Oralt superoxiddismutas (GLISODin) för att minska svårighetsgraden av melasma. (Glisodin)
13 september 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oralt superoxiddismutas (GLISODin) för att minska svårighetsgraden av melasma. En prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie
Oxidativ stress har rapporterats spela en roll i melasma patofysiologi.
Syftet med studien är att jämföra oralt superoxiddismutas (GLISODin) med placebo, i kombination med solskyddsmedel för att minska svårighetsgraden av melasma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Frankrike, 06001
- CHU de Nice - Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad melasma hos vuxen patient
- undertecknat informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Annan pigmentstörning i afce
- Användning av depigmenteringsmedel månaden före införandet
- Användning av topikal steroid, tretinoin, hydrokinon under månaden före inkluderingen
- Celiaki eller allergi mot gluten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkemedel
Glisodin: 2 kapslar GliSODin, 500mg GliSODIn per dag.
Intas helst på morgonen under frukosten
|
500 mg/dag mellan 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Ingen drog
2 kapslar PLacebo, 500mg placebo per dag.
Gärna att ta på morgonen under frukostbo
|
Placebogruppen (20 patienter) kommer att få 2 tabletter placebo per dag + solskyddsmedel i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av melasma
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Förändring från baslinjen för totalpoängen för modifierat melasmaområde och svårighetsindex (mMASI) efter 12 månader.
MASI är 0 à 24: Främre 0,3(D)(A)+ höger malar 0,30(D)(A)+ vänster malar 0,30(D)(A)+ haka 0,1(D)(A)
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet: VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Förändring från baslinjen för livskvalitet vid 12 månader (visuell analog skala med en gradering från 0 till 10)
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
|
Patienternas tillfredsställelse: VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Förändring från baslinjen för tillfredsställelse av patientens totala poäng efter 12 månader (visuell analog skala med en gradering från 0 till 10)
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Första postat (Faktisk)
18 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-PP-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .