Пероральная супероксиддисмутаза (GLISODin) для снижения тяжести меланодермии. (Glisodin)
13 сентября 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Пероральная супероксиддисмутаза (GLISODin) для снижения тяжести меланодермии. Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Сообщалось, что окислительный стресс играет роль в патофизиологии меланодермии.
Целью исследования является сравнение пероральной супероксиддисмутазы (GLISODin) с плацебо в сочетании с солнцезащитным кремом для уменьшения тяжести меланодермии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Франция, 06001
- CHU de Nice - Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированная меланодермия у взрослого пациента
- подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Другие пигментные нарушения лица
- Использование депигментирующего средства за месяц до включения
- Использование топических стероидов, третиноина, гидрохинона за месяц до включения
- Целиакия или аллергия на глютен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат, средство, медикамент
Глисодин: 2 капсулы GliSODin, 500 мг GliSODIn в день.
Желательно принимать утром во время завтрака.
|
500 мг/день между 12 неделями
|
|
Плацебо Компаратор: Нет наркотиков
2 капсулы PLacebo, 500 мг Placebo в день.
Желательно принимать утром во время завтрака
|
Группа плацебо (20 пациентов) будет получать 2 таблетки плацебо в день + солнцезащитный крем в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть меланодермии
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки измененной площади меланодермии и индекса тяжести (mMASI) через 12 месяцев.
MASI составляет от 0 до 24: передняя часть 0,3 (D) (A) + правая скуловая область 0,30 (D) (A) + левая скуловая область 0,30 (D) (A) + подбородок 0,1 (D) (A)
|
Исходно и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента: ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (визуальная аналоговая шкала с градацией от 0 до 10)
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов: ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Изменение общего балла удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (визуально-аналоговая шкала с градацией от 0 до 10)
|
Исходно и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Passeron Thierry, PhD, Dermatologie, CHU de Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-PP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .