骨质疏松症诊断的 Bindex
2020年4月30日 更新者：Bone Index Finland Ltd
骨质疏松症是一种导致骨骼强度受损和骨折风险增加的疾病。
在 2 亿骨质疏松症患者中，大多数是在多次骨折后才被诊断出来的。
此外，日益老龄化的人口将增加骨质疏松症的患病率。
据估计，超过 75% 的骨质疏松症患者没有得到诊断，也没有接受治疗。
Bindex 超声设备已在高加索女性人群中开发和验证。
在这项研究中，将在两个不同的种族人群中评估使用 Bindex 确定的密度指数诊断阈值。
研究概览
详细说明
目前，骨质疏松症的诊断基于骨矿物质密度 (BMD) 的测量，在特殊医疗保健中使用髋关节和/或腰椎的轴位双能 X 射线骨密度仪 (DXA)。
国际临床骨密度测定学会 (ISCD) 已建议应用根据 BMD 确定的诊断阈值与外周骨密度测定装置一起使用（90% 的灵敏度和 90% 的特异性）。 这些阈值已针对高加索女性人群中的 Bindex 确定和验证。
本研究侧重于超声设备的临床验证（Bindex®，Bone Index Finland Ltd.，www.boneindex.com） 设备和密度指数 (DI)，Bindex 报告的诊断参数。 将通过测量每个选定患者组中 70 名骨质疏松症患者和 70 名健康患者的 Bindex 和 DXA 来评估 DI 的预定阈值。 将评估 DI 在这些人群中诊断骨质疏松症的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
293
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在合作诊所接受治疗的符合条件的女性受试者的随机样本。
描述
所有人的入选标准：
- 绝经后状态
- 50岁或以上
- 白人或西班牙裔（人数控制，每组140人）
- 体重指数（BMI < 35）
骨质疏松组的附加标准
- T 分数（NHANES 数据库）在股骨颈或全股骨处为 -2.5 或更低
非骨质疏松组的附加标准
- T 分数（NHANES 数据库）> -2.5 在股骨颈或全股骨
排除标准：
对于非骨质疏松人群（西班牙裔或高加索人）
- 先前的骨质疏松症诊断
- 以前或现在使用抗骨折药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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白人女性
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一次用超声波装置测量骨密度
|
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西班牙裔女性
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一次用超声波装置测量骨密度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DI 的敏感性和特异性
大体时间：3/11/2019-11/29/2019
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DI 在白种人和西班牙裔群体中的敏感性和特异性
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3/11/2019-11/29/2019
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Janne Karjalainen、Bone Index Finland Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2020年2月7日
研究完成 (实际的)
2020年2月7日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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