Bindex для диагностики остеопороза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время диагностика остеопороза основывается на измерении минеральной плотности костной ткани (МПКТ) с использованием аксиальной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) тазобедренного и/или поясничного отдела позвоночника в специализированных медицинских учреждениях.
Международное общество клинической денситометрии (ISCD) предложило применение диагностических порогов, определенных в отношении МПК, для использования с устройствами для денситометрии периферических костей (чувствительность 90% и специфичность 90%). Эти пороговые значения были определены и подтверждены для Bindex среди женщин европеоидной расы.
Это исследование посвящено клинической валидации ультразвукового устройства (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com). устройство и индекс плотности (DI), диагностический параметр, сообщаемый Bindex. Заранее определенные пороги для DI будут оцениваться путем измерения Bindex и DXA у 70 пациентов с остеопорозом и 70 здоровых пациентов в каждой выбранной группе пациентов. Будет оцениваться целесообразность DI для диагностики остеопороза в этих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для всех:
- Постменопаузальный статус
- Возраст в 50 лет и старше
- Европеоидная или латиноамериканская раса (количество контролируется, по 140 в каждой группе)
- Индекс массы тела (ИМТ < 35)
Дополнительные критерии остеопоротической группы
- T-Score (база данных NHANES) -2,5 или ниже для шейки бедренной кости или всей бедренной кости
Дополнительные критерии группы без остеопороза
- T-Score (база данных NHANES) > -2,5 для шейки бедренной кости или всей бедренной кости
Критерий исключения:
для неостеопоротических групп (латиноамериканцев или европеоидов)
- Предыдущий диагноз остеопороза
- Предыдущее или текущее использование лекарств против переломов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кавказская женщина
|
Однократное измерение плотности костей с помощью ультразвукового прибора
|
|
Латиноамериканка
|
Однократное измерение плотности костей с помощью ультразвукового прибора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ДИ
Временное ограничение: 11.03.2019-29.11.2019
|
Чувствительность и специфичность DI в группах европеоидов и латиноамериканцев
|
11.03.2019-29.11.2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bind2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .