口服超氧化物歧化酶 (GLISODin) 可减轻黄褐斑的严重程度。 (Glisodin)
2021年9月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
口服超氧化物歧化酶 (GLISODin) 可减轻黄褐斑的严重程度。前瞻性随机安慰剂对照研究
据报道，氧化应激在黄褐斑病理生理学中发挥作用。
该研究的目的是比较口服超氧化物歧化酶 (GLISODin) 与安慰剂以及与防晒霜联合使用以减轻黄褐斑的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice、Alpes-Maritime、法国、06001
- CHU de Nice - Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断的成年黄褐斑患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇
- 其他面部色素沉着障碍
- 纳入前一个月使用脱色剂
- 纳入前一个月使用局部类固醇、维甲酸、对苯二酚
- 乳糜泻或对麸质过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：药品
Glisodin：2 粒 GliSODin 胶囊，每天 500mg GliSODin。
最好在早餐时服用
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12 周之间 500 毫克/天
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|
安慰剂比较：没有药物
2 粒安慰剂胶囊，每天 500 毫克安慰剂。
最好在早餐时服用
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安慰剂组（20 名患者）每天服用 2 粒安慰剂 + 防晒霜 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄褐斑的严重程度
大体时间：在基线和 12 周时
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12 个月时改良黄褐斑面积和严重程度指数 (mMASI) 总分相对于基线的变化。
MASI 为 0 à 24：前 0.3(D)(A)+ 右颧骨 0.30(D)(A)+ 左颧骨 0.30(D)(A)+ 下巴 0.1(D)(A)
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在基线和 12 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的生活质量：VAS（视觉模拟量表）
大体时间：在基线和 12 周时
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12 个月时生活质量基线的变化（视觉模拟量表，从 0 到 10 分）
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在基线和 12 周时
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患者满意度：VAS（视觉模拟量表）
大体时间：在基线和 12 周时
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12 个月时患者总分满意度基线的变化（视觉模拟量表，从 0 到 10 分）
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在基线和 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Passeron Thierry, PhD、Dermatologie, CHU de Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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