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Orale Superoxiddismutase (GLISODin) zur Verringerung des Melasma-Schweregrads. (Glisodin)

13. September 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Orale Superoxiddismutase (GLISODin) zur Verringerung des Melasma-Schweregrads. Eine prospektive randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

Es wurde berichtet, dass oxidativer Stress eine Rolle in der Melasma-Pathophysiologie spielt. Ziel der Studie ist es, die orale Superoxiddismutase (GLISODin) mit Placebo in Kombination mit Sonnenschutzmitteln zur Verringerung des Melasma-Schweregrads zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritime
      • Nice, Alpes-Maritime, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice - Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziertes Melasma bei erwachsenem Patienten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Andere Pigmentstörung des Gesichts
  • Verwendung eines depigmentierenden Mittels im Monat vor der Aufnahme
  • Verwendung von topischen Steroiden, Tretinoin, Hydrochinon im Monat vor der Aufnahme
  • Zöliakie oder Glutenallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arzneimittel
Glisodin: 2 Kapseln GliSODin, 500 mg GliSODIN pro Tag. Vorzugsweise morgens zum Frühstück einnehmen
Arzneimittel: Glisodin
500 mg/Tag zwischen 12 Wochen
Placebo-Komparator: Keine Droge
2 Kapseln PLacebo, 500 mg Placebo pro Tag. Vorzugsweise morgens während des Frühstücks einnehmenbo
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Gruppe (20 Patienten) erhält 6 Monate lang 2 Placebo-Pillen pro Tag + Sonnenschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Melasma
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des modifizierten Melasma-Area-and-Severity-Index (mMASI)-Gesamtscores nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Der MASI ist 0 bis 24: Vorderseite 0,3 (D) (A) + rechte Wangenknochen 0,30 (D) (A) + linke Wangenknochen 0,30 (D) (A) + Kinn 0,1 (D) (A)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten: VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität zum Ausgangswert nach 12 Monaten (visuelle Analogskala mit einer Einteilung von 0 bis 10)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zufriedenheit der Patienten: VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung der Zufriedenheit des Gesamtscores der Patienten nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala mit einer Einteilung von 0 bis 10)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-PP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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