Suun kautta otettava superoksididismutaasi (GLISODin) melasman vakavuuden vähentämiseksi. (Glisodin)
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Suun kautta otettava superoksididismutaasi (GLISODin) melasman vakavuuden vähentämiseksi. Tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Oksidatiivisella stressillä on raportoitu olevan rooli melasman patofysiologiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata suun kautta otettavaa superoksididismutaasia (GLISODin) lumelääkkeeseen yhdessä aurinkosuojavoiteen kanssa melasman vaikeusasteen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Ranska, 06001
- CHU de Nice - Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu melasma aikuisella potilaalla
- allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Muu vatsan pigmenttihäiriö
- Depigmentoivan aineen käyttö kuukautta ennen sisällyttämistä
- Paikallisen steroidin, tretinoiinin, hydrokinonin käyttö kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Keliakia tai gluteeniallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huume
Glisodin: 2 kapselia GliSODin, 500mg GliSODIn päivässä.
Ota mieluiten aamulla aamiaisen yhteydessä
|
500 mg/vrk 12 viikon välillä
|
|
Placebo Comparator: Ei huumeita
2 kapselia Placeboa, 500 mg placeboa päivässä.
Ota mieluiten aamulla aamiaisen aikana
|
Plaseboryhmä (20 potilasta) saa 2 pilleriä lumelääkettä päivässä + aurinkovoidetta 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos muutetun melasman alueen ja vaikeusindeksin (mMASI) kokonaispistemäärän lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
MASI on 0 à 24: Edessä 0,3(D)(A)+ oikea malaari 0,30(D)(A)+ vasen 0,30(D)(A)+ leuka 0,1(D)(A)
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu: VAS (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 kuukauden kohdalla (Visual Analog Scale, asteikko 0–10)
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden tyytyväisyys: VAS (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos potilaiden tyytyväisyyden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (Visual Analog Scale, asteikko 0–10)
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-PP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .