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Trapianto di microbiota fecale come potenziale trattamento per il morbo di Parkinson

2 agosto 2020 aggiornato da: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center

Trapianto di microbiota fecale come potenziale trattamento per il morbo di Parkinson: uno studio pilota

questo studio pilota mira a esplorare ulteriormente il potenziale utilizzo del trapianto di microbiota fecale nel trattamento della stitichezza e possibilmente anche dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e ad aumentare la comprensione della potenziale relazione tra le identità delle comunità microbiche intestinali e il PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è una tecnica in cui il microbiota intestinale viene trasferito da un donatore sano al paziente, con l'obiettivo primario di introdurre - o ripristinare - una comunità microbica stabile e "sana" nell'intestino.

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da sintomi motori e disfunzioni gastrointestinali, in particolare la stitichezza, che colpisce fino all'80% dei pazienti con MdP e può precedere di anni l'insorgenza dei sintomi motori.

questo studio include un gruppo di pazienti PD che riceveranno FMT. altri due gruppi fungeranno da controlli:

  1. Pazienti con PD che non riceveranno FMT
  2. persone sane che vivono con pazienti PD nella stessa casa e condividono un ambiente simile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 151
        • Soroka Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età > 50 anni, diagnosticati come affetti da PD e sottoposti a follow-up presso la Movement Disorders Clinic del Soroka University Medical Center.
  • Soggetti che lamentano stitichezza.
  • Soggetti che non hanno eseguito una colonscopia di screening per il cancro del colon.
  • Soggetti che sono clinicamente sottotrattati secondo l'ultima impressione dello specialista in disturbi del movimento durante la visita clinica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non lamentano stitichezza o sembrano clinicamente stabili opportunamente trattati farmacologicamente.
  • Soggetti che sono già stati sottoposti a colonscopia di screening per cancro al colon.
  • Soggetti che soffrono di un declino cognitivo e non hanno potuto dare il proprio consenso, oppure pazienti che rifiutano di sottoporsi a colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PD che riceveranno FMT
trapianto microbico fecale una volta all'inizio dello studio-15 pazienti.
Procedura: trapianto microbico fecale
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è una tecnica in cui il microbiota intestinale viene trasferito da un donatore sano al paziente, con l'obiettivo primario di introdurre - o ripristinare - una comunità microbica stabile e "sana" nell'intestino.
Nessun intervento: Pazienti con PD che non riceveranno FMT
non ricevono il trattamento-35 pazienti.
Nessun intervento: le persone sane vivono con i malati di Parkinson
non ricevono trattamento-50 partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi parkinsoniani motori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle difficoltà motorie a 6 mesi
sintomi motori valutati dal questionario UPDRS III
Variazione rispetto al basale delle difficoltà motorie a 6 mesi
livello di stitichezza
Lasso di tempo: Variazione dal livello di costipazione basale a 6 mesi
la stitichezza sarà valutata da un questionario del sistema di punteggio. 6 parametri sono rivisti con un punteggio da 0 (sintomi lievi) a 4 (sintomi gravi).
Variazione dal livello di costipazione basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0266-15-SOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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