Perorální superoxiddismutáza (GLISODin) ke snížení závažnosti melasmatu. (Glisodin)
13. září 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Perorální superoxiddismutáza (GLISODin) ke snížení závažnosti melasmatu. Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Bylo popsáno, že oxidační stres hraje roli v patofyziologii melasmat.
Cílem studie je porovnat perorální superoxiddismutázu (GLISODin) s placebem v kombinaci s opalovacím krémem ke snížení závažnosti melasmatu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Francie, 06001
- CHU de Nice - Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikované melasma u dospělého pacienta
- podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Jiná pigmentová porucha afce
- Použití depigmentačního činidla v měsíci před zařazením
- Použití topických steroidů, tretinoinu, hydrochinonu v měsíci před zařazením
- Celiakie nebo alergie na lepek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lék
Glisodin: 2 kapsle GliSODin, 500 mg GliSODIn denně.
Užívá se nejlépe ráno během snídaně
|
500 mg/den mezi 12 týdny
|
|
Komparátor placeba: Žádná droga
2 kapsle PLacebo, 500 mg placeba denně.
Nejlépe užívat ráno během snídaně
|
Placebo skupina (20 pacientů) bude dostávat 2 pilulky placeba denně + opalovací krém po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost melasmatu
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
|
Změna celkového skóre Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) od výchozí hodnoty po 12 měsících.
MASI je 0 až 24: Přední 0,3(D)(A)+ pravý malar 0,30(D)(A)+ levý malar 0,30(D)(A)+ brada 0,1(D)(A)
|
Na začátku a ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta: VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
|
Změna od základní linie kvality života po 12 měsících (vizuální analogová škála s odstupňováním od 0 do 10)
|
Na začátku a ve 12 týdnech
|
|
Spokojenost pacientů: VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
|
Změna celkového skóre spokojenosti pacientů oproti výchozímu stavu po 12 měsících (vizuální analogová škála s odstupňováním od 0 do 10)
|
Na začátku a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-PP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .