Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bindeks for osteoporosediagnostikk

30. april 2020 oppdatert av: Bone Index Finland Ltd
Osteoporose er en sykdom som fører til nedsatt skjelettstyrke og økt risiko for brudd. Blant 200 millioner osteoporotiske pasienter får de fleste diagnosen først etter flere brudd. Videre vil den gradvis aldrende befolkningen øke forekomsten av osteoporose. Det er anslått at over 75 % av osteoporotiske pasienter ikke blir diagnostisert og ikke får behandling for tilstanden sin. Bindex ultralydapparat er utviklet og validert i den kaukasiske kvinnelige befolkningen. I denne studien vil diagnostiske terskler for tetthetsindeks som bestemt med Bindex bli evaluert i to forskjellige etniske populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er diagnosen osteoporose basert på måling av benmineraltetthet (BMD), ved bruk av aksial dobbelenergi røntgenabsorptiometri (DXA) av hoften og/eller korsryggen ved spesialhelsetjenester.

Anvendelse av diagnostiske terskler bestemt mot BMD er foreslått av International Society for Clinical Densitometry (ISCD) for bruk med perifere bendensitometri-enheter (90 % sensitivitet og 90 % spesifisitet). Disse tersklene er bestemt og validert for Bindex i den kaukasiske kvinnelige befolkningen.

Denne studien fokuserer på klinisk validering av ultralydapparatet (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) enhet og tetthetsindeks (DI), en diagnostisk parameter rapportert av Bindex. De forhåndsbestemte tersklene for DI vil bli evaluert ved å måle 70 osteoporotiske og 70 friske pasienter med Bindex og DXA i hver utvalgte pasientgruppe. Gjennomførbarheten av DI for diagnostikk av osteoporose i disse gruppene vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

293

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeldig utvalg av kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner som blir behandlet ved samarbeidende klinikk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle:

  • Postmenopausal status
  • Alder 50 år eller over
  • Kaukasisk eller latinamerikansk rase (antall skal kontrolleres, 140 i hver gruppe)
  • Kroppsmasseindeks (BMI <35)

Ytterligere kriterier for osteoporotiske grupper

- T-score (NHANES-database) -2,5 eller lavere ved lårhals eller total femur

Ytterligere kriterier for ikke-osteoporotisk gruppe

- T-Score (NHANES-database) > -2,5 ved lårhals eller total femur

Ekskluderingskriterier:

for ikke-osteoporotiske grupper (spansktalende eller kaukasisk)

  • Tidligere osteoporosediagnose
  • Tidligere eller nåværende bruk av anti-frakturmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kaukasisk kvinne
Diagnostisk test: Bindeksmåling
Én gangs bentetthetsmåling med ultralydapparat
Hispanic kvinne
Diagnostisk test: Bindeksmåling
Én gangs bentetthetsmåling med ultralydapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av DI
Tidsramme: 3/11/2019–29/11/2019
Sensitivitet og spesifisitet av DI i kaukasiske og spansktalende grupper
3/11/2019–29/11/2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bone Index Finland Ltd

Samarbeidspartnere

New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bind2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere