Oral Superóxido Dismutase (GLISODin) para Diminuir a Gravidade do Melasma. (Glisodin)
13 de setembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oral Superóxido Dismutase (GLISODin) para Diminuir a Gravidade do Melasma. Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo
Foi relatado que o estresse oxidativo desempenha um papel na fisiopatologia do melasma.
O objetivo do estudo é comparar a superóxido dismutase oral (GLISODin) com placebo, em combinação com protetor solar para diminuir a gravidade do melasma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, França, 06001
- CHU de Nice - Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melasma diagnosticado clinicamente em paciente adulto
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Outro distúrbio pigmentar da face
- Uso de agente despigmentante no mês anterior à inclusão
- Uso de corticóide tópico, tretinoína, hidroquinona no mês anterior à inclusão
- Doença celíaca ou alergia ao glúten
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento
Glisodin : 2 cápsulas de GliSODin, 500mg de GliSODIn por dia.
De preferência para tomar de manhã durante o pequeno-almoço
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500 mg/dia entre 12 semanas
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Comparador de Placebo: Sem Droga
2 cápsulas de PLAcebo, 500mg de Placebo por dia.
De preferência para tomar pela manhã durante o café da manhãbo
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Grupo placebo (20 pacientes) receberá 2 comprimidos de placebo por dia + protetor solar por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do melasma
Prazo: No início e em 12 semanas
|
Alteração da linha de base da pontuação total do Índice de Severidade e Área de Melasma Modificado (mMASI) em 12 meses.
O MASI é de 0 a 24: Frontal 0,3(D)(A)+ malar direito 0,30(D)(A)+ malar esquerdo 0,30(D)(A)+ queixo 0,1(D)(A)
|
No início e em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente: EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: No início e em 12 semanas
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Mudança da linha de base da qualidade de vida aos 12 meses (Escala Visual Analógica com graduação de 0 a 10)
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No início e em 12 semanas
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Satisfação dos pacientes: VAS (Visual Analog Scale)
Prazo: No início e em 12 semanas
|
Mudança da linha de base de satisfação da pontuação total do paciente em 12 meses (Escala Visual Analógica com graduação de 0 a 10)
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No início e em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-PP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glisodina
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Indonesia UniversityDesconhecido