Superoxyde dismutase orale (GLISODin) pour diminuer la gravité du mélasma. (Glisodin)
13 septembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Superoxyde dismutase orale (GLISODin) pour diminuer la gravité du mélasma. Une étude prospective randomisée contrôlée par placebo
Il a été rapporté que le stress oxydatif joue un rôle dans la physiopathologie du mélasma.
L'objectif de l'étude est de comparer la superoxyde dismutase orale (GLISODin) à un placebo, en association avec un écran solaire pour diminuer la sévérité du mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, France, 06001
- CHU de Nice - Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélasma cliniquement diagnostiqué chez un patient adulte
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Autre trouble pigmentaire de l'afce
- Utilisation d'agent dépigmentant dans le mois précédant l'inclusion
- Utilisation de stéroïde topique, trétinoïne, hydroquinone dans le mois précédant l'inclusion
- Maladie coeliaque ou allergie au gluten
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament
Glisodin : 2 gélules de GliSODin, 500mg de GliSODIn par jour.
A prendre de préférence le matin au petit déjeuner
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500 mg/jour entre 12 semaines
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Comparateur placebo: Pas de drogue
2 gélules de PLacebo, 500mg de Placebo par jour.
A prendre de préférence le matin au petit déjeunerbo
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Le groupe placebo (20 patients) recevra 2 pilules de placebo par jour + crème solaire pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du mélasma
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de surface et de gravité du mélasma modifié (mMASI) à 12 mois.
Le MASI est de 0 à 24 : Avant 0.3(D)(A)+ malaire droit 0.30(D)(A)+ malaire gauche 0.30(D)(A)+ menton 0.1(D)(A)
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Au départ et à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie du patient : EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 12 mois (échelle visuelle analogique avec une graduation de 0 à 10)
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Au départ et à 12 semaines
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Satisfaction des patients : EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction du score total des patients à 12 mois (échelle visuelle analogique avec une graduation de 0 à 10)
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Au départ et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-PP-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .