Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral superoxiddismutase (GLISODin) for at mindske sværhedsgraden af ​​melasma. (Glisodin)

13. september 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Oral superoxiddismutase (GLISODin) for at mindske sværhedsgraden af ​​melasma. En prospektiv randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse

Oxidativ stress er blevet rapporteret at spille en rolle i melasma patofysiologi. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne oral superoxiddismutase (GLISODin) med placebo i kombination med solcreme for at mindske sværhedsgraden af ​​melasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritime
      • Nice, Alpes-Maritime, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice - Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret melasma hos voksen patient
  • underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Anden pigmentforstyrrelse i afce
  • Brug af depigmenteringsmiddel i måneden før inklusion
  • Brug af topisk steroid, tretinoin, hydroquinon i måneden før inklusion
  • Cøliaki eller allergi over for gluten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicin
Glisodin: 2 kapsler GliSODin, 500mg GliSODIn om dagen. Indtages helst om morgenen under morgenmaden
Medicin: Glisodin
500 mg/dag mellem 12 uger
Placebo komparator: Intet stof
2 kapsler PLacebo, 500 mg placebo om dagen. Indtages helst om morgenen under morgenmaden
Andet: placebo
Placebogruppen (20 patienter) vil modtage 2 piller placebo om dagen + solcreme i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​melasma
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
Ændring fra baseline for det modificerede melasmaareal og sværhedsindeks (mMASI) totalscore efter 12 måneder. MASI er 0 à 24: Forreste 0,3(D)(A)+ højre malar 0,30(D)(A)+ venstre malar 0,30(D)(A)+ hage 0,1(D)(A)
Ved baseline og ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet: VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
Ændring fra baseline for livskvalitet ved 12 måneder (visuel analog skala med en graduering fra 0 til 10)
Ved baseline og ved 12 uger
Patienternes tilfredshed: VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
Ændring fra baseline for tilfredshed for patientens samlede score efter 12 måneder (visuel analog skala med en graduering fra 0 til 10)
Ved baseline og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-PP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Glisodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner