Transplantacja mikroflory kałowej jako potencjalne leczenie choroby Parkinsona
2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center
Transplantacja mikroflory kałowej jako potencjalne leczenie choroby Parkinsona: badanie pilotażowe
to badanie pilotażowe ma na celu dalsze zbadanie potencjalnego zastosowania przeszczepu mikroflory kałowej w leczeniu zaparć i być może także objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), a także lepsze zrozumienie potencjalnego związku między tożsamością społeczności drobnoustrojów jelitowych a chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) to technika, w której mikroflora jelitowa jest przenoszona od zdrowego dawcy do pacjenta, a głównym celem jest wprowadzenie – lub przywrócenie – stabilnej i „zdrowej” społeczności drobnoustrojów w jelitach.
Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się objawami motorycznymi, a dysfunkcja przewodu pokarmowego, w szczególności zaparcia, dotyka do 80% pacjentów z PD i może poprzedzać wystąpienie objawów motorycznych o wiele lat.
to badanie obejmuje jedną grupę pacjentów z PD, którzy otrzymają FMT. dwie inne grupy będą służyć jako kontrole:
- Pacjenci z PD, którzy nie otrzymają FMT
- zdrowych ludzi, którzy mieszkają z chorymi na PD w tym samym domu i mają podobne otoczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 151
- Soroka Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku > 50 lat z rozpoznaną chorobą Parkinsona i będące pod obserwacją Kliniki Zaburzeń Ruchu Uniwersyteckiego Centrum Medycznego im. Soroki.
- Osoby skarżące się na zaparcia.
- Pacjenci, którzy nie wykonali przesiewowej kolonoskopii w kierunku raka okrężnicy.
- Osoby nieleczone klinicznie według ostatniego wrażenia specjalisty ds. zaburzeń ruchowych na wizycie w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie skarżą się na zaparcia lub wydają się stabilni klinicznie, są odpowiednio leczeni farmakologicznie.
- Pacjenci, którzy przeszli już kolonoskopię przesiewową w kierunku raka okrężnicy.
- Pacjenci, którzy cierpią na pogorszenie funkcji poznawczych i nie mogą wyrazić zgody, lub pacjenci, którzy odmawiają poddania się kolonoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PD, którzy otrzymają FMT
jednorazowa transplantacja drobnoustrojów kałowych na początku badania – 15 pacjentów.
|
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) to technika, w której mikroflora jelitowa jest przenoszona od zdrowego dawcy do pacjenta, a głównym celem jest wprowadzenie – lub przywrócenie – stabilnej i „zdrowej” społeczności drobnoustrojów w jelitach.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z PD, którzy nie otrzymają FMT
nie otrzymują leczenia – 35 pacjentów.
|
|
|
Brak interwencji: zdrowych ludzi mieszka z pacjentami z PD
nie otrzymują leczenia – 50 uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy parkinsonizmu ruchowego
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych trudności motorycznych po 6 miesiącach
|
objawy motoryczne oceniane kwestionariuszem UPDRS III
|
Zmiana od początkowych trudności motorycznych po 6 miesiącach
|
|
poziom zaparć
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu zaparć po 6 miesiącach
|
zaparcia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza systemu punktacji.
6 parametrów ocenia się w skali od 0 (objaw łagodny) do 4 (objaw słaby).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu zaparć po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0266-15-SOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przeszczep drobnoustrojów kałowych
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
UMC UtrechtZimmer BiometRejestracja na zaproszenieDiagnostyka i identyfikacja bakteryjna infekcji okołoprotezowych stawów za pomocą Microbial-ID (MID)Zakażenie stawów okołoprotezowych | PJIHolandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia, Słowenia, Szwajcaria