Superossido dismutasi orale (GLISODin) per ridurre la gravità del melasma. (Glisodin)
13 settembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Superossido dismutasi orale (GLISODin) per ridurre la gravità del melasma. Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo
È stato riportato che lo stress ossidativo gioca un ruolo nella fisiopatologia del melasma.
L'obiettivo dello studio è confrontare la superossido dismutasi orale (GLISODin) con il placebo, in combinazione con la protezione solare per ridurre la gravità del melasma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alpes-Maritime
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Nice, Alpes-Maritime, Francia, 06001
- CHU de Nice - Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melasma diagnosticato clinicamente in paziente adulto
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Altro disturbo pigmentario dell'afce
- Uso di agente depigmentante nel mese precedente l'inclusione
- Uso di steroidi topici, tretinoina, idrochinone nel mese precedente l'inclusione
- Celiachia o allergia al glutine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Farmaco
Glisodin : 2 capsule di GliSODin, 500 mg di GliSODin al giorno.
Preferibilmente da assumere al mattino durante la colazione
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500 mg/giorno tra 12 settimane
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Comparatore placebo: Nessun farmaco
2 capsule di PLAcebo, 500 mg di Placebo al giorno.
Preferibilmente da assumere al mattino durante la colazione
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Il gruppo placebo (20 pazienti) riceverà 2 pillole di placebo al giorno + crema solare per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del melasma
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice mMASI (Modified Melasma Area and Severity Index) a 12 mesi.
Il MASI è da 0 a 24: Anteriore 0.3(D)(A)+ malare destro 0.30(D)(A)+ malare sinistro 0.30(D)(A)+ mento 0.1(D)(A)
|
Al basale e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita del paziente: VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi (scala analogica visiva con graduazione da 0 a 10)
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Al basale e a 12 settimane
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Soddisfazione dei pazienti: VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della soddisfazione del punteggio totale dei pazienti a 12 mesi (scala analogica visiva con graduazione da 0 a 10)
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Al basale e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-PP-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glisodina
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Indonesia UniversitySconosciuto