Orale superoxide-dismutase (GLISODin) om de ernst van melasma te verminderen. (Glisodin)
13 september 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Orale superoxide-dismutase (GLISODin) om de ernst van melasma te verminderen. Een prospectieve gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Er is gemeld dat oxidatieve stress een rol speelt bij de pathofysiologie van melasma.
Het doel van de studie is orale superoxide dismutase (GLISODin) te vergelijken met placebo, in combinatie met zonnebrandcrème om de ernst van melasma te verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Frankrijk, 06001
- CHU de Nice - Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd melasma bij volwassen patiënt
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Andere pigmentstoornis van de afce
- Gebruik van depigmentatiemiddel in de maand voor opname
- Gebruik van topische steroïden, tretinoïne, hydrochinon in de maand vóór opname
- Coeliakie of allergie voor gluten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel
Glisodin : 2 capsules GliSODin, 500 mg GliSODin per dag.
Bij voorkeur 's ochtends tijdens het ontbijt innemen
|
500 mg/dag tussen 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Geen medicijn
2 capsules Placebo, 500 mg Placebo per dag.
Bij voorkeur 's ochtends tijdens het ontbijt innemen
|
Placebogroep (20 patiënten) krijgt gedurende 6 maanden 2 pillen placebo per dag + zonnebrandcrème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van melasma
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van het gemodificeerde melasmagebied en de ernstindex (mMASI) na 12 maanden.
De MASI is 0 à 24 : Front 0.3(D)(A)+ rechter juk 0.30(D)(A)+ linker juk 0.30(D)(A)+ kin 0.1(D)(A)
|
Bij baseline en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Verandering van baseline van kwaliteit van leven na 12 maanden (visueel analoge schaal met een schaalverdeling van 0 tot 10)
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënten: VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van tevredenheid van de totale score van de patiënt na 12 maanden (visueel analoge schaal met een schaalverdeling van 0 tot 10)
|
Bij baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-PP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .