Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna dysmutaza ponadtlenkowa (GLISODin) w celu zmniejszenia nasilenia melasmy. (Glisodin)

13 września 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Doustna dysmutaza ponadtlenkowa (GLISODin) w celu zmniejszenia nasilenia melasmy. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo

Donoszono, że stres oksydacyjny odgrywa rolę w patofizjologii melasmy. Celem badania jest porównanie doustnej dysmutazy ponadtlenkowej (GLISODin) z placebo w połączeniu z filtrem przeciwsłonecznym w celu zmniejszenia nasilenia melasmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritime
      • Nice, Alpes-Maritime, Francja, 06001
        • CHU de Nice - Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Melasma rozpoznana klinicznie u dorosłego pacjenta
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Inne zaburzenia barwnikowe af
  • Stosowanie środka depigmentującego w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Stosowanie miejscowe sterydów, tretynoiny, hydrochinonu w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Celiakia lub alergia na gluten

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek
Glisodin: 2 kapsułki GliSODin, 500 mg GliSODin dziennie. Najlepiej przyjmować rano podczas śniadania
Lek: Glisodyna
500 mg/dobę między 12 tygodniem
Komparator placebo: Brak leku
2 kapsułki PLacebo, 500mg Placebo dziennie. Najlepiej przyjmować rano podczas śniadaniabo
Inny: placebo
Grupa placebo (20 pacjentów) otrzyma 2 tabletki placebo dziennie + filtr przeciwsłoneczny przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie melasmy
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i ciężkości melasma (mMASI) po 12 miesiącach. MASI wynosi od 0 do 24: Przód 0,3(D)(A)+ prawy policzek 0,30(D)(A)+ lewy policzek 0,30(D)(A)+ podbródek 0,1(D)(A)
Na początku i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta: VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Zmiana jakości życia od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach (wizualna skala analogowa z podziałką od 0 do 10)
Na początku i po 12 tygodniach
Zadowolenie pacjentów: VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitego wyniku zadowolenia pacjentów po 12 miesiącach (wizualna skala analogowa z podziałką od 0 do 10)
Na początku i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-PP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Glisodyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj