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit