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Bindex pour le diagnostic de l'ostéoporose

30 avril 2020 mis à jour par: Bone Index Finland Ltd
L'ostéoporose est une maladie qui entraîne une altération de la force du squelette et un risque accru de fracture. Parmi les 200 millions de patients ostéoporotiques, la plupart ne sont diagnostiqués qu'après plusieurs fractures. De plus, le vieillissement progressif de la population augmentera la prévalence de l'ostéoporose. On estime que plus de 75 % des patients ostéoporotiques ne sont pas diagnostiqués et ne reçoivent pas de traitement pour leur état. L'échographe Bindex a été développé et validé dans la population féminine caucasienne. Dans cette étude, les seuils diagnostiques pour l'indice de densité tels que déterminés avec Bindex seront évalués dans deux populations ethniques différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le diagnostic de l'ostéoporose repose sur la mesure de la densité minérale osseuse (DMO), à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique axiale à rayons X (DXA) de la hanche et/ou du rachis lombaire dans des établissements de soins spécialisés.

L'application de seuils de diagnostic déterminés par rapport à la DMO a été suggérée par la Société internationale de densitométrie clinique (ISCD) pour une utilisation avec des appareils de densitométrie osseuse périphérique (90 % de sensibilité et 90 % de spécificité). Ces seuils ont été déterminés et validés pour Bindex dans la population féminine caucasienne.

Cette étude porte sur la validation clinique de l'appareil à ultrasons (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) périphérique et l'indice de densité (DI), un paramètre de diagnostic signalé par Bindex. Les seuils prédéterminés pour DI seront évalués en mesurant 70 patients ostéoporotiques et 70 patients sains avec Bindex et DXA dans chaque groupe de patients sélectionné. La faisabilité de l'ID pour le diagnostic de l'ostéoporose dans ces groupes sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

293

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillon aléatoire de sujets féminins éligibles qui sont traités dans une clinique collaboratrice.

La description

Critères d'inclusion pour tous :

  • Statut post-ménopausique
  • Âge à 50 ans ou plus
  • Race blanche ou hispanique (le nombre doit être contrôlé, 140 dans chaque groupe)
  • Indice de masse corporelle (IMC < 35)

Critères supplémentaires pour le groupe ostéoporotique

- T-Score (base de données NHANES) -2,5 ou moins au niveau du col fémoral ou du fémur total

Critères supplémentaires pour le groupe non ostéoporotique

- T-Score (base de données NHANES) > -2,5 au col fémoral ou fémur total

Critère d'exclusion:

pour les groupes non ostéoporotiques (hispaniques ou caucasiens)

  • Diagnostic antérieur d'ostéoporose
  • Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments anti-fracture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femme de race blanche
Test diagnostique: Mesure du Bindex
Mesure unique de la densité osseuse avec un appareil à ultrasons
Femme hispanique
Test diagnostique: Mesure du Bindex
Mesure unique de la densité osseuse avec un appareil à ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du DI
Délai: 11/03/2019-29/11/2019
Sensibilité et spécificité du DI dans les groupes caucasiens et hispaniques
11/03/2019-29/11/2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bone Index Finland Ltd

Collaborateurs

New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bind2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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