Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon som en potensiell behandling for Parkinsons sykdom

2. august 2020 oppdatert av: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center

Fekal mikrobiotatransplantasjon som en potensiell behandling for Parkinsons sykdom: En pilotstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å ytterligere utforske den potensielle bruken av fekal mikrobiotatransplantasjon i behandling av forstoppelse og muligens også motoriske symptomer hos Parkinsons sykdom (PD) pasienter, og å øke forståelsen av den potensielle sammenhengen mellom identiteten til intestinale mikrobielle samfunn og PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en teknikk der tarmmikrobiota overføres fra en frisk donor til pasienten, med som primært mål å introdusere - eller gjenopprette - et stabilt og 'sunt' mikrobielt samfunn i tarmen.

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av motoriske symptomer og gastrointestinal dysfunksjon, spesielt forstoppelse, påvirker opptil 80 % av PD-pasientene og kan gå før utbruddet av motoriske symptomer i årevis.

denne studien inkluderer en gruppe PD-pasienter som vil motta FMT. to andre grupper vil fungere som kontroller:

  1. PD-pasienter som ikke vil motta FMT
  2. friske mennesker som bor med PD-pasienter i samme hus og deler lignende omgivelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 151
        • Soroka Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen > 50 år, diagnostisert som lider av PD og under oppfølging av Movement Disorders Clinic i Soroka University Medical Center.
  • Personer som klager over forstoppelse.
  • Forsøkspersoner som ikke utførte en screeningkoloskopi for tykktarmskreft.
  • Forsøkspersoner som er klinisk underbehandlet i henhold til siste bevegelsesforstyrrelsesspesialists inntrykk ved klinikkbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke klager over forstoppelse eller virker klinisk stabile behandles riktig farmakologisk.
  • Forsøkspersoner som allerede har gjennomgått en screeningkoloskopi for tykktarmskreft.
  • Forsøkspersoner som lider av kognitiv svikt og ikke kunne gi sitt samtykke, eller pasienter som nekter å gjennomgå en koloskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-pasienter som vil motta FMT
fekal mikrobiell transplantasjon én gang i begynnelsen av studien-15 pasienter.
Fremgangsmåte: fekal mikrobiell transplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en teknikk der tarmmikrobiota overføres fra en frisk donor til pasienten, med som primært mål å introdusere - eller gjenopprette - et stabilt og 'sunt' mikrobielt samfunn i tarmen.
Ingen inngripen: PD-pasienter som ikke vil motta FMT
ikke mottar behandling-35 pasienter.
Ingen inngripen: friske mennesker lever med PD-pasienter
ikke mottar behandling-50 deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motoriske parkinsonsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline motoriske vansker ved 6 måneder
motoriske symptomer vurdert av UPDRS III spørreskjema
Endring fra baseline motoriske vansker ved 6 måneder
forstoppelse nivå
Tidsramme: Endring fra baseline forstoppelsesnivå ved 6 måneder
forstoppelse vil bli vurdert av et spørreskjema for skåringssystem. 6 parametere vurderes fra 0 (mildt symptom) til 4 (alvorlig symptom).
Endring fra baseline forstoppelsesnivå ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0266-15-SOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på fekal mikrobiell transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere