Superóxido dismutasa oral (GLISODin) para disminuir la gravedad del melasma. (Glisodin)
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Superóxido dismutasa oral (GLISODin) para disminuir la gravedad del melasma. Un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo
Se ha informado que el estrés oxidativo desempeña un papel en la fisiopatología del melasma.
El objetivo del estudio es comparar la superóxido dismutasa oral (GLISODin) con un placebo, en combinación con protector solar para disminuir la gravedad del melasma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alpes-Maritime
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Nice, Alpes-Maritime, Francia, 06001
- CHU de Nice - Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melasma clínicamente diagnosticado en paciente adulto
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Otro trastorno pigmentario de la afce
- Uso de agente despigmentante en el mes anterior a la inclusión
- Uso de esteroide tópico, tretinoína, hidroquinona en el mes previo a la inclusión
- Enfermedad celíaca o alergia al gluten
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Droga
Glisodin: 2 cápsulas de GliSODin, 500 mg de GliSODIn por día.
Preferiblemente para tomar por la mañana durante el desayuno.
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500 mg/día entre 12 semanas
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Comparador de placebos: No drogas
2 cápsulas de Placebo, 500mg de Placebo al día.
Tomar preferentemente por la mañana durante el desayuno.
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El grupo placebo (20 pacientes) recibirá 2 pastillas de placebo al día + protector solar durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del melasma
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación total del índice de severidad y área de melasma modificado (mMASI) a los 12 meses.
El MASI es 0 a 24 : Frente 0.3(D)(A)+ malar derecho 0.30(D)(A)+ malar izquierdo 0.30(D)(A)+ mentón 0.1(D)(A)
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Al inicio y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente: EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio de la calidad de vida a los 12 meses (Escala analógica visual con una graduación de 0 a 10)
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Al inicio y a las 12 semanas
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Satisfacción de los pacientes: EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio de la puntuación total de satisfacción de los pacientes a los 12 meses (Escala analógica visual con una graduación de 0 a 10)
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Al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-PP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .