肝斑の重症度を軽減するための経口スーパーオキシドジスムターゼ (GLISODin)。 (Glisodin)
2021年9月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
肝斑の重症度を軽減するための経口スーパーオキシドジスムターゼ (GLISODin)。前向きランダム化プラセボ対照研究
酸化ストレスは、肝斑の病態生理において役割を果たすことが報告されています。
この研究の目的は、黒皮症の重症度を軽減するために日焼け止めと組み合わせて、経口スーパーオキシドジスムターゼ (GLISODin) をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alpes-Maritime
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Nice、Alpes-Maritime、フランス、06001
- CHU de Nice - Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された成人患者の肝斑
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中の女性
- その他のアフスの色素性疾患
- 配合前月の色素脱失剤使用
- 組み入れる前の月に局所ステロイド、トレチノイン、ハイドロキノンを使用
- セリアック病またはグルテンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドラッグ
GliSODin : GliSODin 2 カプセル、1 日あたり 500mg の GliSODin。
朝の朝食時に摂取するのが望ましい
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12週間で500mg/日
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プラセボコンパレーター：薬なし
プラセボ 2 カプセル、1 日あたり 500 mg のプラセボ。
朝の朝食時に摂取することをお勧めします。
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プラセボ群 (20 人の患者) は、1 日あたり 2 錠のプラセボ + 日焼け止めを 6 か月間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝斑の重症度
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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12 か月での修正肝斑領域および重症度指数 (mMASI) 合計スコアのベースラインからの変化。
MASI は 0 → 24 です: 前 0.3(D)(A)+右頬 0.30(D)(A)+左頬 0.30(D)(A)+顎 0.1(D)(A)
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ベースライン時および 12 週時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質: VAS (Visual Analog Scale)
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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12 か月の生活の質のベースラインからの変化 (0 から 10 までの目盛が付いたビジュアル アナログ スケール)
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ベースライン時および 12 週時
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患者の満足度：VAS（Visual Analog Scale）
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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12 か月時点での患者の合計スコアの満足度のベースラインからの変化 (0 から 10 までの目盛りを持つ Visual Analog Scale)
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ベースライン時および 12 週時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Passeron Thierry, PhD、Dermatologie, CHU de Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。