El trasplante de microbiota fecal como posible tratamiento para la enfermedad de Parkinson
2 de agosto de 2020 actualizado por: ARIK SEGAL MD, Soroka University Medical Center
Trasplante de microbiota fecal como tratamiento potencial para la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto
este estudio piloto tiene como objetivo explorar más a fondo el uso potencial del trasplante de microbiota fecal para tratar el estreñimiento y posiblemente también los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), y aumentar la comprensión de la posible relación entre las identidades de las comunidades microbianas intestinales y la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es una técnica en la que la microbiota intestinal se transfiere de un donante sano al paciente, con el objetivo principal de introducir, o restaurar, una comunidad microbiana estable y "saludable" en el intestino.
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por síntomas motores y disfunción gastrointestinal, en particular estreñimiento, que afecta hasta al 80 % de los pacientes con EP y puede preceder en años a la aparición de los síntomas motores.
este estudio incluye un grupo de pacientes con EP que recibirán FMT. otros dos grupos servirán como controles:
- Pacientes en DP que no recibirán FMT
- personas sanas que viven con pacientes de EP en la misma casa y comparten un entorno similar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 151
- Soroka Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 50 años, diagnosticados de EP y bajo seguimiento de la Clínica de Trastornos del Movimiento en el Centro Médico de la Universidad de Soroka.
- Sujetos que se quejan de estreñimiento.
- Sujetos que no realizaron una colonoscopia de detección de cáncer de colon.
- Sujetos que están clínicamente infratratados según la última impresión del especialista en trastornos del movimiento en la visita a la clínica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no se quejen de estreñimiento o parezcan clínicamente estables tratados adecuadamente farmacológicamente.
- Sujetos que ya se sometieron a una colonoscopia de detección de cáncer de colon.
- Sujetos que sufran un deterioro cognitivo y no puedan dar su consentimiento, o pacientes que se nieguen a someterse a una colonoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con DP que recibirán FMT
trasplante microbiano fecal una vez al comienzo del estudio-15 pacientes.
|
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es una técnica en la que la microbiota intestinal se transfiere de un donante sano al paciente, con el objetivo principal de introducir, o restaurar, una comunidad microbiana estable y "saludable" en el intestino.
|
|
Sin intervención: Pacientes en DP que no recibirán FMT
no reciben tratamiento-35 pacientes.
|
|
|
Sin intervención: personas sanas conviven con pacientes de EP
no reciben tratamiento-50 participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas parkinsonianos motores
Periodo de tiempo: Cambio desde las dificultades motoras basales a los 6 meses
|
síntomas motores evaluados por el cuestionario UPDRS III
|
Cambio desde las dificultades motoras basales a los 6 meses
|
|
nivel de estreñimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de estreñimiento inicial a los 6 meses
|
el estreñimiento se evaluará mediante un cuestionario del sistema de puntuación.
Se revisan 6 parámetros con una puntuación de 0 (síntoma leve) a 4 (síntoma grave).
|
Cambio desde el nivel de estreñimiento inicial a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARIK SEGAL, MD, Soroka MC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0266-15-SOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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