Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral superoksiddismutase (GLISODin) for å redusere alvorlighetsgraden av melasma. (Glisodin)

13. september 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Oral superoksiddismutase (GLISODin) for å redusere alvorlighetsgraden av melasma. En prospektiv randomisert placebokontrollert studie

Oksidativt stress har blitt rapportert å spille en rolle i melasma patofysiologi. Målet med studien er å sammenligne oral superoksiddismutase (GLISODin) med placebo, i kombinasjon med solkrem for å redusere alvorlighetsgraden av melasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritime
      • Nice, Alpes-Maritime, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert melasma hos voksen pasient
  • signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Andre pigmentforstyrrelser i magen
  • Bruk av depigmenteringsmiddel i måneden før inkluderingen
  • Bruk av topisk steroid, tretinoin, hydrokinon i måneden før inkluderingen
  • Cøliaki eller allergi mot gluten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddel
Glisodin: 2 kapsler GliSODin, 500mg GliSODIn per dag. Gjerne å ta om morgenen under frokosten
Legemiddel: Glisodin
500 mg/dag mellom 12 uker
Placebo komparator: Ingen stoff
2 kapsler PLacebo, 500 mg placebo per dag. Gjerne å ta om morgenen under frokostbo
Annen: placebo
Placebogruppen (20 pasienter) vil få 2 piller placebo per dag + solkrem i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av melasma
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
Endring fra baseline av total poengsum for Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) etter 12 måneder. MASI er 0 à 24: Front 0,3(D)(A)+ høyre malar 0,30(D)(A)+ venstre malar 0,30(D)(A)+ hake 0,1(D)(A)
Ved baseline og ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet: VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
Endring fra baseline for livskvalitet ved 12 måneder (visuell analog skala med gradering fra 0 til 10)
Ved baseline og ved 12 uker
Pasientenes tilfredshet: VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
Endring fra baseline for tilfredshet for pasientens totale poengsum etter 12 måneder (visuell analog skala med en gradering fra 0 til 10)
Ved baseline og ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-PP-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere